Miracor Medical lance sa 2ème étude randomisée, ciblant une indication clinique supplémentaire. 300 patients ont été traités avec PiCSO®
AWANS, Belgique, 29 mars 2022 /PRNewswire/ -- Miracor Medical SA (Miracor Medical) a annoncé aujourd'hui l'inclusion de son premier patient dans l'étude PICSO-AMI-V destinée à évaluer les avantages de la thérapie PiCSO® (occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par pression) en complément de l'intervention percutanée coronarienne (ICP) primaire conventionnelle pour les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans la région inférieure.
Le premier patient recruté a été traité au Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, en France, par l'équipe du professeur Didier Carrié (Drs T. Lhermusier et F. Campelo). « Notre équipe a commencé à utiliser la thérapie PiCSO pour les patients STEMI antérieurs en 2021. Nous sommes ravis d'explorer de nouvelles indications et de commencer à utiliser le PiCSO pour les patients STEMI inférieurs dans le cadre de l'étude PiCSO-AMI-V », a déclaré le Professeur Carrié.
L'investigateur principal de l'étude est le professeur Adrian Banning, Oxford Heart Center, Oxford, Royaume-Uni. « Nous sommes heureux de lancer l'étude PiCSO-AMI-V. Elle va permettre d'explorer les effets de la thérapie PiCSO chez les patients présentant un infarctus du myocarde dans la zone inférieure du cœur. L'étude s'appuie sur les données de l'étude First-In-Man publiée en 20213. Nous savons que le pronostic clinique pour les patients ayant subi une crise cardiaque de grande ampleur reste un besoin important non couvert, notamment parce que ces patients évoluent souvent vers une insuffisance cardiaque », explique le professeur Banning.
PICSO-AMI-V est une étude de faisabilité prospective, randomisée et multicentrique et recrutera 75 patients STEMI inférieurs présentant un flux TIMI 0 & 1, dans 10 sites européens. Dans cette étude, les patients seront randomisés avec un ratio de 2:1, le premier groupe recevant la thérapie PiCSO en complément de leur procédure PCI primaire, par rapport à une stratégie conventionnelle d'ICP primaire seule pour le second groupe. Le taux d'effet indésirable sur le dispositif (DEA) à 30 jours après la procédure d'indexation sera évalué comme critère d'évaluation principal. En outre, la fonction cardiaque et les paramètres cliniques - y compris le décès, l'hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque, la nouvelle apparition ou l'aggravation de l'insuffisance cardiaque - seront évalués. Les patients seront suivis pendant 1 an.
La thérapie PiCSO a démontré des résultats positifs dans plusieurs études cliniques. Les données de deux études récentes (« PiCSO in ACS » et « OxAMI-PICSO ») ont montré que l'utilisation du PiCSO Impulse System est associée à une réduction significative de la taille de l'infarctus de type STEMI antérieur chez les patients 1,2. En outre, OxAMI-PICSO3 a montré une amélioration précoce de la fonction microvasculaire coronaire après le traitement par PiCSO chez les patients STEMI antérieurs et inférieurs. La thérapie PiCSO accélère la récupération microcirculatoire, ce qui entraîne une réduction significative de l'IMR (indice de résistance microcirculatoire) et du RRR (rapport de réserve résistive) après la procédure par rapport aux témoins.
« Nous sommes ravis de commencer ce deuxième essai clinique randomisé en Europe, et de faire progresser notre stratégie d'élargissement des indications au-delà de notre indication initiale du STEMI antérieur. L'étude PiCSO-AMI-V (STEMI inférieur) viendra compléter l'étude PiCSO-AMI-I (STEMI antérieur) en cours, qui a recruté plus de 100 patients à ce jour et dont le recrutement devrait se terminer au cours du second semestre de cette année. Nous avons également traité récemment le 300ème patient avec la thérapie PiCSO, ce qui illustre l'accélération de l'utilisation et de l'expérience de la thérapie », a déclaré Olivier Delporte, CEO de Miracor Medical.
La thérapie PiCSO est utilisée lors de la procédure d'ICP primaire en cas d'infarctus aigu du myocarde (IAM). Grâce à son mécanisme d'action unique et différencié, le système PiCSO Impulse libère la microcirculation coronaire en occluant de manière intermittente la sortie du sinus coronaire. L'utilisation du système d'impulsion PiCSO a été associée à une réduction de la taille de l'infarctus après STEMI, ce qui a entraîné une réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et une réduction de la mortalité4. L'insuffisance cardiaque se développe chez 18 à 28% des patients 90 jours après leur STEMI 5.
L'étude PiCSO-AMI-V Inferior STEMI est partiellement financée par une avance récupérable accordée par la Région Wallonne à Miracor Medical.
A propos de Miracor Medical
Miracor Medical (www.miracormedical.com), basée à Awans, en Belgique, propose des solutions innovantes pour le traitement des maladies cardiaques sévères afin d'améliorer les résultats cliniques à court et à long terme, et de réduire les coûts associés.
Miracor Medical a développé le système PiCSO Impulse, la première et la seule intervention sur le sinus coronaire visant à réduire la taille de l'infarctus. Le but est d'améliorer la fonction cardiaque et de réduire potentiellement l'apparition d'une insuffisance cardiaque à la suite d'un infarctus aigu du myocarde.
REMARQUE: Le système PiCSO® Impulse est disponible dans le commerce pour les patients STEMI antérieurs dans l'UE, le Royaume-Uni et l'AELE. Il n'est pas disponible dans le commerce pour les patients STEMI inférieurs.
1 De Maria, et al. (2018). Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention 2018;14(3):e352-e359
2 Egred, et al. (2020). Effect of Pressure-controlled intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) on infarct size in anterior STEMI: PiCSO in ACS study. Int J Cardiol Heart Vasc, 28, 100526. https://doi.org/10.1016/j.ijcha.2020.100526
3Scarsini, et.all. (2021), Oxford Acute Myocardial Infarction, S., Kharbanda, R., Ferreira, V. M., Channon, K. M., De Maria, G. L., & Banning, A. P. (2021). Pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves the vasodilatory microvascular capacity and reduces myocardial injury in patients with STEMI. Catheter Cardiovasc Interv, Epub ahead of print(doi: 10.1002/ccd.29793). https://doi.org/10.1002/ccd.29793
4 Stone, et al. (2016). Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12, 67(14), 1674-1683.
5 Cahill, et al. (2017). Heart failure after myocardial infarction in the era of primary percutaneous coronary intervention: Mechanisms, incidence and identification of patients at risk. World J Cardiol. 2017 May 26;9(5), 407-415.
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