MedAlliance ganha aprovação de marcação CE para o balão farmacológico SELUTION SLR™ com sirolimus
NYON, Suíça, 30 de junho de 2020 /PRNewswire/ -- A MedAlliance anunciou a aprovação de sua segunda marcação CE: SELUTION SLR™ 014 PTCA, um novo balão farmacológico (Drug Eluting Balloon, DEB) com sirolimus para o tratamento de doenças arteriais coronárias. O balão é indicado tanto para lesões de novo como para reestenose intra-stent. A aprovação aplica-se a uma vasta gama de tamanhos de balões, desde 1,5 x 10 mm até 5,0 x 40 mm.
Esta aprovação foi apoiada pelos resultados de um ano do estudo SELUTION SLR First-in-Human com 56 pacientes inscritos em seis centros asiáticos, dos quais quase metade (46,6%) tinha diabetes. 87,6% dos pacientes tinham lesões de-novo e 12,4% tinham lesões de reestenose intra-stent (RIS).
A meta primária do estudo, ausência de mortalidade relacionada com dispositivos e procedimentos durante 30 dias, foi alcançada em 100% dos pacientes. Não foram relatados eventos adversos cardiovasculares maiores (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) até 30 dias, e apenas um caso que ocorreu no prazo de um ano. O SELUTION SLR demonstrou eficácia e segurança semelhantes às de um stent com balão farmacológico, com apenas um único paciente que precisou de uma revascularização da lesão tratada (RLT). Este único caso de RLT foi responsável pela baixa taxa global de eventos adversos cardiovasculares maiores de 2% aos 12 meses.
Os pesquisadores concluíram que os dados deste estudo apoiam a segurança, a eficácia e o ótimo desempenho do SELUTION SLR para tratar lesões coronárias.
"Estamos entusiasmados por ter este novo recurso em nossa luta contra a estenose coronária de-novo", disse o Professor Robert Byrne, diretor de cardiologia do Mater Private Hospital de Dublin na Irlanda e presidente de pesquisa cardiovascular do Royal College of Surgeons. "Estamos ansiosos por estudar esta tecnologia inovadora e compará-la com os DES. O balão farmacológico limus pode complementar os DES tradicionais para tratar de problemas como a trombose de DES e tratar pequenos vasos, lesões difusas longas, ramos laterais e bifurcações que continuam a ser um desafio para os DES".
"Estamos muito entusiasmados por termos recebido nossa segunda marcação CE, que é uma confirmação da eficácia e segurança documentadas do nosso novo balão de liberação prolongada de limus para o tratamento de lesão coronária", acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "O SELUTION SLR foi concebido para proporcionar a mesma segurança e desempenho da melhor tecnologia DES, com o benefício adicional de não deixar sobras".
Em fevereiro de 2020 a MedAlliance recebeu a aprovação de marcação CE para o SELUTION SLR para o tratamento de doença arterial periférica. A empresa anunciou recentemente a conclusão do seu estudo "below the knee" (BTK) First-in-Human em Singapura. O estudo SAVE sobre fístula arteriovenosa (FAV) teve seu primeiro paciente inscrito em abril. O estudo STEP Pedal Arch deverá começar a aceitar inscrições neste trimestre. Mais tarde será realizado um estudo clínico pós-comercialização com 500 pacientes, bem como o estudo IDE ISR dos EUA, que abrirá as inscrições mais tarde neste trimestre.
A MedAlliance é a primeira empresa de balão farmacológico do mundo a receber o Breakthrough Device Designation Status para balão farmacológico de uso em lesão coronária da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O SELUTION SLR obteve este status para uma série de indicações: tratamento da fístula AV; reestenose coronária intra-stent e lesões periféricas abaixo do joelho.
A tecnologia do SELUTION SLR envolve micros reservatórios únicos feitos de polímero biodegradável revestidos com siolimus, um fármaco para reestenose. Estes micros reservatórios proporcionam uma liberação controlada e contínua do fármaco. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem alta eficácia comprovada tanto para vascularização coronária como periférica. A tecnologia CAT™ (Cell Adherent Technology) da MedAlliance CAT™ permite que os micros reservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados através de um balão de angioplastia.
Sobre a MedAlliance www.medalliance.com
Fundada em 2008, a MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Sua sede é na Suíça, mas possui unidades na Califórnia, no Reino Unido e em Singapura. Especializada em tecnologia inovadora e comercialização de dispositivos médicos avançados de produtos combinados para o tratamento de doenças coronárias e de artérias periféricas.
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FONTE MedAlliance
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