Merck presentará nuevos datos en el Congreso Europeo del Cáncer de 2015 que refuerzan el enfoque de la empresa centrado en el paciente

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DARMSTADT, Alemania, 14 de septiembre de 2015 /PRNewswire/ -- ECC Extracto #: Avelumab*: 3090, 2749, 2364, 2630, 3110, 2398; Erbitux: 2120, 2112, 420, 2400, 2820; evofosfamida: 2312; tepotinib: 365, 2353, 3082, 369.

• Merck compartirá datos de sus compuestos en la línea de desarrollo prioritario de oncología e inmuno-oncología, entre ellos avelumab*, evofosfamida y tepotinib 
• También se presentarán nuevos datos de subanálisis de Erbitux de múltiples estudios sobre cáncer colorrectal, de la cabeza y del cuello  

Merck presentará nuevos datos de compuestos en fase inicial y tardía de su línea reenfocada de oncología e inmuno-oncología, así como datos de Erbitux® (cetuximab), en el Congreso Europeo del Cáncer (CEC) de este año, que se celebra en Viena, Austria, del 25 al 29 de septiembre de 2015.

Estos datos refuerzan el enfoque de la empresa centrado en el paciente y orientado a la ciencia para desarrollar nuevas terapias que ayudarán a los pacientes a combatir cánceres difíciles de tratar como el pancreático, el cáncer pulmonar de células no pequeñas y el urotelial. "Nuestros datos en el CEC de 2015 demuestran nuestra estrategia oncológica en acción, mediante la innovación externa y el enfoque en la medicina de precisión para personalizar el tratamiento", dijo Luciano Rossetti, director de Investigación y Desarrollo Internacional de Merck Serono, la división de biofarmacéutica de Merck. "Tenemos el compromiso de entender cuáles pacientes se beneficiarán más con nuestros tratamientos, ya que este es un componente fundamental para mejorar los resultados del paciente".

Colaboraciones para resolver las necesidades del paciente  

Dos importantes colaboraciones estratégicas que presentan datos sobre cánceres difíciles de tratar en el CEC de este año son la Alianza Merck-Pfizer, y la asociación de Merck con Threshold Pharmaceuticals, Inc.

La Alianza Merck-Pfizer presentará seis extractos sobre estudios que evalúan el papel potencial de la inhibición de PD-L1, y la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia de investigación del cáncer avelumab. Se presentarán nuevos datos sobre este inhibidor de puntos de control inmunológicos en cáncer urotelial (por ejemplo, de vejiga), mesotelioma y gástrico/gastroesofágico. Datos adicionales sobre cáncer pulmonar de células no pequeñas y ovárico de pruebas de Fase Ib se apoyan en los presentados anteriormente en la Reunión Anual de 2015 de la American Society of Clinical Oncology (Sociedad Americana de Oncología Clínica) ^[1-10] .

Junto con Threshold Pharmaceuticals Inc., Merck presentará datos del estudio de Fase I sobre evofosfamida (anteriormente conocida como TH-302; un profármaco de investigación activado por hipoxia) en pacientes asiáticos con tumores sólidos avanzados y cáncer pancreático. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos otorgó la designación de Vía Rápida a la evofosfamida, administrada en combinación con gemcitabina para el tratamiento de pacientes que no eran tratados con cáncer pancreático inextirpable o metastásico localmente avanzado, y para el desarrollo de evofosfamida en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes con sarcomas de tejido suave localmente avanzados o metastásicos.

Personalización del tratamiento a pacientes   

Los datos presentados en el CEC de este año también destacarán el enfoque de Merck en la medicina de precisión con el objetivo de ofrecer tratamientos personalizados a los pacientes. Abarcan datos sobre tepotinib, un inhibidor selectivo de molécula pequeña de la tirosina quinasa receptora c-Met, en pacientes con cáncer hepatocelular avanzado y cáncer pulmonar de células no pequeñas que sobreexpresan la c-Met. Además, también se presentarán nuevos subanálisis del valor clínico de Erbitux en el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico (mCRC) no mutado con RAS de primera línea y de biomarcadores en el cáncer de la cabeza y el cuello.

