Medivation e Astellas annunciano la pubblicazione su The Lancet Di Dati Positivi Sull'efficacia Di Uno Studio Di Fase 1-2 Su MDV3100 nei pazienti affetti da carcinoma della prostata avanzato

SAN FRANCISCO e TOKYO, April 15, 2010 /PRNewswire/ --

- Nuovo antagonista orale del recettore androgenico a tripla modalità d'azione attualmente nella fase 3 di sviluppo per il carcinoma della prostata avanzato

Medivation, Inc. (NASDAQ: MDVN) e Astellas Pharma Inc. hanno annunciato oggi la pubblicazione sulla versione online del 15 aprile di The Lancet dei risultati positivi del loro studio di fase 1-2, precedentemente riportato, sul nuovo antagonista orale del recettore androgenico a tripla modalità d'azione MDV3100 in uomini affetti da carcinoma della prostata progressivo, metastatico e resistente alla castrazione. In base ai risultati pubblicati, MDV3100 ha dimostrato un'attività antitumorale nei pazienti con carcinoma della prostata in stadio avanzato come rilevato dalla riduzione dei livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA), dagli esiti radiografici e dalla conta delle cellule tumorali circolanti (CTC). Sono stati osservati effetti antitumorali nei pazienti resistenti ai trattamenti anti-androgenici standard, così come nei pazienti che avevano evidenziato una progressione di malattia dopo la chemioterapia. MDV3100 è attualmente nella fase 3 di sviluppo per il trattamento del carcinoma della prostata avanzato.

"MDV3100, grazie al suo meccanismo d'azione unico, potrebbe rappresentare una nuova importante opzione terapeutica per gli uomini affetti da carcinoma della prostata resistente agli anti-androgenici attualmente in commercio", ha affermato il Dottor Howard Scher, autore principale dell'articolo su The Lancet e direttore dell'Unità di Oncologia Genitourinaria presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center di New York. "È stato particolarmente incoraggiante osservare un'attività antitumorale su tutti gli esiti valutati in pazienti che non avevano risposto alla chemioterapia, poiché la loro sopravvivenza media è pari a un anno o meno e le loro opzioni terapeutiche sono limitate."

Modello e risultati dello studio di fase 1-2

Tutti i pazienti arruolati nello studio clinico di fase 1-2 in aperto, con intensificazione del dosaggio condotto negli Stati Uniti, presentavano progressione di malattia al momento dell'arruolamento ed erano stati pesantemente pretrattati; il 77% aveva evidenziato un fallimento con almeno due linee di terapia ormonale somministrata in precedenza, ed il 54% aveva evidenziato un fallimento con almeno uno o più regimi chemioterapici. In totale, sono stati arruolati 140 uomini nello studio che valutava dosaggi di MDV3100 compresi tra 30 e 600 mg/giorno. I pazienti potevano proseguire la terapia finché tolleravano il farmaco e la loro patologia non evidenziava segni di progressione. Gli endpoint di efficacia includevano la conta delle CTC, i livelli di PSA sierico, metastasi ai tessuti molli e alle ossa e durata del trattamento.

I risultati hanno dimostrato che MDV3100 era associato ad un'attività antitumorale su svariati endpoint nei pazienti che avevano sviluppato resistenza a bicalutamide (Casodex(R))[1] o ad altri trattamenti anti-androgenici standard, inclusi i pazienti che avevano evidenziato un fallimento con la chemioterapia somministrata in precedenza (n=75) e i pazienti naïve alla chemioterapia (n=65). L'attività antitumorale è stata dimostrata da:

- Riduzioni sostanziali dei livelli di PSA, inclusa una diminuzione del PSA sierico pari o superiore al 50% nel 56% dei pazienti.

- Le risposte a livello del PSA sono perdurate per una media di 41 settimane per i pazienti naïve alla chemioterapia, 32 settimane per tutti i pazienti e 21 settimane per i pazienti post-chemioterapia.

- Miglioramento o stabilizzazione dei tumori che si erano diffusi ai tessuti molli o alle ossa. Il trattamento con MDV3100 era associato a regressione del tumore (22% di tutti i pazienti, sia pazienti naïve alla chemioterapia sia pazienti post-chemioterapia), stabilizzazione della malattia nei tessuti molli (49% di tutti i pazienti) e stabilizzazione della malattia nell'osso (56% di tutti i pazienti).

- Non è stato raggiunto il tempo mediano alla progressione radiografica per i pazienti naïve alla chemioterapia; questo era pari a 47 settimane per tutti i pazienti e pari a 29 settimane nei pazienti post-chemioterapia.

