Menarini Silicon Biosystems bringt den CELLSEARCH® Circulating Multiple Myeloma Cells Assay auf den Markt, einen neuen, nicht-invasiven Test zur Überwachung des Gesundheitsstatus bei klinischen Forschungsstudien

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Der neue Test, der als Laborservice in ganz Europa und in den USA erhältlich ist, nutzt die Goldstandard-Plattform CELLSEARCH zum Zählen zirkulierender  Zellen des Multiplen Myeloms (CMMCs) im Blut und bietet eine standardisierte Echtzeit-Überwachung des Multiplen Myeloms bei klinischen Forschungsstudien. 

BOLOGNA, Italien, und HUNTINGDON VALLEY, Pennsylvania, 31. März 2021 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, ein Vorreiter im Bereich der Flüssigbiopsie- und Single Cell-Technologien, gab heute die Markteinführung eines neuen Assays bekannt, der die Anforderungen von Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstituten, Klinikern und Forschern erfüllt, die am Multiplen Myelom (MM) arbeiten. Der CELLSEARCH^® Circulating Multiple Myeloma Cells (CMMCs) Assay* erfasst und zählt CMMCs im peripheren Blut. Dieser Assay bietet die Möglichkeit die Anzahl invasiver, häufig schmerzhafter und kostspieliger Knochenmarksbiopsien zu reduzieren, und erlaubt gleichzeitig die Entwicklung des MM in Echtzeit zu überwachen und die Krankheitsbiologie näher zu erforschen. Seine Verfügbarkeit in Europa und den Vereinigten Staaten wird eine erhöhte Datenkonsistenz bei internationalen multizentrischen MM-Studien ermöglichen.

MM ist die zweithäufigste Blutkrebserkrankung. Während des Krankheitsverlaufs werden bei Patienten wiederholt Knochenmarksbiopsien durchgeführt, um den Gesundheitsstatus zu diagnostizieren und zu überwachen. Ein ungedeckter medizinischer Bedarf in allen MM-Stadien ist eine Möglichkeit zur nicht-invasiven Diagnose und Überwachung des Krankheitsverlaufs, welche allgemein verwertbare - derzeit durch Knochenmarkbiopsien gewonnene - Informationen liefert.

CMMCs sind im peripheren Blut von Patienten mit MM und bei Patienten mit zwei Vorerkrankungen erhöht: monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS) und schwelendes multiples Myelom (SMM)¹. Zudem wurde ein hohes Maß an Korrelation zwischen den CELLSEARCH CMMC-Zahlen und der Krankheitslast bei Myelompatienten nachgewiesen, was die Möglichkeit eröffnet, die CMMC-Zahlen als Maß für die minimale Resterkrankung bzw. den Rückfall in klinischen Studien zu verwenden¹.

Laut Ana Slipicevic, Leiterin der Translationalen Forschung bei Oncopeptides AB, „hat sich der CMMC-Assay mit dem nicht-invasiven Probeentnahmeverfahren, bei dem das abgenommene periphere Blut bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden kann, als verlässlicher und reproduzierbarer Assay zur Überwachung des Gesundheitsstatus erwiesen. Dank ihm haben wir Zeit gewonnen, da wir schnell Zugang zu qualitativ hochwertigen Studiendaten erhalten haben." Der neue Assay bietet eine signifikante Standardisierung und Sensitivität zur Überwachung und zum Verständnis der MM-Erkrankung.

„Wir freuen uns, Forschern in der Industrie, an den Universitäten und in Organisationen unseren neuen, sehr vielversprechenden CMMC-Assay zur Überwachung der MM-Erkrankungen sowie der Vorläuferzustände durch eine nicht-invasive Flüssigbiopsie vorzustellen", erklärte Fabio Piazzalunga, Präsident und CEO von Menarini Silicon Biosystems. „Die Möglichkeit, diese Zellen mit der DEPArray-Plattform weiter zu isolieren und molekulare Analysen durchzuführen, erlaubt es, die spezifischen molekularen Veränderungen zu erkennen, die während des Krankheitsverlaufs auftreten, was wahrscheinlich therapeutische Auswirkungen auf diese dynamische hämatologische Erkrankung haben wird."

Über die Labordienstleistungen von Menarini Silicon Biosystems
Die Labordienstleistungen von Menarini Silicon Biosystems (MSB) stellen einen globalen, umfassenden und integrierten Laborservice dar, der modernste Technologien beinhaltet.. Sie basieren auf MSBs integriertem Arbeitsablauf, der die CELLSEARCH®-Plattform zur Erfassung, Zählung und Anreicherung zirkulierender Zellen und das DEPArray^TM-Zellsortierungssystem umfasst, das eine molekulare Analyse einzelner Zellen ermöglicht.

Das USA-Labor ist CLIA-zertifiziert und nach ISO 15189 akkreditiert für CELLSEARCH. Das Mirror Lab in Bologna, Italien, verfügt über das gleiche Qualitätsmanagementsystem und wird voraussichtlich 2021 nach ISO 15189 akkreditiert. Zusammen sind diese Labore für über 25 Partnerschaften verantwortlich, die 60 klinische Studien und mehr als 25.000 Proben umfassen. Sie haben eine starke Erfolgsbilanz bei Qualitäts-, Regulierungs- und Pharmaunternehmensaudits.

Für weitere Informationen über die MSB Labordienstleistungen siehe bitte https://www.cellsearchruo.com/crs-services/cmmc-assay.

Über Menarini Silicon Biosystems(MSB)
MSB bietet einzigartige Technologien und Lösungen für seltene Zellen, die klinischen Forschern den Zugang zu einer beispiellosen Auflösung bei der Untersuchung von Zellen und ihrer molekularen Charakterisierung bieten.

Menarini Silicon Biosystems mit Sitz in Bologna, Italien und in Huntingdon Valley, Pennsylvania, USA, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, einem multinationalen Pharma-, Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Florenz, Italien, und beschäftigt mehr als 17.000 Mitarbeiter in 140 Ländern.

* Nur für Forschungszwecke. Nicht zur Verwendung bei Diagnoseverfahren. Die Leistung, Merkmale, Sicherheit und Effizienz wurden nicht nachgewiesen und sind von der FDA nicht freigegeben oder genehmigt.

Literatur

1. Foulk B et al. Enumeration and characterization of circulating multiple myeloma cells in patients with plasma cell disorders. Br J Haematol. 2018 Jan;180(1):71-81.

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Linda Pavy -  [email protected]