Diagnóstico avanzado para asegurar un tratamiento apropiado  

La investigación de medicina de precisión de Merck se extiende más allá del tratamiento hacia  colaboraciones para ayudar en el desarrollo de pruebas de diagnóstico avanzadas que permiten a los médicos identificar rápidamente a pacientes con más probabilidades de beneficiarse de tratamientos específicos. Merck está colaborando con Sysmex Inostics en el desarrollo y la comercialización de una prueba de biopsia líquida para determinar el estado de la mutación del tumor RAS (KRAS y NRAS) en pacientes de mCRC. Sysmex presentará datos sobre la validez de la prueba, también conocida como prueba de biomarcador basada en sangre, en el CEC. Se espera que la prueba con el biomarcador RAS de biopsia líquida reciba la aprobación de Conformidad Europea (marca CE) este año. Actualmente se aplica solo para su uso en investigaciones (RUO por sus siglas en inglés) en ciertos países.

*Avelumab es la Denominación Común Internacional (DCI) propuesta para el anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 (MSB0010718C).

Notas a Editores  

A continuación se indican los extractos presentados por Merck y sus socios en relación con nuestra línea de productos, oncología e inmuno-oncología. Los extractos se encuentran en el sitio web del CEC.

Erbitux  

Tipo de tumor: Colorrectal metastásico
Título: Análisis de calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no mutado con RAS tratado con FOLFIRI + cetuximab de primera línea en el estudio CRYSTAL
Autor principal: Yamaguchi K
Extracto #: 2120
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 27 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Malignidades gastrointestinales - Cáncer colorrectal (P#110)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Colorrectal metastásico
Título: Asociación entre reducción y resultados iniciales del tumor en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no mutado con RAS que reciben FOLFOX o FOLFIRI + cetuximab de primera línea una vez cada dos semanas en el estudio APEC
Autor principal: Cheng A L
Extracto #: 2112
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 27 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Malignidades gastrointestinales - Cáncer colorrectal (P#102)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Colorrectal metastásico
Título: Estudio Flash RAS: Evaluación de prueba con RAS en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en 2014
Autor principal: Lièvre A
Extracto #: 420
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 26 de septiembre, 16:45-18:45
Sesión: Sesión de pósteres: Diagnóstico/Biomarcadores (P#070)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Carcinoma esofágico de célula escamosa
Título: Biomarcadores de beneficio de terapia basada en cetuximab en modelos de xenoinjerto de carcinoma esofágico de célula escamosa derivados de pacientes
Autor principal: Wong A
Extracto #: 2400
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 28 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Malignidades gastrointestinales - Cáncer no colorrectal (P#362)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Cáncer de célula escamosa – Cabeza y cuello
Título: Asociación de estado p16 y uso de tubo de alimentación en pacientes con cáncer de célula escamosa en la cabeza y el cuello locoregionalmente avanzado tratado con radioterapia +/- cetuximab en un estudio de Fase III
Autor principal: Bonner JA
Extracto #: 2820
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 27 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Cáncer de la cabeza y el cuello (P#203)
Salón/detalles: Salón C

