• Resources
  • Blog
  • Journalists
  • Log In
  • Sign Up
  • Data Privacy
  • Send a Release
Cision PR Newswire: news distribution, targeting and monitoring home
  • News
  • Products
    • Overview
    • Distribution by PR Newswire
    • Cision Communications Cloud®
    • Cision IR
    • All Products
  • Contact
    • General Inquiries
    • Request a Demo
    • Editorial Bureaus
    • Partnerships
    • Media Inquiries
    • Worldwide Offices

 

When typing in this field, a list of search results will appear and be automatically updated as you type.

Searching for your content...

No results found. Please change your search terms and try again.
  • News in Focus
      • Browse News Releases
      • All News Releases
      • All Public Company
      • English-only


      • News Releases Overview
      • Multimedia Gallery
      • All Multimedia
      • All Photos
      • All Videos


      • Multimedia Gallery Overview
      • Trending Topics
      • All Trending Topics


  • Business & Money
      • Auto & Transportation
      • All Automotive & Transportation
      • Aerospace, Defense
      • Air Freight
      • Airlines & Aviation
      • Automotive
      • Maritime & Shipbuilding
      • Railroads and Intermodal Transportation
      • Supply Chain/Logistics
      • Transportation, Trucking & Railroad
      • Travel
      • Trucking and Road Transportation


      • Auto & Transportation Overview
      • Business Technology
      • All Business Technology
      • Blockchain
      • Broadcast Tech
      • Computer & Electronics
      • Computer Hardware
      • Computer Software
      • Data Analytics
      • Electronic Commerce
      • Electronic Components
      • Electronic Design Automation
      • Financial Technology
      • High Tech Security
      • Internet Technology
      • Nanotechnology
      • Networks
      • Peripherals
      • Semiconductors


      • Business Technology Overview
      • Entertain­ment & Media
      • All Entertain­ment & Media
      • Advertising
      • Art
      • Books
      • Entertainment
      • Film and Motion Picture
      • Magazines
      • Music
      • Publishing & Information Services
      • Radio & Podcast
      • Television


      • Entertain­ment & Media Overview
      • Financial Services & Investing
      • All Financial Services & Investing
      • Accounting News & Issues
      • Acquisitions, Mergers and Takeovers
      • Banking & Financial Services
      • Bankruptcy
      • Bond & Stock Ratings
      • Conference Call Announcements
      • Contracts
      • Cryptocurrency
      • Dividends
      • Earnings
      • Earnings Forecasts & Projections
      • Financing Agreements
      • Insurance
      • Investments Opinions
      • Joint Ventures
      • Mutual Funds
      • Private Placement
      • Real Estate
      • Restructuring & Recapitalization
      • Sales Reports
      • Shareholder Activism
      • Stock Offering
      • Stock Split
      • Venture Capital


      • Financial Services & Investing Overview
      • General Business
      • All General Business
      • Awards
      • Commercial Real Estate
      • Corporate Expansion
      • Earnings
      • Human Resource & Workforce Management
      • Licensing
      • New Products & Services
      • Obituaries
      • Outsourcing Businesses
      • Overseas Real Estate (non-US)
      • Personnel Announcements
      • Real Estate Transactions
      • Residential Real Estate
      • Small Business Services
      • Socially Responsible Investing
      • Surveys, Polls and Research
      • Trade Show News


      • General Business Overview
  • Science & Tech
      • Consumer Technology
      • All Consumer Technology
      • Artificial Intelligence
      • Blockchain
      • Cloud Computing/Internet of Things
      • Computer Electronics
      • Computer Hardware
      • Computer Software
      • Consumer Electronics
      • Cryptocurrency
      • Data Analytics
      • Electronic Commerce
      • Electronic Gaming
      • Financial Technology
      • Mobile Entertainment
      • Multimedia & Internet
      • Peripherals
      • Social Media
      • STEM (Science, Tech, Engineering, Math)
      • Supply Chain/Logistics
      • Wireless Communications


