Menarini recebe aprovação pela Comissão Europeia de ELZONRIS (tagraxofusp) para o tratamento de neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)

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FLORENÇA, Itália, 22 de janeiro de 2021 /PRNewswire/ -- O Grupo Menarini, uma empresa privada italiana no setor farmacêutico e de diagnóstico, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu uma autorização de comercialização para ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia do tratamento de primeira linha de pacientes adultos com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), uma malignidade hematológica agressiva rara, com resultados desanimadores. A decisão da CE segue o parecer positivo recebido do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) em novembro de 2020, e se baseia nos resultados do maior estudo clínico prospectivo já realizado em pacientes com BPDCN que foram previamente tratados ou sem tratamento anterior.

O ELZONRIS recebeu designação de medicamento órfão na Europa e agora é o primeiro tratamento aprovado para pacientes com BPDCN, e a primeira terapia direcionada a CD123 aprovada na Europa para atender a essa alta necessidade médica não atendida.

"Pela primeira vez, os pacientes com BPDCN que vivem na Europa terão a possibilidade de se beneficiar de um tratamento sob medida contra essa malignidade agressiva", comentou Elcin Barker Ergun, CEO do Grupo Menarini. "A aprovação do ELZONRIS pode permitir uma mudança significativa na abordagem terapêutica de BPDCN, uma vez que oferece aos médicos uma terapia direcionada para ajudar os pacientes que sofrem dessa doença terrível. Estamos trabalhando para disponibilizar o ELZONRIS na Europa no menor tempo possível, como parte do nosso compromisso de oferecer medicamentos inovadores e eficazes para pessoas afetadas por condições de saúde graves".

O ELZONRIS é uma terapia direcionada para a CD123, já aprovada pela FDA e comercializada nos Estados Unidos desde 2019 pela Stemline Therapeutics, agora parte do Grupo Menarini.

O ELZONRIS foi aprovado pela agência federal do Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA, em 2018, onde atualmente está disponível para o tratamento de BPDCN de pacientes adultos e pediátricos, a partir dos dois anos.

Sobre o ELZONRIS ^®  na União Europeia

O ELZONRIS^® (tagraxofusp) é indicado como monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN) O ELZONRIS deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes anticancerígenos.

Sobre o ELZONRIS^® nos EUA 

O ELZONRIS^® (tagraxofusp), uma terapia direcionada ao CD123, está aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA), e disponível comercialmente nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com BPDCN a partir de dois anos de idade. Para informações completas da prescrição nos Estados Unidos, acesse www.ELZONRIS.com.

O ELZONRIS está sendo avaliado também em ensaios clínicos adicionais em outras indicações, incluindo leucemia mielomonocítica crônica (LMC), mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (LMA), e outras pesquisas estão sendo planejadas.

Sobre BPDCN 

BPDCN, anteriormente linfoma de células NK blásticas, é uma malignidade hematológica agressiva, frequentemente com manifestações cutâneas com resultados historicamente pobres. BPDCN apresenta-se tipicamente na medula óssea e/ou na pele e pode envolver também os nódulos linfáticos e a víscera. A célula de origem de BPDCN trata-se de um precursor da célula dendrítica plasmacitóide (pDC). O diagnóstico de BPDCN baseia-se na tríade diagnóstica imunofenotípica de CD123, CD4 e CD56, bem como outros marcadores. A  Organização Mundial de Saúde (OMS) denominou esta doença "BPDCN" em 2008; nomes anteriores incluíram linfoma blástico de células NK e neoplasia hematodérmica CD4+/CD56+ agranular. Para mais informações, visite o site de conscientização da doença BPDCN  www.bpdcninfo.com.

Sobre CD123 

CD123 é um alvo de superfície celular manifestado em uma ampla variedade de malignidades, incluindo neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), algumas neoplasias mieloproliferativas (MPNs) incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (e potencialmente enriquecida em alguns subconjuntos de AML), síndrome mielodisplástica (MDS) e leucemia mieloide crônica (CML). Constatou-se a presença de CD123 em mieloma múltipla (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), tricoleucemia (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) e alguns linfomas não de Hodgkin (NHL). Adicionalmente, foram detectadas células CD123+ no microambiente tumoral de diversos tumores sólidos bem como em certas doenças autoimunes incluindo lúpus cutâneo e escleroderma.

Importantes informações de segurança da UE para bulas de medicação 

Avisos e precauções 

• A síndrome de estravazamento capilar (CLS), incluindo casos fatais e com risco de vida, foi relatada com a maioria dos eventos ocorridos durante os primeiros cinco dias do primeiro ciclo de tratamento. Antes de iniciar a terapia, deve-se garantir que os pacientes tenham função cardíaca adequada e albumina sérica ≥ 3,2 g/dl. Durante o tratamento, os níveis de albumina sérica devem ser monitorados antes do início de cada dose, ou com maior frequência conforme indicação clínica. Além disso, os pacientes devem ser avaliados quanto a outros sinais/sintomas de CLS. Os pacientes devem ser informados sobre a identificação dos sintomas de CLS e quando devem procurar atendimento médico imediato. Pode ser necessária uma suplementação intravenosa de albumina e interrupções da dosagem. 
• Reações graves de hipersensibilidade foram relatadas com o ELZONRIS. 
• Trombocitopenia e neutropenia foram relatadas em pacientes tratados com ELZONRIS em monoterapia.  A maioria dos eventos foi relatada nos ciclos 1 e 2 do tratamento, não foram limitantes da dose e não se repetiram nos ciclos subsequentes.
• O ELZONRIS pode causar síndrome de lise tumoral (SLT).
• O tratamento com ELZONRIS tem sido associado a elevações nas enzimas hepáticas. Insuficiência hepática aguda e encefalopatia hepática foram relatadas em um paciente tratado com ELZONRIS em uma dose mais elevada (16 mcg/kg).

Resumo do perfil de segurança

• A reação adversa mais grave que pode ocorrer durante o tratamento com ELZONRIS é a CLS, que foi relatada em 18% dos pacientes com um tempo médio de 6 dias para o início da CLS.
• As reações adversas que ocorreram em ≥ 20% dos pacientes tratados com ELZONRIS foram hipoalbuminemia, aumento das transaminases, trombocitopenia, náuseas, fadiga e pirexia.
• As reações adversas de grau 3 e acima, de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) e que ocorreram em > 5% dos pacientes foram transaminases aumentadas, trombocitopenia e anemia.

Para obter informações completas sobre a prescrição na Europa, consulte a bula completa em https://www.ema.europa.eu

Sobre o Grupo Menarini 

O Grupo Menarini é uma importante empresa farmacêutica internacional com presença em 140 países, incluindo a presença direta em mais de 70 países. Sua plataforma global se estende por toda a Europa, EUA, América Central, África, Oriente Médio e região Ásia-Pacífico e gera mais de 4,2 bilhões de dólares em vendas anuais. O grupo está comprometido com a oncologia, com um produto já comercializado nos Estados Unidos e vários novos medicamentos em investigação em desenvolvimento para o tratamento de diversos tumores. Há mais de 130 anos, o Menarini também investe em desenvolvimento, produção e distribuição de fármacos para atender pacientes e médicos em todo o mundo com um portfólio completo de produtos nas mais diversas áreas terapêuticas.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

FONTE Menarini I.F.R.