- Una conversione della conta delle cellule tumorali circolanti da negative a positive nel 49% dei pazienti (75% nel gruppo di pazienti naïve alla chemioterapia e 37% nel gruppo di pazienti post-chemioterapia). Il 91% dei pazienti che avevano iniziato la terapia con conte favorevoli ha mantenuto tali conte nel corso del trattamento.

MDV3100 è stato generalmente ben tollerato nel corso dello studio a dosi fino a 240 mg/giorno. L'evento avverso verificatosi più frequentemente era l'affaticamento.

"Sulla base del rapporto favorevole tra rischio e beneficio per MDV3100 osservato nello studio di fase 1-2, abbiamo avviato lo studio randomizzato, controllato con placebo di fase 3, AFFIRM, in pazienti con carcinoma della prostata progressivo in stadio avanzato in seguito a chemioterapia", ha affermato la dottoressa Lynn Seely, Chief Medical Officer di Medivation. "Prevediamo anche di valutare MDV3100 nelle fasi più precoci del carcinoma della prostata, poiché anche quei pazienti necessitano di nuove opzioni terapeutiche."

Studio di fase 3 su MDV3100 in corso

Medivation e Astellas stanno arruolando pazienti in uno studio clinico di fase 3 su MDV3100 in uomini con progressione di malattia in seguito al trattamento con docetaxel. Noto come "AFFIRM", lo studio multinazionale randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, ha come endpoint primario la sopravvivenza globale; gli endpoint secondari includono sopravvivenza libera da progressione, sicurezza e tollerabilità. Lo studio AFFIRM viene condotto in diversi centri in Argentina, Austria, Australia, Belgio, Canada, Cile, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Sudafrica, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti.

Informazioni sulla collaborazione Medivation/Astellas

Nell'Ottobre del 2009, Medivation, Inc. ha stipulato un accordo globale con Astellas Pharma Inc. finalizzato allo sviluppo e alla commercializzazione di MDV3100. Le due aziende collaboreranno per sviluppare un programma di ampia portata che includerà studi ulteriori finalizzati allo sviluppo di MDV3100 per il carcinoma della prostata allo stadio precoce e allo stadio avanzato. Astellas è un'azienda leader riconosciuta a livello mondiale nel settore dell'urologia che incentra le proprie risorse in termini di ricerca e sviluppo e marketing nei settori dove vi sono le maggiori esigenze irrisolte. L'azienda ha sviluppato trattamenti all'avanguardia per il carcinoma della prostata, l'iperplasia prostatica benigna e la vescica iperattiva. Grazie al suo impegno nella ricerca, nel supporto e nella comprensione, l'azienda continua a lavorare al fine di identificare e sviluppare soluzioni innovative nel settore dell'urologia per ottenere esiti migliori nei pazienti, con un impegno specifico volto ad espandere la propria competenza e lo sviluppo di prodotti nell'oncologia.

Informazioni su MDV3100

MDV3100 è una terapia attualmente oggetto di studio in fase di sviluppo clinico per il trattamento del carcinoma della prostata avanzato. MDV3100, il primo antagonista orale del recettore androgenico a tripla modalità d'azione, ha dimostrato negli studi preclinici di fornire una soppressione più completa del pathway del recettore androgenico rispetto a bicalutamide, l'anti-androgenico usato più frequentemente. MDV3100 rallenta la crescita e induce la morte cellulare nelle neoplasie resistenti a bicalutamide mediante tre azioni complementari: MDV3100 blocca il legame del testosterone al recettore androgenico, impedisce il movimento del recettore androgenico verso il nucleo delle cellule del carcinoma prostatico (traslocazione nucleare) ed inibisce il legame con il DNA.

Informazioni sul carcinoma della prostata

Il carcinoma della prostata è il secondo carcinoma non cutaneo più diffuso tra gli uomini a livello mondiale ed è la sesta causa di decesso dovuto a neoplasia tra gli uomini a livello mondiale. I tumori della prostata che non rispondono più, o crescono malgrado l'uso di terapie ormonali attive, sono definiti come "resistenti alla castrazione". I pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione hanno una prognosi sfavorevole e dispongono di poche opzioni terapeutiche.

Informazioni su Astellas Pharma Inc. Astellas Pharma Inc., che ha la propria sede a Tokyo, Giappone, è una casa farmaceutica che si dedica a migliorare la salute delle persone in tutto il mondo mediante lo sviluppo di farmaci innovativi ed affidabili. Astellas ha circa 15.000 dipendenti in diversi Paesi. L'azienda ha sviluppato un forte impegno al fine di divenire l'azienda leader nei settori dell'urologia, immunologia e malattie infettive, neuroscienze, complicazioni del diabete mellito e malattie metaboliche e oncologia. Per ulteriori informazioni su Astellas Pharma Inc., visiti il nostro sito presso http://www.astellas.com.

