MedAlliance recibe la cuarta designación de dispositivo innovador de la FDA para el balón liberador de fármacos Sirolimus en el tratamiento de lesiones coronarias De Novo
NYON, Suiza, 4 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance, la primera compañía con balón liberador de fármacos (DEB) del mundo que recibe la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un DEB de sirolimus, acaba de recibir el estatus de innovación para SELUTION SLR™, su catéter DEB de liberación permanente de limus, para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en las arterias coronarias nativas. Esta es la cuarta designación de innovación otorgada a MedAlliance por su DEB de sirolimus, siguiendo las indicaciones de reestenosis intrastent coronaria, bajo la rodilla periférica y fístula AV.
Según la FDA, la designación de innovación para el DEB de SELUTION SLR 014 se otorga para mejorar el diámetro luminal en pacientes con lesiones ateroscleróticas en coronarias nativas.
"MedAlliance tiene el honor de que nuestro DEB de sirolimus sea seleccionado para el programa de dispositivos innovadores de la FDA por cuarta vez. Esto puede proporcionar a los pacientes de los Estados Unidos un acceso más rápido a nuestra novedosa tecnología de liberación permanente de sirolimus durante 90 días, con el potencial de ofrecer un tratamiento más seguro y efectivo", comentó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. "Esta designación, combinada con la anterior designación de innovación de ISR coronaria, les ofrecerá a los cardiólogos de los Estados Unidos nuevas e interesantes herramientas para luchar contra la enfermedad coronaria".
El programa de dispositivos innovadores de la FDA tiene como objetivo ayudar a los pacientes a recibir un acceso más oportuno a tecnologías innovadoras que tengan el potencial de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más efectivo para enfermedades que amenazan la vida o enfermedades y condiciones progresivas irreversibles. Bajo el programa, la FDA proporcionará a MedAlliance revisión prioritaria y comunicación interactiva en relación con el desarrollo del dispositivo y los protocolos de ensayos clínicos, hasta llegar a la etapa de decisiones de comercialización.
El objetivo del programa de dispositivos innovadores es proporcionar a los pacientes y a los proveedores de la salud acceso oportuno a estos dispositivos médicos, acelerando su desarrollo, evaluación y revisión, al igual que preservar los estándares estatutarios para la aprobación previa a la comercialización, autorización 510(k) y autorización de marketing de novo, todo esto de manera consistente con la misión de la agencia de proteger y promover la salud pública.
La tecnología de SELUTION SLR incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y constante del fármaco. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen de los vasos cuando se los distribuye por medio de un balón de angioplastia.
Acerca de MedAlliance
Fundada en 2008, MedAlliance es una compañía privada de tecnología médica. Tiene su sede central en Suiza, con instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías innovadoras y la comercialización de productos avanzados combinados de dispositivos y fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: medalliance.com.
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FUENTE MedAlliance
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