Morphic Medical annonce le marquage CE pour la thérapie par dispositif endoscopique RESET®
RESET® est une procédure endoscopique peu invasive, réalisée en ambulatoire et conçue pour réduire le poids et améliorer les conditions de santé cardiométaboliques telles que le diabète de type 2.
BOSTON, 7 juillet 2025 /PRNewswire/ -- Morphic Medical, créateur du premier dispositif médical au monde conçu pour cibler la cause sous-jacente de l'obésité et du diabète de type 2, a annoncé aujourd'hui l'approbation du CE Mark (Conformité Européenne) pour le système RESET® conçu pour fournir aux patients souffrant d'obésité et de troubles métaboliques tels que le diabète de type 2 (T2D) la première solution endoscopique sans incision pour une réduction immédiate du poids et une amélioration du métabolisme. Le marquage CE garantit que RESET a satisfait à toutes les exigences de la Commission européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. La certification de RESET permet un lancement commercial dans l'Union européenne (UE) et dans d'autres régions qui reconnaissent le CE marking.
De nombreux patients atteints d'obésité et de T2D présentent un mauvais contrôle de la glycémie malgré le régime alimentaire, la gestion du mode de vie et les médicaments. Bien que la dérivation gastrique Roux-en-Y puisse être très efficace, il s'agit d'une procédure chirurgicale invasive et irréversible. RESET est une nouvelle gaine de dérivation duodéno-jéjunale qui est implantée par voie endoscopique dans la partie supérieure de l'intestin grêle, laissée en place jusqu'à 9 mois, puis retirée par voie endoscopique. Le revêtement constitue une barrière physique entre les récepteurs de la paroi intestinale et les aliments, ce qui a permis de réduire le poids et d'améliorer les conditions métaboliques en renforçant les hormones naturelles de l'intestin, de manière similaire à la pharmacothérapie GLP1.
Une étude britannique menée par le Dr Bob Ryder du Sandwell and West Birmingham NHS Trust a fait état d'un traitement par RESET chez des personnes souffrant de diabète et d'obésité, qui a démontré une réduction de poids de 17,4 kg en moyenne et une amélioration considérable de la glycémie (le taux moyen d'HbA1c est passé de 9,1 % à 7,2 %), soit une réduction de 1,9 %, ainsi qu'une amélioration de la tension artérielle et du cholestérol, ce qui réduit le risque cardio-vasculaire. La quantité d'insuline requise par les patients a également considérablement diminué, 37 % d'entre eux cessant complètement d'utiliser l'insuline. La procédure RESET a également démontré des données de durabilité encourageantes trois ans après le traitement, 77% des patients ayant maintenu leurs améliorations en termes de réduction de poids et d'HbA1c.1
Joseph Virgilio, président-directeur général de Morphic Medical, a déclaré : « Cette étape réglementaire cruciale est un pas important vers la réalisation de notre promesse et de notre mission, qui est de soulager les symptômes de l'obésité et des troubles métaboliques tels que le DT2 pour les patients qui luttent contre ces épidémies mondiales. Nous sommes ravis d'aider les patients qui n'ont pas réussi à atteindre leurs objectifs par le biais d'un programme de régime, d'exercice et de gestion médicale, et qui recherchent une thérapie alternative ». Il a ajouté que « l'approbation réglementaire sous EU MDR nous permet de proposer immédiatement RESET aux millions de patients souffrant d'obésité incontrôlée et de troubles cardiométaboliques dans toute l'Europe ».
Le professeur Ricardo Cohen, président de la Fédération internationale pour la chirurgie de l'obésité et des troubles métaboliques (IFSO), déclare : « RESET est un manchon endoscopique non chirurgical qui tapisse la partie supérieure de l'intestin afin de reproduire certains effets physiologiques du bypass gastrique - stimulation du GLP-1, réduction de la résistance à l'insuline, amélioration de la glycémie et du contrôle du poids. Elle constitue une option moins invasive pour les personnes souffrant de diabète de type 2 et d'obésité qui n'ont pas bien répondu aux médicaments ou qui ont besoin d'un "pont" avant la chirurgie bariatrique ».
Le RESET System est destiné à être utilisé comme thérapie complémentaire au mode de vie et/ou aux médicaments pour la prise en charge de l'obésité morbide et/ou de l'obésité en présence d'au moins un facteur de risque cardiométabolique concomitant, par exemple le diabète de type 2 et/ou la dyslipidémie. L'objectif est également d'empêcher le contact des nutriments ingérés avec la muqueuse du duodénum et du jéjunum proximal (par l'intermédiaire du RESET Liner) chez les patients décrits ci-dessus afin de favoriser la perte de poids, le contrôle de la glycémie par la perte de poids et de minimiser la probabilité de complications liées à l'obésité, telles que les maladies cardiovasculaires et/ou la détérioration du diabète de type 2 sous-jacent. RESET est indiqué pour une durée d'implantation maximale de neuf mois.
1. Ryder et al. Bypass duodéno-jéjunal par manchon pour le traitement du diabète de type 2 et de l'obésité : Résultats à 4 ans dans le premier service EndoBarrier du National Health Service (NHS). British Journal of Diabetes 2022.
À propos de Morphic
Morphic Medical développe RESET, une thérapie endoscopique qui offre un traitement alternatif non chirurgical de l'obésité morbide et/ou de l'obésité en présence d'un facteur de risque cardiométabolique concomitant, par exemple le diabète de type 2 et/ou la dyslipidémie. RESET n'est pas autorisé à la vente aux États-Unis et est limité par la loi fédérale à un usage expérimental. Fondée en 2003, Morphic Medical a son siège à Boston, dans le Massachusetts. Pour plus d'informations, visitez le site morphicmedical.com ou suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.
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