Medivation anuncia la iniciación de su ensayo de fase 3 de MDV3100 en el cáncer de próstata avanzado

SAN FRANCISCO, January 12 /PRNewswire/ -- Medivation, Inc. ha anunciado hoy el primer paciente europeo en un ensayo clínico de fase 3 del fármaco investigacional MDV3100 en el cáncer de próstata avanzado. El ensayo, conocido como AFFIRM, evaluará el nuevo antagonista receptor de andrógeno MDV3100 en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración que fueron previamente tratados con quimioterapia basada en docetaxel.

"El cáncer de próstata de fase final sigue siendo obvio y una necesidad clínica no cubierta", dijo el profesor Johann de Bono, oncólogo médico del Royal Marsden Hospital, Reino Unido, y principal investigador europeo para el ensayo AFFIRM. "Este estudio ofrecerá la oportunidad de probar MDV3100, un prometedor fármaco candidato en desarrollo para los hombres con cáncer de próstata avanzado y con gran necesidad de una nueva opción terapéutica".

El cáncer de próstata es la tercera causa de cáncer en hombres en Europa, con más de 300.000 casos diagnosticados cada año y que son responsables de casi el 25% de todos los casos de cáncer en hombres que viven en Europa.1,2

El ensayo aleatorio multinacional de doble ciego controlado por placebo de AFFIRM espera reclutar a aproximadamente 1.200 pacientes en sitios en Europa, Estados Unidos, Sudamérica, Australia y Sudáfrica. La principal conclusión del ensayo es la supervivencia general, las conclusiones secundarias incluyen supervivencia sin progresión, seguridad y tolerabilidad. Este ensayo evaluará MDV3100 en una dosis de 160 mg administrados oralmente una vez al día frente al placebo.

Para más información sobre el ensayo AFFIRM visite http://www.medivation.com . Medivation, Inc. anunció recientemente un acuerdo global con Astellas Pharma Inc. para desarrollar y comercializar MDV3100. Las compañías colaborarán en un completo programa de desarrollo que incluirá estudios adicionales para desarrollar MDV3100 en el cáncer de próstata de fase inicial y final.

Notas a los redactores

Acerca de MDV3100

MDV3100 es una terapia investigacional en desarrollo clínico para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. El primer anti-andrógeno oral de triple acción, MDV3100 ha sido probado en estudios preclínicos para ofrecer supresión más completa de la ruta del receptor de andrógeno que el bicalutamide, el anti-andrógeno más comúnmente utilizado. MDV3100 ralentiza el crecimiento e induce la muerte celular en cánceres resistentes a bicalutamide a través de tres acciones complementarias - MDV3100 bloquea la vinculación de la testosterona al receptor de andrógeno, impide el movimiento del receptor de andrógeno al núcleo de las células cancerígenas de la próstata (translocalización nuclear), e inhibe la vinculación al ADN. Los datos preclínicos publicados en Science a principios de este año demostraron que MDV3100 es superior al bicalutamide en cada una de estas tres acciones.

Medivation anunció previamente resultados internos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de fase 1-2 en MDV3100. Los resultados internos mostraron que MDV3100 estaba asociado con la actividad antitumoral en pacientes que se habían hecho resistentes al bicalutamide u otros tratamientos anti-andrógenos estándares, incluidos los pacientes que habían fallado a la quimioterapia anterior y los pacientes que no habían pasado por quimioterapia. La actividad antitumoral fue demostrada mediante reducciones en los niveles de antígenos específicos de la prostata, mejora o estabilización en tumores que se han propagado al tejido suave o hueso, y una reducción en las células tumorales en circulación, que han estado asociadas en la documentación publicada con una mejor supervivencia en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración. MDV3100 fue generalmente bien tolerado en este ensayo en dosis de hasta 240 mg/día, inclusive, con el efecto secundario de la fatiga como el más frecuentemente notificado.