In Europa, Astellas è responsabile per 20 filiali situate in vari Paesi in Europa, Medio Oriente e Africa, una sede per la ricerca e lo sviluppo e tre impianti di produzione. L'azienda ha circa 3.400 dipendenti in queste regioni.

Con il proprio quartier generale a Deerfield, Illinois, Astellas Pharma US, Inc. ha più di 2.000 dipendenti negli Stati Uniti, in Canada e in Brasile.

Informazioni su Medivation

Medivation, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che si occupa dello sviluppo rapido di nuovi farmaci a piccole molecole per il trattamento di patologie gravi per le quali vi sono poche opzioni terapeutiche. Medivation mira a trasformare il trattamento di queste patologie e ad offrire una speranza ai pazienti in condizioni critiche e ai loro assistenti e familiari. Nel settembre del 2008, Medivation ha annunciato un accordo internazionale con Pfizer, Inc per sviluppare e commercializzare dimebon (latrepirdina) per il trattamento della malattia di Alzheimer e della malattia di Huntington. In collaborazione con Pfizer, Medivation sta conducendo un programma di sviluppo clinico su ampia scala su dimebon che include svarati studi di fase 3 che valutano l'efficacia e la sicurezza di dimebon in monoterapia o in associazione con altri farmaci per la malattia di Alzheimer in pazienti affetti da tale malattia in forma lieve, moderata e grave. Le aziende stanno anche conducendo uno studio di fase 3 su dimebon nella malattia di Huntington. Nell'Ottobre del 2009, Medivation ha stipulato un accordo globale con Astellas Pharma Inc. per sviluppare e commercializzare MDV3100 nel carcinoma della prostata allo stadio precoce e allo stadio avanzato. Il primo studio clinico di fase 3 nel programma di sviluppo di MDV3100, noto come studio "AFFIRM", è attualmente in corso in pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione che sono stati trattati in precedenza con una chemioterapia a base di docetaxel. Per ulteriori informazioni, visiti il nostro sito presso http://www.medivation.com.

Questo comunicato stampa contiene ipotesi su avvenimenti futuri, incluse affermazioni riguardo al continuo sviluppo clinico dei potenziali prodotti di Medivation, il potenziale commerciale e terapeutico dei prodotti di Medivation e la continua efficienza e attività di collaborazione di Medivation in conformità con gli accordi stipulati con Pfizer and Astellas in seguito alle condizioni previste dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Qualunque affermazione contenuta in questo comunicato stampa che non sia un fatto accertato, è da considerarsi come ipotesi su avvenimenti futuri. Le ipotesi su avvenimenti futuri riguardano rischi e dati non certi che potrebbero portare a differenze significative dei risultati effettivi di Medivation rispetto a quelli previsti, inclusi, e non limitatamente a, rischi correlati al progresso, alla tempistica e ai risultati degli studi clinici di Medivation, incluso il rischio di risultati avversi dello studio clinico che potrebbero, da soli o in concomitanza con altri fattori, provocare un ritardo - la sospensione di alcune o tutte le attività di sviluppo di Medication, l'arruolamento dei pazienti negli studi clinici di Medivation, la collaborazione in merito ai potenziali prodotti di Medivation, inclusa la dipendenza di Medivation dall'impegno e dal finanziamento da parte di Pfizer e Astellas per lo sviluppo, rispettivamente, di dimebon e MDV3100, incluso il rischio correlato alla possibilità che Pfizer decida di rescindere unilateralmente l'accordo di collaborazione relativo a dimebon con Medivation in qualunque momento, l'ottenimento di importanti soluzioni commerciali, regolatorie e legate allo sviluppo in conformità con gli accordi di collaborazione con Medivation, la produzione dei potenziali prodotti di Medivation, inclusa la dipendenza da Pfizer da parte di Medivation per lo sviluppo di tutti i requisiti clinici di dimebon, l'adeguatezza delle risorse economiche di Medivation, spese od obbligazioni impreviste, questioni correlate alla proprietà intellettuale e altri rischi illustrati in dettaglio nei documenti presentati da Medivation presso la Securities and Exchange Commission (SEC), incluso il rapporto annuale sul Modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 Dicembre 2009, presentato il 15 Marzo 2010 alla SEC. La invitiamo a non fare eccessivo affidamento sulle ipotesi su avvenimenti futuri valide solo nella data della pubblicazione di questo comunicato. La Medivation non ha alcun obbligo o intenzione di intraprendere azioni correlate all'aggiornamento o alla revisione di qualunque ipotesi su avvenimenti futuri contenuta in questo comunicato stampa. ---------------------------------

[1] Casodex è un marchio registrato del gruppo AstraZeneca

    
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