Merck Serono startet erste Beobachtungstudie zur Therapietreue und klinischen Ergebnissen für das Wachstumshormon Saizen(R) bei Patienten, die easypod(TM) verwenden

GENF, Schweiz, February 14, 2011 /PRNewswire/ -- Merck Serono, die Pharmasparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute den Beginn der Aufnahme von Patienten in die ECOS-Studie bekannt. ECOS (Easypod Connect Observational Study) ist die erste langfristige multinationale Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Therapietreue von pädiatrischen Patienten bei Behandlung mit Saizen(R) (Somatropin [rekombinant] zur Injektion), dem rekombinanten humanen Wachstumshormon von Merck Serono, das mittels easypod(TM) verabreicht wird. Diese elektronische Applikationshilfe ist mit einem Speicher zu den Injektionsdaten versehen. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Untersuchung der potenziellen Auswirkungen der Therapietreue auf klinische Ergebnisse bei Patienten, denen Saizen(R) mittels easypod(TM) verabreicht wird.

ECOS strebt an, mindestens 1000 pädiatrische Patienten, die eine Therapie mit Saizen(R) in zugelassenen Indikationen und Dosierungen erhalten, über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu beobachten. Bei der medizinischen Kontrolle ihrer Patienten werden die Prüfärzte anhand des im easypod(TM) eingebauten Datenspeichers den Injektionsverlauf prüfen, dessen Dosierungsangaben in eine Software zur Datenspeicherung und eine Internet-Plattform heruntergeladen werden.

"Bislang beruhten alle Angaben zur Therapietreue lediglich auf den subjektiven Berichten der Patienten, die sich einer Therapie mit Wachstumshormonen unterziehen. ECOS wird eine objektive Darstellung der Therapietreue ermöglichen. Die Studie erlaubt es den Ärzten, Patienten mit nur geringer Therapietreue auszumachen. In der Folge hoffen wir darauf, Behandlung und das Ansprechen des einzelnen Patienten auf die Therapie auf lange Sicht optimieren zu können", erklärte Prof. Peter Davies, Vorsitzender des wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der ECOS-Studie von der Universität Queensland in Australien.

"Ziel von Merck Serono ist es, mit einem Angebot innovativer Lösungen Kindern dabei zu helfen, ihre mögliche volle Körpergrösse zu erreichen. Die Prüfärzte der Studie werden dank der integrierten Speicherung der verabreichten Injektionen die Therapietreue und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Wachstumsergebnisse der Patienten genau messen und gleichzeitig dem medizinischen Fachpersonal länderspezifische Daten zur Verfügung stellen können, die der Durchführung einer Wachstumshormontherapie in der klinischen Praxis zugute kommt", erklärte Fereydoun Firouz, Leiter der weltweiten Geschäftseinheit Fertilität und Endokrinologie bei Merck Serono.

Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren, die noch keine geschlossenen Wachstumsfugen aufweisen und mit Saizen(R) behandelt werden, das mittels der Applikationshilfe easypod(TM) verabreicht wird. Eine Untersuchung der Therapietreue der Patienten wird in regelmässigen Abständen in Einklang mit den jeweils vor Ort üblichen Kontrollen durchgeführt. Jährliche Analysen der gesammelten Daten werden über den Zeitraum von 5 Jahren veröffentlicht, in dem die Patienten beobachtet werden. Eine Berücksichtigung der USA in der ECOS-Studie ist nicht vorgesehen.

Wachstumshormonmangel

Wachstumshormonmangel tritt auf, wenn die Hypophyse im Gehirn nicht dazu in der Lage ist, ausreichende Mengen an Wachstumshormon freizusetzen oder zu produzieren. Bei Kindern führt der Mangel an Wachstumshormon zu einem verlangsamten Wachstum, das ohne Behandlung dazu führt, dass nur wenige als Erwachsene ihre potenziell mögliche Körpergrösse erreichen.

Man geht davon aus, dass die Häufigkeit eines Wachstumshormonmangels bei Kindern zwischen 1:4.000 und 1:10.000 liegt.

Ein nicht mit der Entwicklung im Kindesalter in Verbindung stehender Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen kann ebenfalls ein schwerwiegendes Problem sein, das jedes Jahr 3 von 10.000 Menschen betrifft. Es ist als spezifisches klinisches Syndrom anerkannt.

Saizen(R) (Somatropin [rekombinant] zur Injektion)

Saizen(R) und Saizen(R) Lösung zur Injektion sind Formulierungen des rekombinanten humanen Wachstumshormons

Saizen(R) ist derzeit in 79 Ländern für folgende Indikationen (die Indikationen sind von Land zu Land unterschiedlich) zugelassen:

- Wachstumshormonmangel bei Kindern

- Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

- Kinder mit intrauteriner Wachstumsverzögerung (SGA, Small for Gestational Age), (für diese Indikation nicht in den USA registriert)

- Turner Syndrom (für diese Indikation nicht in den USA registriert)

- Minderwuchs bei präpubertären Kindern in Verbindung mit chronischem Nierenversagen (für diese Indikation nicht in den USA registriert)

Saizen(R) sollte nicht bei Patienten mit aktivem Malignom, diabetischer Retinopathie oder bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom und schwerwiegender Adipositas oder Atembeschwerden verwendet werden.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für Biopharmazeutika der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente chemischen und biologischen Ursprungs in Indikationsbereichen mit hohem Spezialisierungsgrad. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono als eigenständige Tochtergesellschaft von Merck Serono.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin), (Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in speziellen fachärztlichen Therapiegebieten wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Rheumatologie ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 33.600 in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de