MEDRAD, INC. anuncia la aprobación del balón liberador de fármaco Cotavance(TM) en Europa

WARRENDALE, Pennsylvania, May 17, 2011 /PRNewswire/ -- MEDRAD, INC., un negocio de Bayer HealthCare, ha anunciado hoy que ha recibido la marca CE para su Cotavance(TM) Paclitaxel Coated Balloon Angioplasty Catheter con tecnología Paccocath(R). El catéter Cotavance se utiliza en intervenciones percutáneas para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) y está aprobado para la dilatación de globo de lesiones estenóticas en las arterias iliacas e infrainguinales mientras se aplica paclitaxel a la pared de los vasos para inhibir la restenosis. MEDRAD Interventional ha empezado a vender su catéter Cotavance en países donde ya ha recibido la aprobación regulatoria, incluyendo determinados países de Europa y Oriente Medio.(1) El comunicado se hizo en combinación con el Congreso de la European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EuroPCR) en París.

"Los tratamientos efectivos para la enfermedad arterial periférica continuan siendo un importante reto médico", dijo el profesor Gunnar Tepe, MD, de Klinikum Rosenheim en Rosenheim, Alemania. "La reciente aprobación europea del catéter Cotavance ofrece nuevos enfoques innovadores para mejorar los resultados del paciente. Lo que es más importante, los únicos resultados clínicos a largo plazo positivos hasta la fecha con globos liberadores de fármaco han utilizado la tecnología Paccocath para mantener los vasos coronarios y periféricos más abiertos durante más tiempo en comparación con las terapias estándares".(2),(3),(4),(5),(6)

La tecnología Paccocath es una matriz de fármaco patentada aplicada al globo de un catéter de angioplastia. La matriz consiste en paclitaxel, muy utilizado en stents liberadores de fármaco para tratar la enfermedad cardiovacular, y un agente de contraste radiológico, Ultravist(R) 370. Cuando el globo se infla para dilatar los vasos estrechados, se administra paclitaxel directamente al área enferma. Bayer Schering Pharma AG es el propietario de la tecnología Paccocath y MEDRAD Interventional desarrolla y comercializa bajo el nombre de marca Cotavance.

El compromiso de MEDRAD de avanzar el tratamiento de PAD se demuestra por el inicio de estudios clínicos aleatorios que examinan la seguridad y rendimiento del producto de Cotavance para tratar arterias enfermas por encima y por debajo de la rodilla. Dos de estos estudios, EURO CANAL y DEFINITIVE AR (patrocinados por ev3 Inc., una compañía Covidien, utilizan catéteres Cotavance), comenzarán a reclutar pacientes este verano. Además, los estudios COPA CABANA y RIVER se iniciarán en una fecha posterior. Colectivamente, estos estudios reclutarán a más de 640 pacientes en aproximadamente 90 sitios en todo el mundo. La información de estos estudios expandirá la evidencia científica del catéter Cotavance y la tecnología Paccocath y deberían ofrecer datos valiosos para la comunidad clínica hacia el cuidado óptimo para pacientes que padecen de EAP.

Además de iniciar estudios clínicos, MEDRAD continúa avanzando la tecnología de los catéteres de angioplastia de globo liberador de paclitaxel de Cotavance. MEDRAD busca la certificación CE para el producto Cotavance de próxima generación con innovaciones que incluyen la aplicación de dosis de fármaco mejorada, una nueva plataforma de catéter y un rango completo de tamaños de catéter. Esta avanzada tecnología estará disponible en Europa en la segunda mitad de 2011. La compañía también avanza con el proceso Investigational Device Exemption (IDE) como uno de los pasos para obtener la aprobación de la FDA para el producto de Cotavance en Estados Unidos.

"La aprobación europea del catéter Cotavance, la preparación para su lanzamiento de producto de próxima generación y el inicio de estudios clínicos aleatorios adicionales destacan nuestro compromiso de avanzar el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, particularmente mientras la restenosis sigue siendo un problema importante para muchos pacientes", dijo Jack Darby, vicepresidente de MEDRAD Interventional. "Como principal participante en el mercado endovascular, MEDRAD se complace en ofrecer este tratamiento incluso cuando perseguimos activamente innovaciones adicionales y estudios clínicos con el producto Cotavance a nivel mundial."

MEDRAD Interventional está formada por MEDRAD, INC. y Possis Medical, dos pioneros innovadores en productos de cardiología endovascular e intervencional. Centrada en la investigación y desarrollo de tecnologías avanzadas, MEDRAD Interventional diseña, fabrica y comercializa dispositivos que permiten a los médicos intervencionistas ver mejor y tratar la enfermedad coronaria y vascular. Paccocath, Cotavance y Ultravist son marcas comerciales de Bayer Schering Pharma AG, y se utilizan bajo licencia por MEDRAD, INC.

Acerca de MEDRAD, INC.

MEDRAD, INC. desarrolla, comercializa y suministra dispositivos médicos utilizados para diagnosticar y tratar la enfermedad. Sus ofertas de producto incluyen sistemas de inyección de fluidos para radiología y cardiología, dispositivos endovasculares para el tratamiento seguro de la enfermedad cardiovascular, accesorios compatibles con la resonancia magnética y servicios de equipamiento. MEDRAD ha recibido en dos ocasiones el Malcolm Baldrige National Quality Award, el mayor honor que puede recibir una compañía estadounidense en calidad y excelencia empresarial (2003 y 2010). La sede mundial de la compañía está cerca de Pittsburgh (Pennsylvania, EE.UU.). MEDRAD es un negocio de Bayer Medical Care. Más información sobre la compañía disponible en la página web http://www.medrad.com.

Bayer HealthCare

El Bayer Group es una empresa global con competencias principales en los campos de la sanidad, nutrición y materiales de alta tecnología. Bayer HealthCare, una filial de Bayer AG con ventas anuales de 16.913 millones de euros (2010), es una de las compañías líderes del mundo e innovadoras en la industria de productos sanitarios y médicos con sede en Leverkusen (Alemania). La compañía combina las actividades globales de las divisiones de salud animal, atención al consumidor, atención médica y productos farmacéuticos. El objetivo de Bayer HealthCare es descubrir y fabricar productos que mejoren la salud humana y animal en todo el mundo. Bayer HealthCare tiene una fuerza laboral global de 55.700 empleados (31 de diciembre de 2010) y está representada en más de 100 países. Más información disponible en http://www.bayerhealthcare.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado podría contener declaraciones prospectivas basadas en las estimaciones actuales y previsiones realizadas por Bayer Group o el equipo administrativo de sus subgrupos. Varios riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían llevar a diferencias materiales entre los resultados futuros reales, situación financiera, desarrollo o rendimiento de la compañía y estimaciones se muestran en estas declaraciones. Estos factores incluyen los tratados en los informes públicos de Bayer, disponibles en la página web de Bayer en http://www.bayer.com. La compañía no tiene ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de futuro o de adaptarlas a los eventos o desarrollos futuros.

(1) Cotavance no está aprobado ni disponible a la venta en Estados Unidos.

(2) Tepe G et al. 2008. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 14; 358 (7):689-99.

(3) Unverdorben M. et al. 2009. Paclitaxel-Coated Balloon Catheter versus Paclitaxel-Coated Stent for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis. Circulation. 2009;119:2986-2994.

(4) Scheller B. et al. 2008. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 97(10):773-81.

(5) Werk, M. et al. 2008. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 23;118(13):1358-65.

(6) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.