Acerca del cáncer de próstata

Los tumores de próstata que han dejado de responder a, o que crecen a pesar del uso de, estrategias de tratamiento hormonales se caracterizan como resistentes a la castración.

Acerca de Medivation

Medivation, Inc. es una compañía biofarmacéutica centrada en el rápido desarrollo de fármacos de molécula pequeña para tratar varias enfermedades par alas que hay opciones de tratamiento limitadas. Medivation pretende transformar el tratamiento de estas enfermedades y ofrecer esperanza a pacientes críticos y a sus cuidadores. En septiembre de 2008, Medivation anunció un acuerdo global con Pfizer, Inc para desarrollar y comercializar dimebon (latrepirdine) para el tratamiento de las enfermedades de Alzheimer y Huntington. Junto con Pfizer, Medivation está dirigiendo un amplio programa de desarrollo clínico de dimebon que incluye varios ensayos de fase 3 que evalúan la eficacia y seguridad de dimebon sola o en combinación con otras medicaciones del Alzheimer en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve, moderada y grave. Las compañías también están realizando un ensayo de fase 3 de dimebon en la enfermedad de Huntington. En octubre de 2009, Medivation entró en un acuerdo global con Astellas Pharma Inc. para desarrollar y comercializar MDV3100 para el cáncer de próstata. El primer ensayo clínico de fase 3 en el programa de desarrollo de fMDV3100, conocido como el primer ensayo AFFIRM, en progreso en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que han sido tratados previamente con la quimioterapia basada en docetaxel. Para más información, visítenos en http://www.medivation.com.

Acerca de Astellas

Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio (Japón), es una compañía farmacéutica dedicada a la mejora de la salud de las personas en todo el mundo por medio del aprovisionamiento de productos farmacéuticos innovadores y fiables. Astellas cuenta con unos 15.000 empleados en todo el mundo. La organización se ha comprometido para convertirse en un líder en la categoría mundial en urología, inmunología y enfermedades infecciosas, neurociencias, complicaciones DM y enfermedades metabólicas y oncología. Si desea más información sobre Astellas Pharma Inc., visite la página web http://www.astellas.com/en.

Referencias:

1. http://www.europa-uomo.org/ (último acceso el 17 de noviembre de 2009)

2. http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/incidence/ (último acceso el 17 de noviembre 2009)

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas, como las declaraciones respecto a los beneficios clínicos potenciales de MDV3100 en varias poblaciones de pacientes, y planes y objetivos de desarrollo para MDV3100, que se realizan conforme a las provisiones de seguridad de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Las declaraciones contenidas en este comunicado que no se refieran a hechos históricos pueden ser declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales de Medivation difieran significativamente de los riesgos proyectados, como, entre otros, riesgos relativos al progreso, tiempo y resultados de los ensayos clínicos de Medivation, como el riesgo de que los resultados positivos en ensayos clínicos iniciales, puedan no repetirse en ensayos clínicos posteriores y el riesgo de que los resultados internos de ensayos clínicos puedan no ser predictivos de los resultados finales de dicho ensayo, dificultades o retrasos de obtener la aprobación regulatoria, reclutación de pacientes en los ensayos clínicos de Medivation, asociación de los productos candidatos de Medivation, fabricación de productos candidatos de Medivation, competición con los productos candidats de Medivation en caso de que reciban aprobación de comercialización, la adecuación de los recursos financieros de Medivation, gastos no anticipados o pasivos, cuestiones de propiedad intelectual y otros riesgos detallados en los archivos de Medivation con la Comisión de valores, como su informe trimestral en Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2009, presentado el 4 de noviembre de 2009, a la SEC. Se recomienda que no deposite una confianza excesiva en las declaraciones prospectivas, que se refieren sólo a la fecha de este comunicado. Medivation rechaza cualquier obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado.

    
    Contactos:

    Medivation, Inc.
    Patrick Machado, director empresarial
    +1-415-829-4101

    WeissComm Partners
    Wendy Gerber
    +44(0)7818-533-084