Merck Serono: Patientenrekrutierung für zulassungsrelevante Phase-III-Studie MOTION mit Safinamid bei Parkinson-Erkrankung abgeschlossen

GENF, June 29, 2011 /PRNewswire/ --

• Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid als Begleittherapie zu Dopaminagonisten bei Parkinson-Krankheit im frühen Stadium untersuchen

Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und ihr Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A gaben heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die Studie MOTION^[1]abgeschlossen werden konnte. Das Design dieser für die Zulassung entscheidenden randomisierten placebokontrollierten internationalen Phase-III-Doppelblindstudie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Safinamid (50 und 100 mg einmal täglich) als Begleittherapie zu einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopaminagonisten zu untersuchen im Vergleich zu einer Monotherapie mit Dopaminagonisten. Insgesamt 679 Patienten mit Parkinson im frühen Stadium wurden für die Studie nach dem Zufallsprinzip den unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt.

„Der Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase-III-Studie MOTION bei Parkinson-Erkrankung im Frühstadium bedeutet einen weiteren Schritt vorwärts in unserem klinischen Entwicklungsprogramm für Safinamid", erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung von Merck Serono. „Unser Ziel ist es, Patienten mit Parkinson - einer Erkrankung mit hohem, weiterhin ungedecktem medizinischen Bedarf - neue Behandlungsmöglichkeiten anzubieten."

Zusammen mit den abgeschlossenen Studien 015, 016, 017 und 018 und der laufenden Studie SETTLE ist die MOTION-Studie Teil des klinischen Entwicklungsprogramms für Safinamid bei Parkinson-Erkrankung. Das Design dieses klinischen Programms ist darauf ausgerichtet, Safinamid als Begleittherapie zu einer Therapie mit Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium sowie als Zusatztherapie zu einer Levodopa-Therapie bei Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium zu untersuchen.

Gemäß der 2006 mit Newron abgeschlossenen vertraglichen Vereinbarung hält Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei Parkinson-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit und anderen Erkrankungen.

^[1]MOTION: SafinaMide add-On To dopamine agonist for early Idiopathic ParkinsON's disease with motor fluctuations

Design der MOTION-Studie

Die Studie ist eine über sechs Monate (24 Wochen) laufende randomisierte placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie der Phase III. An der Studie beteiligt sind 679 Personen mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium (weniger als fünf Jahre Krankheitsdauer), die über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen mit einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopaminagonisten behandelt worden waren. Die Studienteilnehmer wurden zufällig einem der drei Studienarme zugeteilt (1:1:1) und erhielten entweder 50 mg Safinamid einmal täglich, 100 mg Safinamid einmal täglich oder entsprechende Placebo-Tabletten als ergänzende Behandlung zu ihrer Therapie mit Dopaminagonisten.

Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung der motorischen Symptome gemessen anhand der Veränderung des Werts auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, vereinheitlichtes Bewertungsschema für die Parkinson-Erkrankung), Abschnitt III, vom Ausgangswert zu Behandlungsbeginn bis zur Woche 24. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderungen verschiedener Messgrößen der Aktivitäten des täglichen Lebens, der kognitiven Funktionen, des allgemeinen klinischen Zustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Safinamid

Safinamid ist ein Alpha-Aminoamid, das zurzeit von Merck Serono zusammen mit Newron als Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Parkinson im frühen, mittleren oder späten Stadium mit Dopaminagonisten oder Levodopa entwickelt wird. Es soll über dopaminerge und non-dopaminerge Aktivität verfügen, darunter auch die selektive und reversible Hemmung der Monoamin-Oxidase B (MAOB), aktivitätsabhängigen Natriumkanal-Antagonismus sowie Hemmung der Glutamatausschüttung in vitro. Laufende Studien sollen zu einem besseren Verständnis der Wirkungsweise von Safinamid bei Parkinson-Patienten beitragen.