Avelumab  

Tipo de tumor: Cáncer pulmonar de célula no pequeña metastásico/recurrente
Título: Avelumab (MSB0010718C), un anticuerpo anti-PD-L1, en pacientes con cáncer pulmonar de célula no pequeña metastásico o recurrente progresando después de quimioterapia basada en platino: una prueba de Fase Ib
Autor principal: Gulley JL
Extracto #: 3090
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 27 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Cáncer pulmonar – Enfermedad metastásica (P#342)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Ovárico
Título: Avelumab (MSB0010718C), un anticuerpo anti-PD-L1, en pacientes con cáncer ovárico recurrente o refractario: una prueba de Fase Ib reportando seguridad y actividad clínica
Autor principal: Disis M
Extracto #: 2749
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 28 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Cáncer ginecológico (P#412)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Gástrico o gastroesofágico avanzado
Título: Avelumab (MSB0010718C), un anticuerpo anti-PD-L1, en pacientes con cáncer avanzado gástrico o de la unión gastroesofágica: una prueba de Fase Ib
Autor principal: Chung HC
Extracto #: 2364
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 28 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Malignidades gastrointestinales - Cáncer no colorrectal (P#326)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Carcinoma metastásico urotelial/Localmente avanzado
Título: Avelumab (MSB0010718C), un anticuerpo anti-PD-L1, en pacientes con carcinoma localmente avanzado o metastásico urotelial: una prueba de Fase Ib
Autor principal: Apolo AB
Extracto #: 2630
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 28 de septiembre, 16:45-18:45
Sesión: Sesión de pósteres: Malignidades genitourinarias - Cáncer no prostático (P#121)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Mesotelioma inextirpable avanzado
Título: Seguridad y actividad clínica de avelumab (MSB0010718C), un anticuerpo anti-PD-L1, en pacientes con mesotelioma inextirpable avanzado: una prueba de Fase Ib
Autor principal: Hassan R
Extracto #: 3110
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 27 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Cáncer pulmonar – Enfermedad metastásica (P#362)
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 27 de septiembre, 09:45-10:45
Sesión: Sesión de pósteres: Cáncer pulmonar
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Carcinoma esofágico de célula escamosa
Título: Significado de la prognosis de células inmunes infiltrando el tumor y expresión PD-L1 en carcinoma esofágico de célula escamosa en pacientes chinos
Autor principal: Jiang Y
Extracto #: 2398
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 28 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Malignidades gastrointestinales - Cáncer no colorrectal (P#360)
Salón/detalles: Salón C

Evofosfamida  

Tipo de tumor: Pancreático avanzado
Título: Prueba japonesa de Fase I de profármaco evofosfamida activado por hipoxia (TH-302) como monoterapia en pacientes con tumores sólidos o en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer pancreático avanzado
Autor principal: Mitsunaga S
Extracto #: 2312
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 28 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Malignidades gastrointestinales - Cáncer no colorrectal (P#274)
Salón/detalles: Salón C

Tepotinib  

Tipo de tumor: Tumores sólidos
Título: Identificación de la dosis recomendada de Fase II (RP2D) del tepotinib Inhibidor de c-Met (MSC2156119J) en pacientes japoneses (pts) con tumores sólidos: una prueba de Fase I
Autor principal: Yamazaki K
Extracto #: 365
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 27 de septiembre, 16:45-18:45
Sesión: Sesión de pósteres: Desarrollo inicial de fármaco I (P#176)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: Hepatocelular avanzado
Título: Datos de una prueba de Fase Ib/II del tepotinib oral inhibidor de c-Met (MSC2156119J) como terapia de primera línea en pacientes asiáticos con carcinoma hepatocelular avanzado
Autor principal: Qin S
Extracto #: 2353
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 28 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Sesión de pósteres: Malignidades gastrointestinales - Cáncer no colorrectal (P#315)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor: NSCLC mutante EGFR c-Met-positivo
Título: El tepotinib inhibidor de c-Met altamente selectivo en combinación con gefitinib es activo en pacientes asiáticos con NSCLC mutante de EGFR c-Met-positivo
Autor principal: Soo RA
Extracto #: 3082
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 27 de septiembre, 09:15-11:15
Sesión: Cáncer pulmonar – Enfermedad metastásica (P#334)
Salón/detalles: Salón C

Tipo de tumor:
Título: Prueba de Fase I de etiqueta abierta y centro único para investigar el balance de masa y la absoluta biodisponibilidad del tepotinib oral inhibidor de c-Met
Autor principal: Johne A
Extracto #: 369
Fecha y hora de la presentación (Hora de Europa Central): 27 de septiembre, 16:45-18:45
Sesión: Sesión de pósteres: Desarrollo inicial de fármaco I (P#180)
Salón/detalles: Salón C

Avelumab, evofosfamida, tepotinib y todos los productos de fase inicial están actualmente bajo investigación clínica y su uso no ha sido aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá o en otros países. Todavía no se ha probado que todos los productos de investigación sean seguros o efectivos, y cualquier afirmación de seguridad y efectividad solo se puede hacer después de la revisión reguladora de los datos y la aprobación de las reclamaciones etiquetadas.

