MedAlliance obtiene la aprobación de Marca CE para el globo farmacoactivo de sirólimus SELUTION SLR™ para tratamiento coronario
NYON, Suiza, 30 de junio de 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance anuncia que ha recibido su segunda Marca CE para SELUTION SLR™ 014 PTCA, un novedoso globo farmacoactivo de sirólimus (Drug Eluting Balloon, DEB), para el tratamiento de la arteriopatía coronaria. Incluye indicaciones para lesiones coronarias de nueva aparición y para reestenosis intraprotésica. La aprobación se aplica a una amplia gama de tamaños de globos, desde 1,5 x 10 mm hasta 5,0 x 40 mm.
Esta aprobación fue respaldada por los resultados de un año del estudio SELUTION SLR (probado por primera vez en humanos), en el que participaron 56 pacientes de seis centros asiáticos, casi la mitad de los cuales (46,6%) tenía diabetes. El 87,6% de los pacientes tenía lesiones de nueva aparición, y el 12,4% tenía lesiones por reestenosis intraprotésica.
El criterio de valoración principal del estudio, autonomía del dispositivo y mortalidad relacionada con el procedimiento a lo largo de 30 días, se alcanzó en el 100% de los pacientes. No se informaron complicaciones cardíacas graves (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) hasta los 30 días, y solo se produjo un caso en el período de un año. SELUTION SLR demostró similar eficacia y seguridad con respecto a una endoprótesis farmacoactiva (drug-eluting stent, DES). Solo un paciente requirió revascularización de lesiones en escarapela (TLR). Este único caso de TLR explica el índice general bajo de MACE (2% en 12 meses).
La conclusión de los investigadores fue que los datos de este estudio respaldan la seguridad, la eficacia y el rendimiento óptimo de SELUTION SLR en aplicaciones coronarias.
"Nos entusiasma tener esta nueva herramienta para nuestra lucha contra la estenosis coronaria de nueva aparición", dijo el profesor Robert Byrne, director de Cardiología del Mater Private Hospital de Dublín, Irlanda, y jefe de la Cátedra de Investigación Cardiovascular del Royal College of Surgeons. "Estamos ansiosos por estudiar esta tecnología innovadora en paralelo con la endoprótesis farmacoactiva (DES). El globo farmacoactivo (DEB) con fármacos de la familia -limus podría complementar la endoprótesis farmacoactiva (DES) tradicional en abordar problemas como la trombosis de la DES, así como el tratamiento de vasos sanguíneos pequeños, lesiones difusas largas, ramas laterales y bifurcaciones que continúan siendo un desafío para la DES".
"Estamos muy emocionados de haber recibido nuestra segunda Marca CE que es un testimonio de la eficacia y seguridad documentada de nuestro nuevo globo de liberación sostenida de fármacos de la familia -limus en el tratamiento de las aplicaciones coronarias", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y CEO de MedAlliance. "SELUTION SLR está diseñado para ofrecer la misma seguridad y rendimiento que la mejor tecnología DES en su clase con el beneficio adicional de cubrir todos los aspectos".
En febrero de 2020, MedAlliance recibió la aprobación de la Marca CE para SELUTION SLR para el tratamiento de la arteriopatía periférica. En fecha reciente, la compañía anunció la finalización de su estudio para aplicaciones debajo de la rodilla (below-the-knee, BTK) realizado por primera vez en humanos en Singapur. El Estudio SAVE en fístula arteriovenosa (Arterial Venus Fistula, AVF) inscribió a su primer paciente en abril. El estudio STEP Pedal Arch comenzará la inclusión en este trimestre. Le seguirá un estudio clínico de poscomercialización de 500 pacientes, además del estudio US IDE ISR que comenzará a incluir pacientes más adelante en este trimestre.
MedAlliance es la primera compañía de DEB del mundo en recibir por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US Food and Drug Administration, FDA) la categoría Designación de Dispositivo Revolucionario para DEB coronaria. SELUTION SLR ha logrado esta categoría para un abanico de indicaciones: tratamiento de la fístula AV, reestenosis intraprotésica coronaria y lesiones periféricas por debajo de la rodilla.
La tecnología de SELUTION SLR utiliza microrreservorios exclusivos hechos de polímero biodegradable entremezclado con fármacos sirólimus antirrestenóticos. Estos microrreservorios brindan una liberación controlada y sostenida del fármaco. La liberación prolongada de sirólimus de las endoprótesis (stents) ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vasculaturas coronarias como periféricas. CAT™ (Cell Adherent Technology/tecnología de adherencia celular), marca propietaria de MedAlliance, permite que los microrreservorios cubran los globos y se adhieran a la luz de los vasos cuando se suministran a través de un globo de angioplastía.
Acerca de MedAlliance www.medalliance.com
Creada en 2008, MedAlliance es una compañía privada de tecnología médica. Con casa matriz en Suiza e instalaciones en California, Reino Unido y Singapur, se especializa en tecnología innovadora y en la comercialización de avanzados productos combinados de dispositivos farmacológicos para el tratamiento de arteriopatía periférica y coronaria.
Contacto:
Richard Kenyon
[email protected]
+44-7831-569940
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
FUENTE MedAlliance
Share this article