NAGASE/Nagase Medicals und Universität Osaka starten gemeinsames Forschungsprogramm

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- Fokussierung auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Technologien, die den Herstellungsprozess von Arzneistoffträgersystemen (Drug Delivery Systems, DDS) inklusive liposomale und lipid-basierte nanopartikuläre Formulierungen reduzieren -

TOKIO, 10. März 2020 /PRNewswire/ -- NAGASE & CO., LTD. („NAGASE") und die Universität Osaka („OU", Osaka University) haben den Lehrgang DDS Products Joint Development Research Chair ins Leben gerufen, der der Forschung zur Entwicklung von Produktionsmethoden für liposomale Formulierungen und lipidbasierte nanopartikuläre („LNP") Formulierungen gewidmet ist. Beides sind DDS-Produkte, die Probleme wie das Stoffwechselgeschehen von Pharmawirkstoffen im Körper, bevor sie das Zielgewebe erreichen, oder Einwirkungen auf das Gewebe, die sich als nachteilig erweisen, lösen können.

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Sowohl liposomale als auch LNP-Formulierungen steuern als DDS-Produkte die Funktionsweise eines Medikaments, indem sie Wirkstoffe in Lipidpartikel verkapseln. Obwohl DDS-Produkte als vielversprechender Kandidat für die Behandlung einiger refraktären Erkrankungen für die es bisher keine wirksamen Therapien gibt, Aufmerksamkeit erregen, gibt es Probleme, bevor sie auf den Markt gebracht werden können. Dazu zählen ein komplizierter und langwieriger Herstellungsprozess, der zu höheren Herstellungskosten führt, und Schwierigkeiten bei der Steigerung der Produktionsausbeute (z.B. Scale-up des Produktionsprozesses).

Takashi Matsuzaki, Associate Professor an der Abteilung für Kardiovaskuläre Medizin der Osaka University Graduate School of Medicine, hat eine Technologie zur Herstellung liposomaler und LNP-Formulierungen unter Verwendung einer Mikrofluidikvorrichtung erfunden. Die neue Technologie wird den Herstellungsprozess dieser Produkte verkürzen und mit dazu beitragen, Hindernisse beim Produktions-Scale-up zu überwinden. Die Universität Osaka ist bereits mit der japanischen Regulierungsbehörde, der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Bezug auf die Spezifikationen und Qualität von liposomalen Formulierungen übereingekommen, und hat mehrere Prüfpräparate mit dieser Technologie hergestellt.

Die NAGASE Group führt bei Nagase Medicals Co., Ltd. („Nagase Medicals"), einem ihrer Konzernunternehmen, entsprechende Fertigungsanlagen ein. Nagase wird diese Technologie nicht nur für niedermolekulare Arzneimittel, sondern auch für Oligonukleotid-Arzneistoffe und Gentherapie einsetzen, die treibende Kraft der Medizin der nächsten Generation sind, und damit sein CDMO-Geschäft (Auftragsentwicklung und Auftragsproduktion) von der Formulierungsentwicklung über die Entwicklung von Prüfpräparaten bis hin zur kommerziellen Produktion weiter stärken.

Technologiemerkmale

• Das Potenzial, den Herstellungsprozess, der mit einem herkömmlichen Extruder 4 - 5 Tage dauern würde, auf 1- 2 Tage zu verkürzen
• Die bei der Herstellung von Prüfpräparaten verwendeten Parameter können ebenfalls für die kommerzielle Produktion verwendet werden, was das Scale-up der Produktion vereinfacht
• Eine Produktion mit hoher Reproduzierbarkeit in Bezug auf die Qualitätsmerkmale
• Nagase Medicals stellt die Einhaltung der japanischen, US- und EU-GMP-Anforderungen sowie der PIC/S-GMP sicher
• Die einfache Übertragung von anderen Herstellungsverfahren ist nachgewiesen
• Die Technologie wurde bereits bei der Herstellung und Lieferung von mehreren Prüfpräparaten eingesetzt