MedAlliance inscreve primeiro paciente dos EUA em seu terceiro estudo de IDE para a FDA: SELUTION4SFA em AFS
GENEBRA, 5 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- O primeiro paciente estadunidense do estudo 'SELUTION4SFA' sobre o BEF de Sirolimus foi inscrito pelo Dr. Arthur Lee no Cardiac & Vascular Institute, localizado na Flórida. Projetado para sustentar a aprovação pela FDA, o estudo avaliará o desempenho do SELUTION SLR™ no tratamento da doença oclusiva da artéria femoral superficial (AFS) e da artéria poplítea proximal (APP). O estudo é realizado após a aprovação do status de Isenção de Dispositivo Experimental (IDE) nos EUA em agosto de 2022. O SELUTION SLR é o primeiro e único balão de eluição de fármacos (BEF) para liberação de limus ao qual a FDA atribuiu o status de IDE para indicações de AFS e APP.
O estudo 'SELUTION4SFA' está sendo realizado em mais de 30 centros nos Estados Unidos e em outros 10 centros espalhados em todo o mundo. O estudo abrangerá 300 pacientes com o objetivo de demonstrar a superioridade do SELUTION SLR em relação à angioplastia com balão (POBA). O desfecho de eficácia primário é a patência primária da lesão-alvo em 12 meses, enquanto o desfecho de segurança primário é a ausência de morte em 30 dias. As inscrições no ensaio serão concluídas até o final de 2023.
"É com muito entusiasmo que apresentamos o primeiro BEF de Sirolimus aos pacientes dos EUA e esperamos que a inscrição neste importante estudo seja rápida", disse o Dr. Jay Mathews, co-investigador principal do Manatee Memorial Hospital, localizado em Bradenton (Flórida, EUA). "Esperamos poder analisar os benefícios potenciais dessa tecnologia em pacientes com doença arterial periférica complexa".
"É com muita satisfação que estamos inscrevendo pacientes estadunidenses em nosso terceiro estudo de IDE. Estamos ansiosos pelos resultados desses três estudos, bem como pelos futuros estudos de IDE", acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance.
O SELUTION SLR recebeu a certificação CE para o tratamento da doença arterial coronária em maio de 2020. A MedAlliance foi a primeira empresa de tecnologia de balões de eluição a receber o status de 'Designação de Inovação' da FDA. Atualmente, três estudos de IDE estão avaliando o SELUTION SLR nos EUA: em pacientes que sofrem de isquemia crônica com risco para os membros inferiores e que, simultaneamente, sofrem de doença de Bruton; em pacientes com AFS/APP; e em pacientes com reestenose coronária intra-stent. Além disso, em janeiro de 2023, a MedAlliance recebeu aprovação IDE para lesões 'de novo' na artéria coronária. Esses desenvolvimentos complementam a experiência substancial que a empresa adquiriu com os ensaios SELUTION DeNovo e SUCCESS na Europa.
A tecnologia de BEF da MedAlliance envolve microreservatórios que contêm uma mistura de polímero biodegradável com um fármaco antirrestenótico (sirolimus), mistura essa que é aplicada como revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Esses microreservatórios garantem a liberação controlada e sustentada do fármaco por até 90 dias. O sistema CAT™ (Cell Adherent Technology; Tecnologia Aderente a Células, uma tecnologia patenteada da MedAlliance) permite que os microreservatórios sejam aplicados como revestimento nos balões e transferidos de uma maneira eficiente para aderir ao lúmen do vaso aquando da expansão do balão.
O SELUTION SLR está disponível comercialmente na Europa, na Ásia, no Oriente Médio e nas Américas (fora dos EUA), bem como na maioria dos países onde a certificação CE é reconhecida. Mais de 10.000 unidades foram utilizadas para tratamento de pacientes em práticas clínicas de rotina ou no âmbito de ensaios clínicos coronarianos. Se seu centro estiver interessado em participar deste estudo, entre em contato conosco.
Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa de tecnologia médica que anunciou sua aquisição faseada pela Cordis em outubro de 2022. A empresa está sediada em Nyon, na Suíça. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e fármacos para o tratamento de doença coronária e doença arterial periférica. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
Contato para a imprensa:
Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2069598/MedAlliance_SLR_DEB.jpg
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FONTE MedAlliance
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