Minomic wird CE-Kennzeichnung für MiStat(TM) ELISA-Prostatakrebstest beantragen

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-- Hochkarätige deutsche Beratungsgesellschaft wird das Unternehmen beim Registrierungsverfahren für die CE-Kennzeichnung unterstützen.

SYDNEY, 27. Mai 2014 /PRNewswire/ -- Das australische Biotechunternehmen Minomic International Limited wird seinen MiStat™ ELISA-Prostatakrebstest später im Jahr 2014 zur CE-Kennzeichnung anmelden.

Der Erhalt der CE-Kennzeichnung wird ein entscheidender kommerzieller Meilenstein für das Unternehmen sein, der es in die Lage versetzt, seine Frühdiagnosetechnologie in den 33 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zu verkaufen und zu vermarkten. Seit 1998 müssen alle in der EU vermarkteten medizinischen Geräte mit der CE-Kennzeichnung zugelassen sein.

Das Unternehmen hat die hochkarätige deutsche Beratungsgesellschaft MT ProMedt Consulting beauftragt, ihm beim Anmeldeverfahren zu helfen, das den Erwartungen zufolge im vierten Quartal des Jahres 2014 abgeschlossen sein wird.

MT Promedt genießt internationales Ansehen für die analytischen und strategischen Dienstleistungen, die es der globalen Gesundheitsbranche anbietet.

Minomic-CEO Dr. Brad Walsh bezeichnete die CE-Kennzeichnung als einen entscheidenden Meilenstein für die Kommerzialisierung der MiStat™-Diagnosetechnologie, deren globale Markteinführung im Jahr 2015 weiterhin auf Kurs ist.

Er erklärte: „Wir treiben die Kommerzialisierung dieser wichtigen Testtechnologie zur Erkennung von Prostatakrebs als strategische Priorität aggressiv voran."

„Im Rahmen unserer Bemühungen stellen wir sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen in entscheidenden Regionen erfüllt sind, um das Produkt auf den Markt zu bringen. Wir freuen uns auf ein befriedigendes Ergebnis in der nahen Zukunft, während wir das CE-Zulassungsverfahren in die Wege leiten."

Alle bisher vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass Minomics MiStat™-Test – ein Blut- oder Urintest für den proprietären Biomarker MIL-38, der in Prostatakrebszellen vorkommt – nahezu doppelt so spezifisch ist wie die PSA-Diagnosetechnologie (Prostate Specific Antigen), die derzeit den globalen Goldstandard darstellt. PSA ist vor allem wegen der hohen Anzahl falscher positiver Testresultate in die Kritik geraten. Aktuelle PSA-Tests haben eine Spezifität von 40 Prozent, während MiStat™ eine nachgewiesene Spezifität von 76 Prozent erreichte.

Weltweit werden derzeit jährlich 200 Millionen PSA-Tests durchgeführt.

Informationen zu Minomic

Minomic International Ltd ist ein australisches Biomarker-Identifizierungsunternehmen, das sich auf In-vitro-Diagnostik (IVD), diagnostische Bildgebung und Therapien zur Behandlung von Prostatakrebs spezialisiert. Minomic hat einen In-vitro-Diagnosetest namens MiStat^TM für die Früherkennung von Prostatakrebs entwickelt. Die entscheidenden Reagenzstoffe, einschließlich des MIL-38-Antikörpers und -Antigens sowie zugehörige Anwendungen sind durch internationale Patente geschützt.

Nach einer erfolgreichen Proof-of-Concept-Studie an 125 australischen Patienten, die eine gute Empfindlichkeit und Spezifität zur Unterscheidung von Prostatakrebspatienten gegenüber Probanden mit gutartiger Prostatahyperplasie oder keinem Befund zeigte, wird das Testverfahren Mitte 2014 in einer multizentrischen klinischen Validierungsstudie untersucht werden.

Minomic ist an Partnerschaften oder Kooperationen mit größeren globalen Pharma- oder Diagnostikunternehmen interessiert, die den MiStat™ ELISA-Test produzieren, registrieren und vertreiben können und in der Lage sind, als Partner an der klinischen Validierung, Registrierung und Kommerzialisierung zukünftiger Anwendungen des MIL-38-Antikörpers in der diagnostischen Bildgebung und Behandlung von Prostatakrebs zusammenzuarbeiten.