Micromedic berichtet über Erfolgsergebnisse bei einer klinischen Studie zur Beobachtung des Wiederauftretens von Blasenkrebs mit dem nicht-invasiven Test CellDetect®

TEL-AVIV, Israel, February 3, 2015 /PRNewswire/ --

- Pläne zur Sicherung der CE-Kennzeichnung für die Einführung des nicht-invasiven Tests in Europa und Einreichung eines Vor-IDE an die FDA in den USA im Jahr 2015 -   

Micromedic Technologies Ltd. (TASE: MCTC) gab heute die Ergebnisse einer geblindeten, multizentrischen klinischen Studie bekannt, bei der CellDetect^® verwendet wurde, eine nicht-invasive Technologie zur Feststellung des Wiederauftretens von Blasenkrebs bei Patienten, die bereits früher diese Erkrankung hatten. Der CellDetect^®-Test identifizierte am primären Endpunkt der Studie erfolgreich krebsartige Zellen in Urinproben mit einer berichteten Sensitivität von 84,4 % und einer Spezifität von 82,7 %. Die geblindete klinische Studie wurde in neun medizinischen Einrichtungen durchgeführt, wo Urinproben von 217 Probanden, die früher bereits Blasenkrebs gehabt hatten, getestet wurden. Die Studienpopulation beinhaltete 121 gesunde Probanden und 96 Patienten, die zurzeit an der Erkrankung leiden.

Die Ergebnisse des CellDetect^®-Urinuntersuchungen wurden mit den Ergebnissen von Biopsien oder - in Fällen, in denen keine Biopsien vorgenommen worden waren - mit Zystoskopien verglichen. Die Ergebnisse indizierten auch, dass der negative Voraussagewert (Negative Predictive Value, NPV) bei 98,5 % lag. Zusätzlich zu seiner hohen Sensitivität gegenüber Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und mit hochgradiger Bösartigkeit zeigte der Test auch eine hohe Sensitivität gegenüber Tumoren im Frühstadium und mit niedriger Bösartigkeit, die mit anderen nicht-invasiven zurzeit auf dem Markt verfügbaren Tests schwer zu identifizieren sind.

Der sekundäre Endpunkt zeigte, dass die Sensitivität von anderen nicht-invasiven Vergleichstests - der Urinzytologie, BTA stat und NMP22 BladderCheck - bei 50,0 %, 68,8 % bzw. 17,4 % lag. Diese Befunde zeigen an, dass die Methode angemessen sensitiv für den Zweck der korrekten und frühen Erkennung des Wiederauftretens der Erkrankung ist.

Nach diesen erfolgreichen Studienergebnissen plant das Unternehmen, sich die CE-Kennzeichnung für die Einführung dieses nicht-invasiven Tests in Europa zu sichern, die zu einem späteren Zeitpunkt dieses Jahres stattfinden soll, sowie einen Vor-IDE bei der Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA, der U.S. Food and Drug Administration (FDA), einzureichen.

"Wir sind mit den Ergebnissen außerordentlich zufrieden, da sie die hohe Leistungsfähigkeit des CellDetect^®-Urintests bei der korrekten Beobachtung des Wiederauftretens von Blasenkrebs bestätigen", so Steven Eitan, der CEO von Micromedic. "Durch die Anwendung dieses Tests können unter Umständen Millionen von Blasenkrebspatienten in die Lage versetzt werden, zahlreiche kostenaufwendige und invasive Tests zu umgehen, und sie können ab jetzt schneller behandelt werden, wenn ihr Krebs im Wiederkehren begriffen ist. Nach diesen erfolgreichen Ergebnissen planen wir auch, die nötigen Aktivitäten durchzuführen, um die vorgesehene Nutzung schnell auf dem Markt der Früherkennungsdiagnosen zu verbreiten und weiteren Millionen von Patienten zugänglich zu machen. Die CellDetect^®-Technologie hat das Potenzial zur Diagnose von weiteren Krebsindikationen."  

Prof. Ofer Yossepowitch. M.D., Head of the Uro-Oncology Service am Rabin Medical Center: "Die Studienergebnisse sind ermutigend. Die Korrektheit dieser neuen Prüfung scheint gegenüber allen anderen verfügbaren nicht-invasiven Tests überlegen zu sein, was auf ihr Potenzial hinweist, dass sie manche oder alle Zystoskopien verdrängen könnte, die zur Überwachung von Blasenkrebs eingesetzt werden. Dies sind in der Tat gute Nachrichten für Patienten, die bereits früher schon Blasenkrebs hatten und nun ihre Vorsorge ändern dürften."

Über CellDetect^®  

Die Technologie CellDetect von Micromedic ^® ermöglicht auf der Grundlage einer einzigartigen Kombination von Farbe und Morphologie eine korrekte Diagnose von Zellen im Krebs- und Vorkrebsstadium. Die Technologie kann bei der Untersuchung und Überwachung von Krebspatienten angewandt werden. Micromedic hat die Effizienz des Produkts bei der Diagnose von Gebärmutterhals- und Blasenkrebs im Rahmen von klinischen Studien bewiesen und geht davon aus, dass die Technologie, auf der die Produkte beruhen, auch bei weiteren Krebsindikationen genutzt werden kann. Das Diagnose-Testkit für Untersuchungen auf Gebärmutterhalskrebs befindet sich im anfänglichen kommerziellen Stadium und Micromedic hat vor Kurzem eine klinische Studie abgeschlossen, mit der seine Eignung zur Beobachtung des Wiederauftretens von Blasenkrebs bewiesen wurde. Micromedic glaubt, dass die ihm zugrundeliegende Technologie auch für andere Krebsarten angepasst werden kann.

Über Blasenkrebs   

Blasenkrebs ist in den USA die vierthäufigste Krebsart bei Männern und global gesehen die siebenthäufigste mit fast 430.000 neu diagnostizierten Fällen weltweit im Jahr 2012. Die Wiedererkrankungsrate ist die höchste unter allen Krebsarten und reicht von 50 % bis 80 %. Wegen den hohen Wiedererkrankungsraten zählen die Kosten der Diagnose und der Behandlung von Blasenkrebs zu den höchsten unter allen Krebsarten.

Über Micromedic  

Micromedic beschäftigt sich mit der Entwicklung und Vermarktung von einzigartigen Lösungen, die einen echten Bedarf im Bereich der Krebsdiagnostik ansprechen, unter anderem die Frühdiagnose von Krebsarten.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.m-medic.com

KONTAKTE:
Micromedic
Steven Eitan, CEO ([email protected])
Tel.: +972-73-2753450