      • Consumer Technology Overview
      • Energy & Natural Resources
      • All Energy
      • Alternative Energies
      • Chemical
      • Electrical Utilities
      • Gas
      • General Manufacturing
      • Mining
      • Mining & Metals
      • Oil & Energy
      • Oil and Gas Discoveries
      • Utilities
      • Water Utilities


      • Energy & Natural Resources Overview
      • Environ­ment
      • All Environ­ment
      • Conservation & Recycling
      • Environmental Issues
      • Environmental Policy
      • Environmental Products & Services
      • Green Technology
      • Natural Disasters


      • Environ­ment Overview
      • Heavy Industry & Manufacturing
      • All Heavy Industry & Manufacturing
      • Aerospace & Defense
      • Agriculture
      • Chemical
      • Construction & Building
      • General Manufacturing
      • HVAC (Heating, Ventilation and Air-Conditioning)
      • Machinery
      • Machine Tools, Metalworking and Metallurgy
      • Mining
      • Mining & Metals
      • Paper, Forest Products & Containers
      • Precious Metals
      • Textiles
      • Tobacco


      • Heavy Industry & Manufacturing Overview
      • Telecomm­unications
      • All Telecomm­unications
      • Carriers and Services
      • Mobile Entertainment
      • Networks
      • Peripherals
      • Telecommunications Equipment
      • Telecommunications Industry
      • VoIP (Voice over Internet Protocol)
      • Wireless Communications


      • Telecomm­unications Overview
  • Lifestyle & Health
      • Consumer Products & Retail
      • All Consumer Products & Retail
      • Animals & Pets
      • Beers, Wines and Spirits
      • Beverages
      • Bridal Services
      • Cannabis
      • Cosmetics and Personal Care
      • Fashion
      • Food & Beverages
      • Furniture and Furnishings
      • Home Improvement
      • Household, Consumer & Cosmetics
      • Household Products
      • Jewelry
      • Non-Alcoholic Beverages
      • Office Products
      • Organic Food
      • Product Recalls
      • Restaurants
      • Retail
      • Supermarkets
      • Toys


      • Consumer Products & Retail Overview
      • Entertain­ment & Media
      • All Entertain­ment & Media
      • Advertising
      • Art
      • Books
      • Entertainment
      • Film and Motion Picture
      • Magazines
      • Music
      • Publishing & Information Services
      • Radio & Podcast
      • Television


      • Entertain­ment & Media Overview
      • Health
      • All Health
      • Biometrics
      • Biotechnology
      • Clinical Trials & Medical Discoveries
      • Dentistry
      • FDA Approval
      • Fitness/Wellness
      • Health Care & Hospitals
      • Health Insurance
      • Infection Control
      • International Medical Approval
      • Medical Equipment
      • Medical Pharmaceuticals
      • Mental Health
      • Pharmaceuticals
      • Supplementary Medicine


      • Health Overview
      • Sports
      • All Sports
      • General Sports
      • Outdoors, Camping & Hiking
      • Sporting Events
      • Sports Equipment & Accessories


      • Sports Overview
      • Travel
      • All Travel
      • Amusement Parks and Tourist Attractions
      • Gambling & Casinos
      • Hotels and Resorts
      • Leisure & Tourism
      • Outdoors, Camping & Hiking
      • Passenger Aviation
      • Travel Industry


      • Travel Overview
  • Policy & Public Interest
      • Policy & Public Interest
      • All Policy & Public Interest
      • Advocacy Group Opinion
      • Animal Welfare
      • Congressional & Presidential Campaigns
      • Corporate Social Responsibility
      • Domestic Policy
      • Economic News, Trends, Analysis
      • Education
      • Environmental
      • European Government
      • FDA Approval
      • Federal and State Legislation
      • Federal Executive Branch & Agency
      • Foreign Policy & International Affairs
      • Homeland Security
      • Labor & Union
      • Legal Issues
      • Natural Disasters
      • Not For Profit
      • Patent Law
      • Public Safety
      • Trade Policy
      • U.S. State Policy


