Morphic Medical anuncia la marca CE para la terapia con dispositivo endoscópico RESET®

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RESET® es un procedimiento ambulatorio, endoscópico y mínimamente invasivo diseñado para reducir el peso y mejorar las condiciones de salud cardiometabólica como la diabetes tipo 2.

BOSTON, 7 de julio, 2025 /PRNewswire/ -- Morphic Medical, creador del primer dispositivo médico del mundo diseñado para abordar la causa subyacente de la obesidad y la diabetes tipo 2, anunció hoy la aprobación de la Marca CE (Conformidad Europea) para el sistema RESET®, diseñado para proporcionar a los pacientes con obesidad y trastornos metabólicos como la diabetes tipo 2 (DT2) la primera solución endoscópica sin incisiones para la reducción de peso inmediata y la mejora metabólica. La designación de la Marca CE garantiza que RESET cumple con todos los requisitos de la Comisión Europea en materia de seguridad, salud y protección del medio ambiente. La certificación de RESET permite su lanzamiento comercial en la Unión Europea (UE) y otras zonas geográficas que reconocen el Marcado CE.

Muchos pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 presentan un control glucémico deficiente a pesar de la dieta, el control del estilo de vida y la medicación. Si bien el bypass gástrico Roux-en-Y puede ser muy eficaz, se trata de un procedimiento quirúrgico invasivo e irreversible. RESET es un novedoso revestimiento de bypass duodeno-yeyunal (DJBL) que se implanta endoscópicamente en la parte superior del intestino delgado, se deja colocado hasta 9 meses y luego se retira endoscópicamente. Este revestimiento proporciona una barrera física entre los receptores de la pared intestinal y los alimentos, lo que ha demostrado una reducción de peso y una mejora del estado metabólico al aumentar la producción de hormonas intestinales naturales, de forma similar a la farmacoterapia con GLP1.

Un estudio realizado en el Reino Unido por el doctor Bob Ryder, del Sandwell and West Birmingham NHS Trust, informó que el tratamiento con RESET en personas con diabetes y obesidad demostró una reducción promedio de 17,4 kg de peso y una mejora considerable de los niveles de glucosa en sangre (la HbA1c promedio se redujo del 9,1 % al 7,2 %), una reducción del 1,9 %, junto con mejoras en la presión arterial y el colesterol, lo que reduce el riesgo cardiovascular. La cantidad de insulina que necesitaban los pacientes también se redujo considerablemente, y el 37 % suspendió el uso de insulina por completo. El procedimiento RESET también mostró datos alentadores de durabilidad tres años después del tratamiento: el 77 % de los pacientes mantuvo sus mejoras tanto en la reducción de peso como en la HbA1c.¹

Joseph Virgilio, director general y consejero delegado de Morphic Medical, declaró: "Este hito regulatorio crucial es un paso importante para cumplir nuestra promesa y cumplir nuestra misión de aliviar los síntomas de la obesidad y los trastornos metabólicos como la diabetes de tipo 2 en pacientes que luchan contra estas epidemias globales. Nos entusiasma ayudar a los pacientes que no han logrado sus objetivos mediante un programa de dieta, ejercicio y tratamiento médico, y que buscan una terapia alternativa". Y añadió: "La aprobación regulatoria bajo el MDR de la UE nos permite ofrecer RESET de inmediato a los millones de pacientes que padecen obesidad no controlada y trastornos cardiometabólicos en toda Europa".

El profesor Ricardo Cohen, presidente de la Federación Internacional de Cirugía de la Obesidad y los Trastornos Metabólicos (IFSO), afirmó: "RESET es una manga endoscópica no quirúrgica que recubre el intestino grueso para imitar algunos de los efectos fisiológicos del bypass gástrico: potencia el GLP-1, reduce la resistencia a la insulina y mejora el control de la glucemia y el peso. Ofrece una opción menos invasiva para personas con diabetes tipo 2 y obesidad que no han respondido bien a los medicamentos o que necesitan un "puente" antes de la cirugía bariátrica".

El sistema RESET está diseñado para usarse como terapia complementaria a los cambios en el estilo de vida o a la medicación para el manejo de la obesidad mórbida o la obesidad con al menos un factor de riesgo cardiometabólico concurrente, como diabetes tipo 2 o dislipidemia. También está diseñado para prevenir el contacto de los nutrientes ingeridos con la mucosa del duodeno y el yeyuno proximal (a través del revestimiento RESET) en los pacientes descritos anteriormente, con el fin de promover la pérdida de peso, el control glucémico mediado por la pérdida de peso y minimizar la probabilidad de complicaciones relacionadas con la obesidad, como enfermedades cardiovasculares o el deterioro de la diabetes tipo 2 subyacente. RESET está indicado para una duración máxima del implante de nueve meses.

1. Ryder et al. Duodenal-jejunal bypass liner for treatment of T2DM and obesity: 4-year outcomes in the first National Health Service (NHS) EndoBarrier service. British Journal of Diabetes 2022.

Acerca de Morphic
Morphic Medical es el desarrollador de RESET, una terapia endoscópica que ofrece un tratamiento alternativo no quirúrgico para la obesidad mórbida o la obesidad con factores de riesgo cardiometabólicos concurrentes, como diabetes tipo 2 o dislipidemia. RESET no está aprobado para su venta en Estados Unidos y su uso está limitado por la ley federal exclusivamente a fines de investigación. Fundada en 2003, Morphic Medical tiene su sede en Boston, Massachusetts. Para más información, visite morphicmedical.com o síganos en Twitter y LinkedIn.

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