Medicinalvirksomheden Amira Pharmaceuticals tilegnes Orphan Drug Status (en enhed under den amerikanske fødevare- og laegemiddelstyrelse, der godkender ny medicin til behandling af sjaeldne sygdomme) for Novel LPA1 Antagonist AM152 til behandling af Idiopatisk Lungefibrose

SAN DIEGO, April 20, 2011 /PRNewswire/ -- Medicinalvirksomheden Amira Pharmaceuticals, Inc. annoncerede idag, at deres førende LPA1 Antagonist AM152 er blevet tilegnet orphan drug designation (den status, hvor sammensaetningen af produktet/laegemidlet skal opfylde visse kriterier) af den amerikanske fødevare- og laegemiddelstyrelse (U.S. Food and Drug Administration) til behandlingen af Idiopatisk Lungefibrose. Denne bindevaevssygdom, ofte forkortet IPF (ENG: Idiopathic Pulmonary Fibrosis), påvirker patientens lunger og dennes evne til at traekke vejret.

"Dette er en vigtig udvikling for Amira, samt for de patienter, som lider af IPF, i takt med at vi fortaetter med at udvikle denne lovende medicinske behandling", siger Administrerende Direktør Bob Baltera. "I øjeblikket er vi i faerd med at faerdiggøre Fase 1 udviklingen for AM152 og forventer at påbegynde Fase 2 i slutningen af 2011 eller starten af 2012. I øjeblikket findes der ikke nogen behandling af IPF, som er godkent af den amerikanske fødevare- og laegemiddelstyrelse (FDA), og vi ser derfor frem til bedre at kunne forstå den potentielle terapeutiske fordel ved en LPA1 antagonist på dette sygdomsområde."

AM152 er en lysophosphatidic syre (LPA) receptor 1 antagonist. Aktivering af LPA1 receptor af LPA har vaeret impliceret i en raekke sygdomsprocesser inklusiv vaevsfibrose. LPA1 receptor antagonist har vist sig effektiv i en bred vifte af praekliniske fibrose modeller inklusiv lunger, hud, øjne, lever og nyrer.

Om Orphan Drug Designation

Den amerikanske Orphan Drug Act fra 1983 blev etableret for at fremme og støtte udviklingen af nye medicinske behandlinger af sygdomme, der rammer faerre end 200.000 mennesker i USA. Med Orphan Drug Designation tildeles en sponsor 7 års eneret på markedet for den pågaeldende medicinske behandling i USA fra det tidspunkt, hvor behandlingen har opnået markedsføringstilladelse. Med Orphan Drug Designation opnår en sponsor ligeledes lovgivningsmaessig støtte fra den amerikanske fødevare- og laegemiddelstyrelse (FDA) samt potentielle FDA reduktioner og skattefradrag i forbindelse med udgifter til udvikling.

Om Amira

Amira Pharmaceuticals, en småmolekyle medicinalvirksomhed med fokus på opdagelse og tidlig udvikling af nye laegemidler til behandling af inflammatoriske sygdomme og bindevaevssygdomme, blev grundlagt i 2005 og har hovedkontor i San Diego. Hos Amira kombineres stringensen fra en stor medicinalvirksomhed med opfindsomheden og energien fra en lille virksomhed, hvorved der skabes et miljø for effektiv udvikling af nye medicinske forbindelser og effektive praekliniske og kliniske program beslutninger. Vores team bygger på hidtil uset indsigt i bioaktive lipide veje og komplekse signal processer, der styrer mange medicinske tilstande, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kardiovaskulaere sygdomme og forskellige bindevaevssygdomme. Amira har et partnerskab med GlaxoSmithKline om udviklingen af FLAP (5-lipoxygenase aktiverende protein) haemmere i respiratoriske- og kardiovaskulaere sygdomme. For mere information besøg http://www.amirapharm.com.