      • Policy & Public Interest Overview
  • People & Culture
      • People & Culture
      • All People & Culture
      • Aboriginal, First Nations & Native American
      • African American
      • Asian American
      • Children
      • Diversity, Equity & Inclusion
      • Hispanic
      • Lesbian, Gay & Bisexual
      • Men's Interest
      • People with Disabilities
      • Religion
      • Senior Citizens
      • Veterans
      • Women


      • People & Culture Overview
      • In-Language News

      • español
      • português
      • Česko
      • Danmark
      • Deutschland
      • España
      • France
      • Italia
      • Nederland
      • Norge
      • Polska
      • Portugal
      • Россия
      • Slovensko
      • Suomi
      • Sverige
  • Overview
  • Distribution by PR Newswire
  • Cision Communications Cloud®
  • Cision IR
  • All Products
  • General Inquiries
  • Request a Demo
  • Editorial Bureaus
  • Partnerships
  • Media Inquiries
  • Worldwide Offices
  • PR Newswire: news distribution, targeting and monitoring
  • Send a Release
    • ALL CONTACT INFO

      Contact Us

      888-776-0942
      from 8 AM - 10 PM ET

  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR
  • News in Focus
    • Browse All News
    • Multimedia Gallery
    • Trending Topics
    • Send a Release
    • Sign Up
    • Log In
    • Resources
    • Blog
    • Journalists
    • RSS
    • GDPR
  • Business & Money
    • Auto & Transportation
    • Business Technology
    • Entertain­ment & Media
    • Financial Services & Investing
    • General Business
    • Send a Release
    • Sign Up
    • Log In
    • Resources
    • Blog
    • Journalists
    • RSS
    • GDPR
  • Science & Tech
    • Consumer Technology
    • Energy & Natural Resources
    • Environ­ment
    • Heavy Industry & Manufacturing
    • Telecomm­unications
    • Send a Release
    • Sign Up
    • Log In
    • Resources
    • Blog
    • Journalists
    • RSS
    • GDPR
  • Lifestyle & Health
    • Consumer Products & Retail
    • Entertain­ment & Media
    • Health
    • Sports
    • Travel
    • Send a Release
    • Sign Up
    • Log In
    • Resources
    • Blog
    • Journalists
    • RSS
    • GDPR
  • Policy & Public Interest
    • Send a Release
    • Sign Up
    • Log In
    • Resources
    • Blog
    • Journalists
    • RSS
    • GDPR
  • People & Culture
    • People & Culture
    • Send a Release
    • Sign Up
    • Log In
    • Resources
    • Blog
    • Journalists
    • RSS
    • GDPR
  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR
  • Overview
  • Distribution by PR Newswire
  • Cision Communications Cloud®
  • Cision IR
  • All Products
  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR
  • General Inquiries
  • Request a Demo
  • Editorial Bureaus
  • Partnerships
  • Media Inquiries
  • Worldwide Offices
  • Send a Release
  • Sign Up
  • Log In
  • Resources
  • Blog
  • Journalists
  • RSS
  • GDPR

MedAlliance anuncia la finalización exitosa de la inscripción en el ensayo clínico ISABELLA
  • USA - English
  • USA - English
  • USA - English

MedAlliance_Logo

News provided by

MedAlliance

Nov 25, 2020, 02:00 ET

Share this article

Share this article


- MedAlliance anuncia la finalización exitosa de la inscripción en el ensayo clínico ISABELLA para el tratamiento de fístulas AV deficientes en pacientes con hemodiálisis

NYON, Suiza, 25 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance ha anunciado la finalización del reclutamiento de pacientes en el ensayo clínico ISABELLA con SELUTION SLR™ 018 DEB (balón liberador de fármacos) para el tratamiento de fístulas AV disfuncionales en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis. SELUTION SLR (Sustained Limus Release) es un novedoso balón liberador de sirolimus que proporciona una liberación controlada y sostenida de fármacos, similar a un stent liberador de fármacos (DES).