La información completa de Erbitux para el paciente está en línea en http://www.ema.europa.eu/ema

Para más información sobre Merck en oncología e inmuno-oncología, visite: http://www.globalcáncernews.com.

Referencias  

1.  Heery C, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto 3055).
2.  Kelly K, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto 3044).
3.  Shitara K, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto 3023).
4.  Heery C, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto TPS3101).
5.  Gulley J, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto 8034).
6.  Disis M, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto 5509).
7.  Yamada Y, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto 4047).
8.  Kaufman H, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto TPS9086).
9.  Geng R, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto 4042).
10. Tsang K, y otros. J Clin Oncol 33, 2015 (suplemento; extracto 3038).

Acerca de Erbitux  

Erbitux® es un anticuerpo monoclonal IgG1 muy activo que apunta al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Como anticuerpo monoclonal, el modo de acción de Erbitux es distinto de los tratamientos con quimioterapia no selectivos estándares en que está dirigido específicamente y se une al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente ruta de transducción de la señal, que da como resultado una reducción en la invasión de los tejidos normales por las células tumorales y en la propagación de los tumores a nuevos lugares. También se piensa que inhibe la capacidad de las células tumorales de reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia y la formación de nuevos vasos sanguíneos dentro de los tumores, lo que parece conducir a una supresión general del crecimiento del tumor.

El efecto secundario del Erbitux informado con más frecuencia es un salpullido tipo acné que parece relacionado con una buena respuesta a la terapia. Aproximadamente en el 5% de los pacientes, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; alrededor de la mitad de estas reacciones son severas.

Erbitux ya ha recibido autorización de mercado en más de 90 países para el tratamiento del cáncer colorrectal y para el tratamiento del carcinoma de célula escamosa de la cabeza y el cuello (SCCHN).

Merck recibió la licencia para comercializar Erbitux fuera de los Estados Unidos y Canadá de ImClone LLC, una subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly and Company, en 1998. Merck tiene un compromiso constante con el adelanto del tratamiento oncológico y actualmente está investigando terapias nuevas en áreas muy específicas.

Acerca de la evofosfamida  

La evofosfamida (antes conocido como TH-302) es un profármaco de investigación activado por hipoxia que se piensa que se activa bajo severas condiciones hipóxicas tumorales, una característica de muchos tumores sólidos. Las áreas de niveles bajos de oxígeno (hipoxia) en tumores sólidos se deben a un suministro insuficiente de los vasos sanguíneos. De manera similar, también se ha mostrado que la médula ósea de pacientes con malignidades hematológicas, en algunos casos, es severamente hipóxica.

La evofosfamida está actualmente bajo evaluación en dos pruebas de Fase III: una en combinación con doxorubicina versus doxorubicina sola en pacientes con sarcoma de tejido suave inextirpable o metastásico localmente avanzado (la prueba TH-CR-406), y la otra en combinación con gemcitabina versus gemcitabina y placebo en pacientes cáncer pancreático inextirpable o metastásico localmente avanzado (la prueba MAESTRO). Ambas pruebas de Fase III se realizan bajo acuerdos de Evaluación de Protocolo Especial (SPA por sus siglas en inglés) con la FDA. La FDA y la Comisión Europea han otorgado a la evofosfamida la designación de Fármaco Huérfano para el tratamiento de STS y cáncer pancreático. La FDA también ha otorgado la designación de Vía Rápida a la evofosfamida para el tratamiento del cáncer pancreático y el sarcoma de tejido suave. La evofosfamida también se está investigando en una prueba de Fase II para el tratamiento de cáncer pulmonar de células no escamosas no pequeñas, y en pruebas clínicas de fase inicial de otros tumores sólidos y malignidades hematológicas.

