MicroPort CRM lance un essai clinique pour une sonde ventriculaire gauche innovante Axone(TM)
PARIS, 11 décembre 2020 /PRNewswire/ -- MicroPort Cardio Rhythm Management (CRM) a annoncé le premier recrutement pour l'essai clinique Astral-4LV[1] visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de Axone™, une sonde ventriculaire gauche quadripolaire innovante et révolutionnaire. Axone™ est conçu pour être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des indications de thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC/CRT) qui nécessitent l'implantation d'un stimulateur cardiaque CRT (CRT-P) ou d'un défibrillateur implantable CRT (CRT-D).
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité chronique et les performances du chef de file Axone™ pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC/CRT). La TRC exige qu'une sonde de stimulation soit placée dans le système veineux coronaire du ventricule gauche (VG). La sonde Axone™ a un diamètre de 0,4 mm, soit environ 4 fois plus petit que le diamètre d'une sonde VG standard, et a été conçu pour mieux naviguer dans les veines coronaires étroites et tortueuses.
Axone™ dispose également de quatre électrodes largement espacées, qui peuvent offrir davantage d'options pour les sites de stimulation VG et permettre une stimulation multipoint avec des électrodes distantes (stimulation bi-zone), pour une resynchronisation potentiellement plus large.
La première implantation de la sonde Axone dans le cadre de l'étude Astral-4LV a été réalisée avec succès le 3 décembre 2020 par le professeur Frédéric Anselme, chercheur principal, du Centre Hospitalier Universitaire de Rouen, en France.
« Environ 30 % des patients ne répondent pas à la thérapie par TRC[2], et l'une des principales raisons est la difficulté de pouvoir stimuler le ventricule gauche aux bons endroits », a déclaré le professeur Frédéric Anselme. « Axone™ permet de trouver des sites de stimulation ventriculaire gauche inaccessibles avec des sondes standard. Axone™ est ce dont nous avions besoin pour améliorer le taux de réponse à la TRC et avoir un impact positif sur les résultats des patients. »
Astral-4LV est un essai clinique prospectif, à bras unique et multicentrique qui recrutera 152 patients dans 20 centres en France, en Allemagne, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal, en Espagne et en Autriche.
« Nous continuons à investir dans des technologies innovantes et à soutenir les essais cliniques qui fournissent les preuves les plus solides possibles de la sécurité et de l'efficacité de nos thérapies », a déclaré Benoît Clinchamps, président de MicroPort CRM. « La sonde Axone™ et l'étude clinique Astral-4LV soulignent notre engagement à améliorer la qualité de vie des patients et à sauver plus de vies. Nous croyons fermement que Axone™ a le potentiel d'être une percée majeure dans le traitement de l'insuffisance cardiaque par la thérapie de resynchronisation. »
Les principaux objectifs sont le taux d'absence de complications et le taux de réussite de la stimulation du ventricule gauche. Un objectif secondaire de l'étude Astral-4LV évalue le taux de réussite d'une stimulation ventriculaire gauche bi-zone. Les données de l'étude seront utilisées pour soutenir le marquage CE d'Axone™. Les paramètres primaires seront évalués six mois après l'implantation et les patients seront suivis pendant quatre ans.
Le projet Axone a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne. MicroPort CRM dirige le projet en collaboration avec Heraeus GmbH, en Allemagne, l'hôpital universitaire de Rouen, en France, et l'université de Maastricht, aux Pays-Bas.
À propos de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC)
Le traitement par TRC est indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec désynchronisation cardiaque. Les appareils TRC sont implantés sous la peau, dans la région de la poitrine, et sont reliés au cœur par trois sondes de stimulation transveineuses qui conduisent les impulsions électriques pour stimuler le cœur. Les sondes de stimulation sont positionnées dans l'oreillette droite, le ventricule droit et le ventricule gauche. La stimulation électrique des cavités cardiaques déclenchant leurs contractions est synchronisée afin de restaurer une meilleure efficacité de pompage du cœur. Il a été démontré que la thérapie TRC améliore la survie et la qualité de vie, et réduit l'hospitalisation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque[3].
À propos de MicroPort CRM
MicroPort CRM est une entreprise pionnière dans le domaine de la gestion du rythme cardiaque (CRM, Cardiac Rhythm Management), dont le siège mondial se situe à Clamart, près de Paris, en France. Grâce à son expertise de longue date en matière de CRM, MicroPort CRM développe, fabrique et commercialise des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardiaques implantables, des systèmes de resynchronisation cardiaque et des solutions de diagnostic ECG pour la gestion des troubles du rythme cardiaque et de l'insuffisance cardiaque. Nos produits de pointe sont fabriqués à Clamart, en France, à Saluggia, en Italie, et à Saint-Domingue, en République dominicaine.
Pour plus d'informations, veuillez vous référer à : www.microport.com
2 : Auricchio A, Prinzen FW. Non-responders to cardiac resynchronization therapy. Circulation 2011;75:521–527. |
3 : Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002;346:1845–1853. |
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1372873/Axone__lead.jpg
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