SELUTION_SLR

ISABELLA (Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas) es un ensayo prospectivo de un solo centro, multi-investigador, no ciego, de un solo brazo que investiga la seguridad y viabilidad de SELUTION SLR 018 DEB para el tratamiento de fístulas AV deficientes en 40 pacientes de hemodiálisis.

Los fallos en el acceso a la hemodiálisis contribuyen a una morbilidad y costes significativos para los pacientes y el sistema de salud en todo el mundo. Los recursos significativos y una proporción sustancial del trabajo de los cirujanos vasculares, nefrólogos y radiólogos intervencionistas se centran en mantener la patencia del acceso. Es beneficioso tener cualquier estrategia que reduzca el error de acceso o prolongue la vida útil del acceso. Ha habido un cambio de paradigma en la gestión de los fallos de acceso a la hemodiálisis hacia la restenosis con el uso de DEB - similar a cómo DEB ha influido en la gestión de la restenosis en stent de CAD y PAD.

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de SELUTION SLR 018 DEB en el tratamiento de las fístulas AV disfuncionales en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis. El beneficio clínico previsto es mejorar la coherencia primaria de la lesión objetivo y reducir el número de re-intervenciones en fístulas AV estenóticas de pacientes con hemodiálisis y, por lo tanto, morbilidad en esta población frágil de pacientes en comparación con la angioplastia con balón convencional (CBA). La variable de eficacia de interés es la patencia primaria de lesiones diana de seis meses y la variable de seguridad está libre de eventos adversos graves localizados o sistémicos a lo largo de 30 días que sugieren razonablemente la participación del circuito AVF. El estudio ha completado recientemente su reclutamiento de 40 pacientes y los seguirá por un período de dos años en el Singapore General Hospital (SGH), que realiza más de 3000 procedimientos de rescate de acceso al año.

"Estamos muy emocionados con SGH y esperamos ansiosamente los resultados de ISABELLA, que será el primer estudio en informar de los datos de seguridad clínica y eficacia de la angioplastia con balón liberador de sirolimus (SEB) utilizando el catéter SELUTION SLR DEB combinado con la preparación de vasos CBA de alta presión, para circuitos disfuncionales de AVF en pacientes de hemodiálisis asiáticos", dijo el investigador principal Profesor Asociado Tjun Tang, Consultor Vascular Senior y Cirujano Endovascular de SGH.

"SEBs son una evolución natural de la opción actual de tratamiento estándar de oro de CBA para salvar circuitos de AVF deficientes y estenóticos. Los globos recubiertos de fármacos de Paclitaxel se han utilizado con un éxito limitado y los datos están lejos de ser concluyentes. SELUTION SLR DEB proporciona concentraciones terapéuticas de fármaco dentro de la pared del vaso durante al menos 90 días después de la angioplastia, lo que es una gran ventaja sobre otros balones recubiertos con fármacos para tratar la naturaleza extendida del proceso de NIH. Nuestro plan es dar seguimiento a los pacientes a dos años para definir la eficacia de la terapia estudiada a medio plazo."

"Nos complace anunciar que el ensayo ISABELLA ha completado con éxito el reclutamiento de las 40 personas previstas", añadió el Profesor Asociado Chong Tze Tec, Jefe y Consultor Senior, Departamento de Cirugía Vascular, SGH.  Este estudio tratará de determinar la seguridad y eficacia de MedAlliance SELUTION SLR DEB en el tratamiento de la fístula AV deficiente debido a la estenosis del conducto en pacientes sometidos a diálisis renal. A la luz de los recientes problemas de seguridad con los productos a base de paclitaxel, este estudio debe proporcionar información vital sobre una solución alternativa de liberación de medicamentos.