Merck firmó un convenio internacional de licencia y desarrollo conjunto para la evofosfamida con Threshold Pharmaceuticals, Inc. en febrero de 2012, con una opción para Threshold de comercializar conjuntamente en los Estados Unidos.

Acerca de Tepotinib  

Tepotinib (también conocido como MSC2156119J o EMD1214063) es un inhibidor de investigación de molécula pequeña de la tirosina quinasa receptora c-Met que ha demostrado que causa inhibición del crecimiento y regresión de tumores con mutaciones de c-Met, sobreexpresión de c-Met o secreción del factor de crecimiento de hepatocitos en modelos preclínicos. Tepotinib está actualmente bajo evaluación en pruebas de Fase I/II.

Acerca de Avelumab  

Avelumab (también conocido como MSB0010718C) es un anticuerpo monoclonal de investigación anti-PD-L1 IgG1 totalmente humano. Al inhibir interacciones de PD-L1, se piensa que avelumab permite la activación de células T y del sistema inmunológico ajustable. Al retener una región Fc nativa, se piensa que avelumab activa el sistema inmunológico innato e induce la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC). En noviembre de 2014, Merck y Pfizer anunciaron una alianza estratégica para desarrollar y comercializar conjuntamente avelumab.

Acerca de la Alianza Merck-Pfizer

La inmuno-oncología es una alta prioridad para Merck y Pfizer. La alianza global estratégica entre Merck y Pfizer permite a las empresas beneficiarse de la fortaleza y las capacidades de cada una y explorar aún más el potencial terapéutico de avelumab, un anticuerpo de investigación anti-PD-L1 inicialmente descubierto y desarrollado por Merck. La alianza de inmuno-oncología desarrollará y comercializará conjuntamente avelumab y el anticuerpo avanzado PD-1 de Pfizer. La alianza colaborará en 20 programas de desarrollo clínico de inmuno-oncología de alta prioridad, entre ellos pruebas de combinación, muchos de los cuales se espera que comiencen en 2015.

Acerca de Merck Serono  

Merck Serono es la división biofarmacéutica de Merck. Merck Serono, con sede en Darmstadt, Alemania, ofrece marcas líderes en 150 países para ayudar a los pacientes con cáncer, esclerosis múltiple, infertilidad, trastornos endocrinos y metabólicos así como enfermedades cardiovasculares. En los Estados Unidos y Canadá, EMD Serono opera como una subsidiaria constituida separadamente de Merck Serono.

Merck Serono descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicinas por receta de origen químico y biológico en indicaciones de especialistas. Tenemos un compromiso duradero de suministrar terapias nuevas en nuestras áreas esenciales de enfoque de neurología, oncología, inmuno-oncología e inmunología.

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Merck es una empresa líder de productos de alta tecnología, innovadores y de la mayor calidad, en cuidado de la salud, ciencias de la vida y materiales de alto rendimiento. La empresa tiene seis divisiones -Merck Serono, Salud del Consumidor, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore y Materiales De Alto Rendimiento- y generó ingresos totales de € 11.300 millones en 2014. Alrededor de 39.000 empleados de Merck trabajan en 66 países para mejorar la calidad de vida de los pacientes, fomentar el éxito de los clientes y resolver desafíos mundiales. Merck es la empresa farmacéutica y química más antigua del mundo; desde 1668, la empresa se ha destacado por la innovación, el éxito en los negocios y la iniciativa empresarial responsable. La familia fundadora tiene un interés del 70% aproximadamente, y sigue siendo la dueña mayoritaria de la empresa hasta el día de hoy. Merck, Darmstadt, Alemania, tiene los derechos mundiales del nombre y la marca Merck. Las únicas excepciones son Canadá y los Estados Unidos, donde la empresa opera como EMD Serono, EMD Millipore y EMD Performance Materials.

FUENTE Merck Serono

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