MolecuLight erhält 510(k)-Zulassung für sein tragbares i:X®-Gerät zur Fluoreszenz-Bildgebung in der Wundbehandlung
Neue FDA-Zulassung sieht für das Label von i:X nun den Nachweis von Bakterien
und die digitale Wundvermessung vor
TORONTO, 5. Dezember 2019 /CNW/ - MolecuLight Inc., der weltweit führende Anbieter von tragbaren Fluoreszenz-Geräten für die Visualisierung von Wunden in Echtzeit, hat die FDA 510(k)-Freigabe für sein Gerät i:X® zur Fluoreszenz-Bildgebung erhalten, das Bakterien in Wunden lokalisieren kann. Diese FDA 510(k)-Zulassung ist eine Erweiterung der ursprünglichen „de novo"-Clearance für die MolecuLight i:X Plattform, die am 14. August 2018 erteilt wurde. MolecuLight i:X ermöglicht durch Fluoreszenz-Bildgebung die Echtzeit-Visualisierung von Wunden direkt in der Point-of-Care-Umgebung, misst Wunden und zeichnet alle Aufnahmen und Flächenmessungen digital auf. In Kombination mit klinischen Anzeichen und Symptomen (clinical signs and symptoms; CSS) erhöht die Fluoreszenz-Visualisierung mittels i:X die Wahrscheinlichkeit, dass Ärzte Wunden mit einer Bakterienbelastung von >104 KbE/g (koloniebildende Einheiten pro Gramm) besser erkennen können als ausschließlich mit CSS. Neben der 510(k)-Freigabe hat MolecuLight i:X auch eine CE-Kennzeichnung erhalten, die den Verkauf in Europa ermöglicht, und wurde von Health Canada für den Vertrieb in Kanada zugelassen.
„Die Erteilung der 510(k)-Freigabe durch die FDA für unser portables i:X-Visualisierungsgerät ist für uns ein großer Erfolg und validiert den klinischen Nutzen unserer Bildgebungsplattform noch mehr", sagte Anil Amlani, CEO von MolecuLight. „Eine Bakterienbelastung von 104 KbE/g verzögert nachweislich die Wundheilung, was zu einer schlechten Lebensqualität der Patienten und generell weltweit zu sehr hohen Kosten in Bezug auf die Wundversorgung führt. Die Diagnose von Wunden mit einer bakteriellen Belastung von >104 KbE/g direkt am Einsatzort ermöglicht es dem Arzt, mit MolecuLight i:X eine auf den Patienten besser abgestimmte und gezieltere Behandlung anzubieten. Unsere klinischen Studienergebnisse zeigen, dass Ärzte, die i:X mit einer entsprechenden CSS-Auswertung kombinieren, Wunden mit einer derartigen bakteriellen Belastung besser erkennen können als ausschließlich mit CSS-Methoden."
Im Rahmen der 510(k)-Antragstellung reichte das Unternehmen bei der FDA die Ergebnisse seiner klinischen Studie ein, die 350 Patienten, 14 Prüfzentren und 20 Ärzte umfasste. Diese klinische Studie wies mit MolecuLight i:X in Kombination mit CSS, versus CSS allein, eine dreifache Steigerung in Bezug auf die Empfindlichkeitsquote und die diagnostische Odds-Ratio (Quotenverhältnis) bei Wunden mit einer bakteriellen Belastung von >104 KbE/g nach1. Diese signifikante Erhöhung der Empfindlichkeit wurde konsequent über die klinischen Prüfzentren, die teilnehmenden Ärzte, die Wundtypen und die Wundgrößen hinweg beobachtet. Die dreifache Erhöhung der diagnostischen Odds-Ratio, ein Verhältnis, das die Gesamtwirksamkeit diagnostischer Tests misst, konnte mikrobiologisch bestätigt werden.
Diese 510(k)-Freigabe folgt der jüngsten Nachricht, dass MolecuLight von der American Medical Association (AMA) darüber informiert wurde, dass das CPT® Editorial Panel in seiner Zusammenfassung der Panel-Aktionen vom September 2019 die neuen Kategorie-III-Codes 0X30T und 0X31T, „Wundkeimbestimmung und Behandlung", aufgenommen hat. Diese Entscheidung ebnet den Weg für eine mögliche Kostenrückerstattung für den Point-of-Care-Einsatz der fluoreszenzgestützten Bildgebung von Bakterien und tritt am 1. Juli 2020 in Kraft. Zu diesem Zeitpunkt wird die AMA den neuartigen Code ohne „X" melden, sobald die finalisierten Datenfiles von der AMA ausgegeben werden. Das portable Visualisierungsgerät i:X® von MolecuLight ermöglicht eine bakterienspezifische Fluoreszenzbildgebung für Wunden.
Quellen: |
1Serena T et al. Präsentiert anlässlich des SAWC-Symposiums im Herbst 2019 |
Informationen zu MolecuLight Inc.
MolecuLight Inc. (www.moleculight.com) ist ein kanadisches Privatunternehmen, das seine firmeneigene Fluoreszenz-Bildgebungsplattform entwickelt hat und diese auf diversen klinischen und kommerziellen Märkten vertreibt. Der erste für die kommerzielle Verwendung freigegebene Gerät von MolecuLight, i:X®, dient der Fluoreszenz-Bildgebung in Echtzeit und wird weltweit, gemeinsam mit Zubehörteilen, auf dem Markt für Wundversorgungsprodukte angeboten. MolecuLight i:X versorgt Ärzte mit wichtigen Informationen, indem die fluoreszierenden Eigenschaften von Wunden genutzt werden. Damit können verbesserte Diagnose- und Behandlungsentscheidungen getroffen werden. Das Unternehmen vermarktet seine einzigartige fluoreszenzbasierte Bildgebungstechnologie weltweit auch in anderen Märkten, zum Beispiel, um die Sicherheit von Lebensmitteln zu gewährleisten und den ungedeckten Bedürfnissen in der Verbraucherkosmetik und in anderen wichtigen Branchen nachzukommen.
Rob Sandler, Chief Marketing Officer, MolecuLight Inc., Tel.: 416.274.8166, [email protected], www.moleculight.com
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