Safinamid befindet sich zurzeit in Phase III für Parkinson-Krankheit. Das klinische Programm für diesen Wirkstoff umfasst:

- Die laufende Studie MOTION (safinaMide add-On To dopamine agonists for early Idiopathic ParkinsON's): eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie über sechs Monate zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Safinamid (50 mg und 100 mg einmal täglich) als Begleittherapie zu einer Behandlung mit Dopaminagonisten im Vergleich zu einer Monotherapie mit Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium. Dazu kommt die Anschlussstudie zu MOTION, eine 18-monatige doppelblinde placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bereit zu stellen

- Die derzeit laufende Studie SETTLE (SafinamidE Treatment as add-on To LEvodopa): eine auf sechs Monate angelegte doppelblinde placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid in einem Dosisbereich von 50-100 mg (täglich) als Begleittherapie zu einer Behandlung mit Levodopa im Vergleich zu einer Levodopa-Monotherapie bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im mittleren bis späten Stadium.

- Die abgeschlossene Studie 015: eine sechsmonatige placebokontrollierte doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines niedrigen (50-100 mg täglich) und eines höheren (150-200 mg täglich) Dosisbereichs als Begleittherapie zu einer Behandlung mit Dopaminagonisten im Vergleich zu einer Monotherapie mit Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium.

- Die abgeschlossene Studie 017 (Anschlussstudie an die Studie 015): eine auf zwölf Monate angelegte placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit eines Dosisbereichs von Safinamid von 50-200 mg täglich als Begleittherapie zu einer Behandlung mit Dopaminagonisten im Vergleich zu einer Monotherapie mit Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium.

- Die abgeschlossene Studie 016: eine auf sechs Monate angelegte placebokontrollierte doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Safinamid (50  mg täglich oder 100  mg täglich) als Ergänzung zu einer Levodopa-Therapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im mittleren bis späten Stadium mit motorischen Fluktuationen.

- Die abgeschlossene Studie 018 (Anschlussstudie an die Studie 016): eine 18-monatige doppelblinde placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Safinamid (50mg/Tag oder 100mg/Tag) als Begleittherapie zu einer Behandlung mit Levodopa im Vergleich zur Monotherapie mit Levodopa bei Parkinson-Patienten im mittleren bis fortgeschrittenen Krankheitsstadium, die motorische Fluktionen aufwiesen.

Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit ist eine degenerative Störung des zentralen Nervensystems, die häufig zu einer Beeinträchtigung der motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Erkrankten führt. Parkinson wird den so genannten motorischen Störungen zugeordnet. Die Leitsymptome sind Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie); im Extremfall kommt es auch zur Bewegungsunfähigkeit (Akinesie). Diese primären Symptome ergeben sich aus einer verringerten Stimulation des Motorkortex durch die Basalganglien, in der Regel infolge einer zu geringen Bildung oder Wirkung des von den dopaminergen Hirnneuronen abgegebenen Dopamins. Sekundäre Symptome können u.a. eine hochgradige Dysfunktion der kognitiven Fähigkeiten sowie eine geringfügige Sprachstörung sein. Die Parkinson-Krankheit verläuft chronisch und progredient. Schätzungen zufolge leiden in den Industrieländern mehr als 3 Millionen Menschen an der Parkinson-Krankheit.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für Biopharmazeutika der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente chemischen und biologischen Ursprungs in Indikationsbereichen mit hohem Spezialisierungsgrad. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono als eigenständige Tochtergesellschaft von Merck Serono.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux®, Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif®, Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f®, Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen® und Serostim®, Somatropin), (Kuvan®, Sapropterindihydrochlorid), (Egrifta™, Tesamorelin), sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage®, Metformin; Concor®, Bisoprolol; Euthyrox®, Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in speziellen fachärztlichen Therapiegebieten wie neurodegenerative Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Rheumatologie ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 9,3 Mrd. Euro im Jahr 2010, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die mehr als 40.000 Mitarbeiter in 67 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de