MedAlliance recrute le premier patient américain dans sa troisième étude IDE de la FDA : SFA SELUTION4SFA
GENÈVE, 5 mai 2023 /PRNewswire/ -- Le premier patient américain a été recruté dans l'étude SELUTION4SFA Sirolimus DEB par le Dr Arthur Lee du Cardiac & Vascular Institute en Floride. Cette étude évalue SELUTION SLR™ dans le traitement de la maladie occlusive de l'artère fémorale superficielle (SFA) et de l'artère poplitée proximale (PPA) et a été conçue pour obtenir l'approbation de la FDA. Elle fait suite à l'approbation de l'exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) aux États-Unis en août 2022. SELUTION SLR est le premier et le seul ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) à libération de limus à recevoir l'approbation IDE de la FDA pour les indications de SFA et PPA.
L'étude SELUTION4SFA est menée dans plus de 30 centres aux États-Unis et dans 10 autres centres dans le monde. Cette étude portera sur 300 patients et aura pour objectif de démontrer la supériorité de SELUTION SLR sur l'angioplastie par ballonnet (POBA). Le principal critère d'efficacité est la perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois et le principal critère d'innocuité est l'absence de décès à 30 jours. Le recrutement pour l'étude sera terminé fin 2023.
« Nous sommes ravis de présenter le premier Sirolimus DEB aux patients américains, et nous nous réjouissons du recrutement rapide de cette importante étude, a commenté le Dr Jay Mathews, co-chercheur principal au Manatee Memorial Hospital de Bradenton, en Floride. Nous espérons apprendre comment cette technologie peut potentiellement bénéficier aux patients souffrant d'une maladie artérielle périphérique complexe. »
« Nous sommes heureux de recruter des patients américains pour notre troisième étude IDE et attendons avec impatience les résultats de ces trois études ainsi que ceux des futures études IDE à venir », a ajouté Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance.
SELUTION SLR a reçu l'approbation du label CE pour le traitement des maladies des artères coronaires en mai 2020. MedAlliance a été la première société de ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir la désignation de découverte révolutionnaire par la FDA. Actuellement, trois études cliniques IDE évaluent SELUTION SLR aux États-Unis : chez les patients atteints de CLT et de BTK, ceux atteints de SFA/PPA et ceux atteints d'ISR coronarienne. MedAlliance a également reçu l'approbation IDE pour les lésions de novo des artères coronaires en janvier 2023. Cela vient compléter l'expérience substantielle que la société a déjà acquise avec les essais SELUTION DeNOVO et SUCCESS en Europe.
La technologie DEB unique de MedAlliance fait appel à des microréservoirs fabriqués à partir d'un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténose, appliqué comme revêtement à la surface d'un ballonnet d'angioplastie. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament pendant une période pouvant aller jusqu'à 90 jours. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux microréservoirs d'être enduits sur les ballons et transférés efficacement pour adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu'ils sont délivrés via l'expansion du ballonnet.
SELUTION SLR est vendu en Europe, en Asie, au Moyen-Orient et dans les Amériques (hors USA) ainsi que dans la plupart des autres pays où le marquage CE est reconnu. Plus de 10 000 unités ont été utilisées pour le traitement de patients dans la pratique clinique courante ou dans le cadre d'essais cliniques coronaires. Veuillez nous contacter si votre centre souhaite participer à cette étude.
À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société de technologie médicale qui a annoncé une acquisition par étapes par Cordis en octobre 2022. Elle a son siège social à Nyon, en Suisse. MedAlliance est spécialisée dans le développement d'une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : www.medalliance.com
Contact pour les médias :
Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/2069598/MedAlliance_SLR_DEB.jpg
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