Micro Interventional Devices, Inc. reçoit l'autorisation de la FDA pour commercialiser Permaseal™
Technologie d'accès et de fermeture par voie transapicale de Permaseal™ pour les interventions TAVR et TMVR
NEWTOWN, Pennsylvanie, 30 juillet 2016 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc.™ (MID), leader mondial des technologies mini-invasives et d'ancrage de cathéter pour traiter les cardiopathies structurelles, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'autorisation de la FDA (l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour commercialiser le premier produit de l'entreprise : le dispositif d'accès et de fermeture par voie transapicale Permaseal™. Cela arrive juste sept semaines après l'approbation du marquage CE. Le dispositif Permaseal permet aux chirurgiens d'avoir accès et de fermer le ventricule gauche instantanément, de façon fiable et sans suturer le myocarde. Permaseal est le premier dispositif au monde à utiliser PolyCorTM, la technologie d'ancrage à des tissus mous.
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Permaseal a été validé par l'étude clinique STASIS (Secure Transapical Access and Closure Study) menée dans cinq sites européens. Les résultats ont indiqué que Permaseal a permis de réduire la durée des opérations et des séjours à l'hôpital, de minimiser les effets indésirables, dont le besoin de transfusion, et d'abaisser la mortalité à 12 mois et les taux d'AVC à 0 %*. La technologie fournit un site d'accès et de fermeture direct, sûr et simple pour les interventions complexes émergentes liées aux cardiopathies structurelles, dont les interventions TAVR, TMVR, PFO et d'autres interventions cardiaques minimalement invasives.
« L'autorisation de la FDA pour commercialiser Permaseal est une autre réussite formidable pour MID », a déclaré Michael Whitman, président du conseil et PDG de MID. « Ce développement stimulant suit de très près la récente approbation européenne de notre produit. Les ventes en Europe dépassent nos attentes initiales. Avec l'acceptation aux États-Unis, qui arrive plus tôt que prévu, MID va commencer sa commercialisation avant la date prévue. Comme je l'ai récemment commenté, Permaseal est le premier d'une série de produits conçus pour remplacer le besoin de suture dans des interventions liées aux cardiopathies structurelles. Nous sommes très heureux que cette technologie soit désormais à la disposition des chirurgiens américains et européens et de leurs patients. Dans un futur proche, les technologies PolyCor et MyoLastTM vont être utilisées dans une large gamme de produits brevetés utilisant des cathéters qui couvrent des besoins non satisfaits en termes de réparation de la valve tricuspide, de réparation de la valve mitrale et de fixation de la valve mitrale. La plateforme technologique de MID permet de réaliser des interventions chirurgicales ouvertes par voie percutanée. »
Permaseal est actuellement le seul dispositif d'accès et de fermeture par voie transapicale disponible pour une utilisation commerciale aux États-Unis. Permaseal est aussi commercialisé dans l'Union européenne.
*Données consignées.
À propos de Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID conçoit, développe et fabrique des technologies mini-invasives utilisant des cathéters pour couvrir des besoins non satisfaits en termes de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle. PolyCor, la technologie d'ancrage brevetée de MID, est la base de la plateforme technologique composée de dispositifs implantables biocompatibles à masse ultra-faible qui entrent en synergie avec la fonction cardiaque naturelle.
Contact avec l'entreprise :
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Directrice du produit
+1 215 600 1270
[email protected]
www.microinterventional.com
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