MedAlliance inscribe al primer paciente estadounidense en su tercer estudio IDE de la FDA: SFA SELUTION4SFA
GINEBRA, 5 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- El Dr. Arthur Lee, del Cardiac & Vascular Institute de Florida, ha inscrito al primer paciente estadounidense en el estudio SELUTION4SFA Sirolimus DEB. Este estudio evalúa SELUTION SLR ™ en el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea proximal (PPA) y ha sido diseñado para apoyar la aprobación de la FDA. Sigue a la aprobación de la Exención para Dispositivos en Investigación (IDE) en los EE. UU. en agosto de 2022. SELUTION SLR es el primer y único balón liberador de limusina (DEB) que ha recibido la aprobación IDE de la FDA para indicaciones SFA y PPA.
SELUTION4SFA se está llevando a cabo en más de 30 centros de EE.UU. y en otros 10 centros de todo el mundo. En el estudio se inscribirán 300 pacientes, con el objetivo de demostrar la superioridad de SELUTION SLR sobre la angioplastia con balón (POBA). El criterio principal de valoración de la eficacia es la permeabilidad primaria de la lesión diana a los 12 meses y el criterio principal de valoración de la seguridad es la ausencia de muerte a los 30 días. La participación en el estudio concluirá a finales de 2023.
"Estamos encantados de presentar el primer DEB de sirolimus a los pacientes estadounidenses y esperamos que este importante estudio se inscriba rápidamente", comentó el Dr. Jay Mathews, coinvestigador principal del Manatee Memorial Hospital de Bradenton (Florida). "Esperamos aprender cómo esta tecnología puede beneficiar potencialmente a los pacientes con enfermedad arterial periférica compleja."
"Nos complace iniciar nuestro tercer estudio IDE en pacientes estadounidenses y esperamos con impaciencia los resultados de estos tres estudios, así como de los futuros estudios IDE", añadió Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance.
SELUTION SLR obtuvo la aprobación de marca CE para el tratamiento de la arteriopatía coronaria en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera empresa de balones liberadores de fármacos en recibir la designación de avance de la FDA. Actualmente, tres estudios clínicos IDE están evaluando SELUTION SLR en EE.UU.: en pacientes CLTI con enfermedad BTK; SFA/PPA; e ISR coronaria. Además, MedAlliance recibió la aprobación IDE para lesiones coronarias de novo en enero de 2023. Esto complementa la importante experiencia que la empresa ha adquirido con los ensayos SELUTION DeNovo y SUCCESS en Europa.
La tecnología DEB exclusiva de MedAlliance consiste en MicroReservorios que contienen una combinación de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirrestenótico sirolimus, aplicado como recubrimiento sobre la superficie de un balón de angioplastia. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology) patentada por MedAlliance permite recubrir los microreservorios sobre los balones y transferirlos de forma eficaz para que se adhieran al lumen del vaso cuando se administran mediante la expansión del balón.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y América (fuera de EE.UU.) y en la mayoría de los demás países en los que se reconoce la marca CE. Se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos coronarios. Póngase en contacto con nosotros si su centro está interesado en participar en este estudio.
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que Cordis adquirió por etapas en octubre de 2022. Tiene su sede en Nyon (Suiza). MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos combinados de fármacos y dispositivos avanzados para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información, visite: www.medalliance.com
Contacto para medios:
Richard Kenyon
+44 7831 569940
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2069598/MedAlliance_SLR_DEB.jpg
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