miR Scientific сообщила об успешной валидации неинвазивного анализа мочи на выявление рака простаты в публикации Journal of Urology
- Результаты валидации подтверждают способность тест-системы выявлять и характеризовать рак простаты на молекулярном уровне с точностью и специфичностью на уровне выше 91%
- Обнародованные данные поддерживают целесообразность интеграции Sentinel Prostate Test™ в протоколы диагностики и лечения пациентов
- Опубликованные результаты исследований позволяют прогнозировать заметное повышение эффективности терапии с сокращением процента ненужных манипуляций и сопутствующих медицинских расходов
НЬЮ-ЙОРК (NEW YORK), 10 августа 2020 г. /PRNewswire/ -- Медицинская компания miR Scientific, LLC, стремящаяся оптимизировать процесс лечения рака за счет раннего и точного выявления, определения характеристик и мониторинга заболевания, сегодня сообщила о публикации результатов валидации неинвазивного анализа мочи на определение рака простаты Sentinel Prostate Test™ в сентябрьском выпуске Journal of Urology. Эти данные показывают, что платформа miR Scientific способна выявлять наличие молекулярных признаков рака простаты с чувствительностью в 94% и специфичностью в 92%, что соответствует показателю AUC в 0,98. После первичной диагностики рака анализ позволяет классифицировать риск дальнейшего развития заболевания как низкий с чувствительностью в 93% и специфичностью в 90% (что эквивалентно AUC 0,98) или как высокий с чувствительностью в 94% и специфичностью 96% (с эквивалентным показателем AUC в 0,99). Представленные в публикации результаты основаны на экзосомах мочи, выделенных из одного образца мочи, полученного естественным образом. Сотни специально выделенных малых некодирующих РНК (sncRNA) изучаются в режиме реального времени на высокопроизводительной ПЦР-платформе и анализируются с помощью запатентованного алгоритма классификации.
Рак простаты - одно из самых распространенных онкологических заболеваний, занимающее второе место среди основных причин смерти американских пациентов, страдающих от ракаi, значительный источник неравенства в оказании услуг здравоохраненияii и колоссальный стресс для пациентов, их семей и переживающих кризис систем здравоохранения, государственных, частных страховых компаний и работодателей. Сегодня, невзирая на усилия и возможности врачей первичной помощи, урологов и онкологов, диагностика пациентов осуществляется с помощью ПСА-тестов, разработанных еще сорок лет назад. По результатам этих тестов повышенный уровень простат-специфического антигена наблюдается у значительной части мужчин, указывая на потенциальный риск развития рака простаты, хотя последующие высокинвазивные процедуры биопсии не подтверждают наличие заболевания. Несмотря на вариации пороговых значений, ПСА-тест часто не позволяет выявить агрессивное заболеваниеiii. Это очень серьезный недостаток, поскольку пациент фактически узнает о своем заболевании на поздних стадиях, когда риск смертности и стоимость лечения заметно возрастают.
"Компания miR Scientific стремится предоставлять всем подходящим по возрасту мужчинам, особенно с подозрением на рак, методологически, клинически и научно подтвержденную технологию, обеспечивающую исключительно точные, своевременные и практически полезные данные о молекулярном статусе рака простаты. И все это - с помощью одного образца мочи, - отметил глава правления и генеральный директор Сэм Салман (Sam Salman). - Наша инновационная платформа позволяет пересмотреть привычный порядок вещей для пациентов, врачей и других участников процесса предоставления медицинских услуг. Мы разработали отдельный анализ, доступный для всех пациентов вне зависимости от расовой принадлежности и социально-экономического положения, способный оказать беспрецедентное влияние на оптимизацию протоколов лечения, что подтверждается данными, опубликованными в Journal of Urology. Эта технология позволяет снизить степень тревожности, уменьшить процент ненужных смертей, сохранить множество жизней, а также сэкономить ценные финансовые и медицинские ресурсы".
В публикации представлены данные о валидационной группе из 1 436 участников исследования по модели "случай-контроль", в состав которой вошла ретроспективная выборка из 613 пациентов университетской сети здравоохранения GU BioBank при Онкологическом центре принцессы Маргарет и группа из 823 пациентов Albany Medical Center (AMC) и SUNY Downstate Medical Center (DMC). В течение 2 лет (с 2017 по 2019 гг.) у субъектов с подозрением на рак простаты до проведения биопсии отбирались и анализировались пробы мочи. Образцы тестово-валидационной группы анализировались с использованием последовательностей sncRNA, полученных посредством запатентованного алгоритма селекции, созданного на этапе исследования с участием 235 пациентов АМС и DMC.
"Обнародованные в Journal of Urology результаты валидации miR Scientific Sentinel Test™ вносят заметный вклад в расширение передовых возможностей, доступных современным медикам. Ученые, исследователи и специалисты по биостатистике, участвовавшие в создании этой уникальной платформы, уделяли пристальное внимание потребностям врачей, стремящихся как можно раньше вмешаться в ход заболевания, предоставив пациентам спасительную помощь в борьбе с агрессивной болезнью, и тем самым повысить эффективность лечения и качество жизни людей в стадии ремиссии. Для меня большая честь войти в число первопроходцев, чьей задачей станет поддержка интеграции тестов miR Scientific в клинические протоколы и стандартную практику", - прокомментировал почетный профессор урологии им. Джона Латтимера, руководитель кафедры урологии при Колледже врачей и хирургов, главный уролог Нью-йоркско-Пресвитерианской больницы д.м.н. Джеймс Маккирнан (James McKiernan).