"Estamos encantados de que este estudio haya completado el reclutamiento tan rápidamente y esperamos demostrar un mayor beneficio para los pacientes de hemodiálisis. Esperamos que la tecnología SELUTION SLR conduzca a extender la duración y la calidad de vida de muchos pacientes de diálisis en todo el mundo", dijo el presidente y consejero delegado Jeffrey B. Jump.

En febrero de 2020 MedAlliance recibió la aprobación de la marca CE para SELUTION SLR en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica. La compañía anunció recientemente la finalización de su primer estudio en humanos debajo de la rodilla (BTK) en Singapur. El estudio SAVE en la fístula arteriovenosa (AVF) inscribió a su primer paciente en abril. El estudio STEP Pedal Arch comenzará el reclutamiento este trimestre. Le seguirá un estudio clínico post-marketing de 500 pacientes. El estudio US FDA IDE ISR comenzó la inscripción en el verano de 2020.

MedAlliance es la primera empresa de DEB en el mundo en recibir el estatus de designación de dispositivos innovadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un DEB coronario. SELUTION SLR ha alcanzado ahora este estatus para una gama de indicaciones: el tratamiento de la fístula AV; restenosis en stent coronaria y lesiones periféricas por debajo de la rodilla.

La tecnología de SELUTION SLR implica MicroReservoirs únicos hechos de polímero biodegradable mezclados con el fármaco anti-restenótico sirolimus. Estos MicroReservoirs proporcionan liberación controlada y sostenida del fármaco. La liberación prolongada de sirolimus de stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vasculaturas coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se cubran en globos y se adhieran al lumen del vaso cuando se entregan a través de un balón de angioplastia.

Contacto de Medios:

Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940

Acerca de MedAlliance

Fundada en 2008, MedAlliance es una empresa de tecnología médica de propiedad privada. Tiene su sede en Suiza, con instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos farmacológicos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para más información visite: www.medalliance.com

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1341689/SELUTION_SLR.jpg 
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

SOURCE MedAlliance

Modal title

Also from this source

Inscription du premier patient à l'étude SUCCESS PTA sur SELUTION ...


Primer paciente inscrito en el estudio SUCCESS PTA de SELUTION...

Explore

More news releases in similar topics

  • Medical Pharmaceuticals
  • Health Care & Hospitals
  • Pharmaceuticals
  • Biotechnology
  • Clinical Trials & Medical Discoveries

    Contact Cision

  • Cision Distribution 888-776-0942
    from 8 AM - 9 PM ET

  • Chat with an Expert
    • General Inquiries
    • Request a Demo
    • Editorial Bureaus
    • Partnerships
    • Media Inquiries
    • Worldwide Offices

    Products

  • Cision Communication Cloud®
  • For Marketers
  • For Public Relations
  • For IR & Compliance
  • For Agency
  • For Small Business
  • All Products

    About

  • About PR Newswire
  • About Cision
  • Become a Publishing Partner
  • Become a Channel Partner
  • Careers
  • COVID-19 Resources
  • Accessibility Statement

    • Asia
    • Brazil
    • Canada
    • Czech
    • Denmark
    • Finland
    • France
    • Germany
    • India
    • Israel
    • Italy
    • Mexico
    • Middle East
    • Netherlands
    • Norway
    • Poland
    • Portugal
    • Russia
    • Slovakia
    • Spain
    • Sweden
    • United Kingdom

    My Services

  • All New Releases
  • Online Member Center
  • ProfNet

Contact Cision


Products


About


My Services
  • All News Releases
  • Online Member Center
  • ProfNet℠
Cision Distribution Helpline
888-776-0942
  • Terms of Use
  • Privacy Policy
  • Information Security Policy
  • Site Map
  • RSS
  • Cookie Settings
Copyright © 2021 Cision US Inc.