Menarini Group y Radius Health, Inc. presentan un análisis de subgrupos del ensayo clínico pivotal de fase 3 EMERALD con elacestrant en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2022
Análisis de subgrupos de pacientes sin quimioterapia previa en EMERALD: un ensayo de fase 3 que evalúa el elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) de administración por vía oral que se encuentra en investigación, frente a la monoterapia endocrina elegida por el investigador para el cáncer de mama avanzado/metastásico (CMM) de ER+/HER2-
FLORENCIA, Italia, y BOSTON, 8 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (en conjunto, las "Empresas") anunciaron hoy la presentación de los datos del ensayo clínico de fase 3 EMERALD (NCT03778931) en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2022. En un análisis de subgrupos no preespecificado de pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) ER+/HER2 sin quimioterapia previa en el entorno metastásico, el elacestrant prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la terapia endocrina del estándar de atención (SOC).
- El estudio EMERALD cumplió sus dos criterios de valoración principales preespecificados de supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y en las pacientes con mutación del gen ESR1 (mESR1).1
- El 77,8 % (n=371) de las 477 pacientes incluidas en el ensayo no habían recibido quimioterapia previamente en el escenario metastásico para el CMM ER+/HER2−. Entre estas pacientes, el elacestrant mostró los siguientes resultados en comparación con el SOC:
- 31 % de reducción en el riesgo de progresión o muerte en todas las pacientes (HR=0,681 [IC 95 %: 0,520 - 0,891]; P=0,00388) y una mediana prolongada de SLP (3,68 frente a 1,97 meses).
- 46 % de reducción en el riesgo de progresión o muerte en pacientes con mESR1 (HR=0,535 [IC 95 %: 0,356 – 0,799]; P=0,00235) y una mediana prolongada de SLP (5,32 frente a 1,91 meses). - A los 6 meses, la tasa de SLP con elacestrant fue del 38,18 % frente al 23,47 % con el SOC en la población general, y del 43,79 % frente al 23,83 % en la población con mutación del gen ESR1.
- La tasa de SLP a los 12 meses con elacestrant fue del 27,12 % frente al 12,19 % con el SOC en la población general, y del 31,48 % frente al 12,36 % en la población con mutación del gen ESR1.
- En los análisis exploratorios de subgrupos, el elacestrant redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte, y prolongó la mediana de la SLP frente al fulvestrant en todas las pacientes sin quimioterapia previa (HR=0,636 [IC 95 %: 0,465 a 0,868]; mediana de la SLP 3,68 frente a 1,97 meses; P=0,0032), y en pacientes con mESR1 sin quimioterapia previa (HR=0,487 (IC 95 %: 0,310-0,761; mediana de la SLP 5,32 frente a 1,91 meses; P=0,0015).
- El elacestrant presentó un perfil de seguridad manejable en pacientes sin quimioterapia previa, consistente con la población general.1
La Dra. Virginia Kaklamani, oncóloga médica de mama y profesora de medicina del UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center, comentó: "Elacestrant es un nuevo tratamiento endocrino potencial e interesante tras la progresión con un inhibidor de CDK4/6 en mujeres con cáncer de mama metastásico ER+. El ensayo EMERALD demostró que el elacestrant es activo incluso en pacientes cuyos tumores presentan una mutación del gen ESR1. Este análisis del subgrupo mostró además que las pacientes que no han sido tratadas previamente con quimioterapia en el entorno metastásico tuvieron una supervivencia libre de progresión de hasta 5,32 meses".
Menarini planea realizar estudios combinados y estudiar el potencial de efectividad del elacestrant en la atención de las necesidades más insatisfechas de los pacientes con ER+/HER2-.
Presentación del póster: 477
Título del resumen: Análisis de subgrupos de pacientes sin quimioterapia previa en EMERALD: un ensayo de fase 3 que evalúa el elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) de administración por vía oral, frente a la monoterapia endocrina elegida por el investigador para el cáncer de mama avanzado/metastásico (CMM) de ER+/HER2-
Resumen número: 1100
Sesión de pósteres: Cáncer de mama – Metastásico
Acerca del elacestrant (RAD1901) y el estudio EMERALD de fase 3
El elacestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógenos (DSRE) en investigación, con licencia concedida a Menarini Group, que está siendo evaluado para su uso potencial como tratamiento oral de una vez por día en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. En 2018, el elacestrant recibió la designación de vía rápida de la FDA. Los estudios preclínicos realizados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de ser usado como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y de control activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio reclutó a 477 pacientes que han recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor CDK 4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones del gen del receptor del estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR).
Referencias
1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 18 de Mayo de 2022:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. En epub antes de la impresión.
Acerca de Menarini
Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Radius
Radius es una compañía biofarmacéutica global que se enfoca en abordar necesidades médicas insatisfechas en las áreas de la salud ósea, las enfermedades huérfanas y la oncología. El producto estrella de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en alto riesgo de fractura. El desarrollo clínico de Radius incluye la inyección de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; un sistema de abaloparatida transdérmica en investigación para uso potencial en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; el fármaco en investigación elacestrant (RAD1901) para uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, con licencia concedida a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples enfermedades neuroendocrinas, de neurodesarrollo o neuropsiquiátricas, inicialmente dirigido al síndrome de Prader-Willi, al síndrome de Angelman y a los espasmos infantiles.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo dispuesto por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionen con asuntos de hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, las declaraciones relativas a las aplicaciones reglamentarias previstas en los Estados Unidos y la Unión Europea; y las actividades de desarrollo clínico en curso relacionadas con el elacestrant.
Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la gerencia. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, e involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que nuestros resultados reales, el desempeño o los logros sean sustancialmente diferentes de los resultados futuros, desempeño o logros expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros: el impacto adverso que la pandemia en curso de la COVID-19 está teniendo y se espera continúe teniendo sobre nuestra empresa, la situación financiera y los resultados de las operaciones, incluidas nuestras operaciones comerciales y ventas, ensayos clínicos, estudios preclínicos y los empleados; la fluctuación trimestral en nuestros resultados financieros; nuestra dependencia en el éxito de TYMLOS y nuestra incapacidad para garantizar que TYMLOS obtenga la aprobación reglamentaria fuera de los Estados Unidos o que se comercialice con éxito en cualquier mercado en el que esté aprobada, incluido como resultado del riesgo relacionado con la cobertura, precios y reembolsos; riesgos relacionados con los productos de la competencia; riesgos relacionados con nuestra capacidad de establecer con éxito colaboraciones, asociaciones, licencias o acuerdos similares; riesgos relacionados con los ensayos clínicos, incluida nuestra dependencia de terceros para llevar a cabo partes clave de nuestros ensayos clínicos y la incertidumbre de que los resultados de esos ensayos respaldarán las declaraciones de nuestros candidatos a productos; el riesgo de que se identifiquen efectos secundarios adversos durante el desarrollo de nuestros candidatos a productos o durante la comercialización, en caso de ser aprobados; riesgos relacionados con la fabricación, suministro y distribución; y el riesgo de litigios u otros desafíos con respecto a nuestros derechos de propiedad intelectual. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes analizados en nuestros archivos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluidos los que se encuentran bajo el subtítulo "Risk Factors" de nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2021, así como documentos posteriores presentados ante la SEC, podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados por las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración prospectiva representa las estimaciones de la gerencia a la fecha de este comunicado de prensa. Si bien podemos decidir actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si los acontecimientos posteriores hacen que nuestras opiniones cambien. No se debe asumir que estas declaraciones prospectivas representen nuestras opiniones en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
Share this article