Потенциальное влияние исчерпывающей и точной детекции и классификации рака простаты с помощью отдельного неинвазивного анализа мочи невозможно переоценить. Один-единственный анализ способен радикально изменить многочисленные ключевые точки на традиционном пути пациента и стандартный процесс лечения, повысив эффективность терапии и качество жизни людей. С точки зрения профилактики здоровья мужского населения, эмпирические данные в публикации Journal of Urology подтверждают ощутимые и устойчивые преимущества для основных участников процесса при широкомасштабном применении нового теста. Применяя полученные данные к соответствующим по возрасту группам людей, можно прогнозировать повышение результативности лечения пациентов при минимальных наличных расходах, благодаря способности тестов miR Scientific Sentinel выявлять заболевание на самых ранних стадиях. Аналогичным образом, поскольку представленные в публикации данные распространяются на репрезентативную популяцию, охватываемую планами медицинского страхования большинства работодателей, сотрудники всех национальностей и социальных слоев получают возможность воспользоваться быстрым, надежным, точным и безопасным анализом на риск развития рака простаты и последующим высокоэффективным планом лечения на базе тестов miR Scientific Sentinel. Высокая специфичность и точность анализа подтверждает высокую вероятность минимизации расходов и потери трудоспособности, неизбежно сопряженных с зачастую ненужными процедурами диагностики и лечения, предусмотренными существующими клиническими протоколами. Обнародованные данные также показывают, что способность miR Scientific Sentinel Test™ четко отделять пациентов с высоким риском заболевания от людей, не имеющих рака простаты, или тех, у кого заболевание развивается медленно, обеспечивает больницам и онкологическим центрам возможность адекватно расставлять приоритеты, направляя необходимые медицинские ресурсы на борьбу с агрессивными случаями болезни. Кроме того, страховые компании будут получать меньше заявок на возмещение расходов, связанных с ненужными процедурами и сопутствующими им осложнениями: инновационный неинвазивный тест делает активный контроль более привлекательным вариантом для страхователей, сокращая расходы на медицинские манипуляции на поздних стадиях заболевания.
По словам президента и главы правления компании Сэма Салмана, опираясь на успешную валидацию всех трех отдельных элементов теста Sentinel, miR Scientific делает финальные шаги к созданию единого, полностью интегрированного комплекта Sentinel Prostate Test™, позволяющего с высокой степенью точности относить риск развития заболевания у тестируемого лица к одной из четырех групп: "отсутствие молекулярных признаков рака простаты" (NMEPC), или же, для пациентов с наличием таких признаков, - "низкий риск", "средний риск" или "высокий риск".
Компания готовится к масштабному коммерческому запуску своего продукта. Sentinel Prostate Test™ будет представлен на рынке как лабораторный тест CLIA и CLEP.
Об анализе простаты miR Scientific Sentinel
В своей статье в Journal of Urology компания miR Scientific ссылается на три отдельно валидированных теста: Sentinel PCa Test™, определяющий наличие или отсутствие молекулярных признаков рака простаты; Sentinel CS Test™, предназначенный для лиц с положительным результатом анализа Sentinel PCa Test™ (или результатами других диагностических исследований, подтверждающими наличие рака) и определяющий степень риска дальнейшего развития болезни, и Sentinel HG Test™, также предназначенный для лиц с положительным Sentinel PCa Test™ (или другими подтверждениями наличия ракового заболевания) и идентифицирующий пациентов с агрессивным высокорисковым типом рака. Опираясь на успешные результаты валидации трех тестов с участием описанной в Journal of Urology группы пациентов, компания miR Scientific создала единую тест-систему, позволяющую получить один из четырех возможных результатов анализа одного образца мочи. Чрезвычайно высокая чувствительность и специфичность тестов Sentinel позволяет использовать их абсолютно неизвазивно для скрининга, диагностики, прогнозирования и мониторинга пациентов с раком простаты без необходимости в каких-либо дополнительных анализах - например, ПСА, пальцевого ректального исследования и т.д.
О компании miR Scientific
miR Scientific, LLC - медицинская компания, стремящаяся оптимизировать процесс лечения рака за счет раннего и точного выявления, определения характеристик и мониторинга заболевания. Наша команда разработала miR Scientific Disease Management Platform™, состоящую из запатентованных, неинвазивных и высокоточных тестов жидкостной биопсии для детекции, классификации и мониторинга онкологических заболеваний мочеполовой системы. miR Scientific - дочернее предприятие, находящееся в мажоритарной собственности Impact NRS LLC. Головной офис компании находится в Нью-Йорке, а ее представительства работают в Израиле, Канаде и Пуэрто-Рико.
i https://www.cancer.gov/types/prostate
ii Hoffman et al., 2001; Penner et al., 2012; DeSantis et al., 2016, 2019.
iii Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).
Логотип - https://mma.prnewswire.com/media/701096/miR_Scientific_Logo.jpg
Related Links
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article