Merck Serono a reçu une lettre de réponse de la FDA à sa demande d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés'

GENÈVE, March 2, 2011 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) relative à sa demande d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés', la formulation orale exclusive de cladribine développée par Merck Serono pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.

Une Complete Response Letter est émise par la FDA lorsque l'agence a terminé l'analyse du dossier et que la demande d'enregistrement ne peut pas être approuvée en l'état. Dans la Complete Response Letter, la FDA conclut que l'étude CLARITY1 apporte une solide démonstration de l'efficacité de 'Cladribine Comprimés'. Cependant, la FDA demande à Merck Serono d'améliorer la compréhension des risques concernant la tolérance et du profil bénéfice-risque général du produit avec des analyses supplémentaires ou des études supplémentaires. Merck Serono a l'intention de solliciter une réunion avec la FDA afin de déterminer les prochaines étapes et d'identifier si des données issues des études cliniques terminées et des études cliniques en cours peuvent permettre de répondre aux questions de l'agence.

"Notre engagement pour transformer l'approche qu'ont les personnes vivant avec une sclérose en plaques vis-à-vis des options de traitement reste intact," a déclaré Fereydoun Firouz, Président-Directeur Général de EMD Serono, Inc. "Nous allons continuer à travailler avec la FDA pour satisfaire aux demandes formulées dans sa lettre de réponse et nous allons continuer à rechercher une solution qui puisse permettre aux patients et aux médecins de disposer de 'Cladribine Comprimés' pour le traitement de la sclérose en plaques."

Les études cliniques en cours avec 'Cladribine Comprimés' vont se poursuivre comme prévu. Ces études fourniront des données supplémentaires sur le profil d'efficacité et de tolérance de 'Cladribine Comprimés' dans la sclérose en plaques. La phase de recrutement des patients de ces études a été accomplie. Les résultats-clés des études CLARITY EXTENSION et ORACLE MS2 sont attendus pour fin 2011, ceux de l'étude ONWARD3 pour le premier semestre 2012.

'Cladribine Comprimés' est autorisé et commercialisé en Australie et en Russie sous le nom de marque Movectro(R) pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Son dossier d'enregistrement est en cours d'évaluation dans plusieurs autres pays.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY

2 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS

3 ONWARD: Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease

A propos de 'Cladribine Comprimés'

La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono ('Cladribine Comprimés') est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la sclérose en plaques. 'Cladribine Comprimés' a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Russie en juillet 2010 et en Australie en septembre 2010, et est en cours d'évaluation par les autorités réglementaires dans d'autres pays.

Le programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés' comprend:

- L'étude CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY) et son extension: un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente et l'étude CLARITY EXTENSION d'une durée de deux ans pour obtenir des données d'efficacité et de tolérance à long terme avec 'Cladribine Comprimés' en administration prolongée, jusqu'à quatre ans.

- L'étude ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients à risque de développer une sclérose en plaques (patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant une sclérose en plaques. Cette étude a été annoncée en septembre 2008.

- L'étude ONWARD (Oral Cladribine Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): un essai de Phase II contrôlé versus placebo conçu principalement pour évaluer le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' administré en traitement de complément à des patients atteints d'une forme récidivante de sclérose en plaques et ayant présenté des signes de rechute sous traitement par interféron-bêta. Cette étude a été annoncée en janvier 2007

- Le registre PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): un registre observationnel sur une période de huit ans incluant des patients ayant participé aux études cliniques réalisées avec 'Cladribine Comprimés', conçu pour contribuer à l'évaluation de la tolérance à long terme de 'Cladribine Comprimés' dans la sclérose en plaques.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la sclérose en plaques sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes rémittentes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription d'origine chimique et biologique dans des indications relevant de spécialistes. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), (Egrifta(TM), tésamoreline), ainsi que dans les maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines susceptibles d'émerger de ses activités de R&D en rhumatologie.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 9,3 milliards d'euros en 2010. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 40 000 employés répartis dans 67 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com et http://www.merck.de