Nanostics reçoit le label CE pour son test ClarityDX Prostate® destiné à la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif

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• Le test ClarityDX Prostate^® de Nanostics, basé sur les biomarqueurs et l'apprentissage automatique, a reçu le label CE-IVD.
• Le label CE-IVD est requis pour tous les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) destinés à être placés dans l'EEE, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein et permet à Nanostics de commercialiser et de vendre ClarityDX Prostate^® dans ces pays.
• Le test ClarityDX Prostate^® fournit aux patients et aux médecins une prédiction précise du cancer de la prostate cliniquement significatif afin d'aider à la prise de décision et d'améliorer les résultats de santé des hommes suspectés d'avoir un cancer de la prostate.

EDMONTON, Alberta, 24 août 2022 /PRNewswire/ -- Nanostics Inc., une société de diagnostic médical de précision, a le plaisir d'annoncer aujourd'hui qu'elle a reçu le label CE-IVD pour son test ClarityDX Prostate^®. Cette étape réglementaire importante permet à Nanostics de commercialiser et de vendre ClarityDX Prostate^® en Europe, ainsi que dans d'autres pays nécessitant le label CE pour pouvoir accéder à leurs marchés.

Le test ClarityDX Prostate^® utilise un algorithme exclusif d'apprentissage automatique qui combine les données des biomarqueurs biologiques et cliniques pour générer un score de risque de cancer de la prostate cliniquement significatif, défini comme un groupe de Gleason de grade 2 ou plus, sur une biopsie de la prostate. Le test ClarityDX Prostate^® est destiné à être utilisé comme un test réflexe pour les hommes présentant des niveaux élevés de PSA et est conçu pour aider les médecins et les patients à prendre une décision plus éclairée sur la nécessité de procéder ou non à une biopsie.

« Nous sommes ravis d'atteindre cette étape réglementaire importante pour notre test ClarityDX Prostate^® qui repose sur notre plateforme solide de biomarqueurs et d'apprentissage automatique », a déclaré John Lewis, PDG de Nanostics. « L'utilisation de ClarityDX Prostate^® comme test réflexe pour les hommes présentant des niveaux élevés de PSA aidera les médecins, les patients et leurs familles à prendre des décisions plus éclairées sur la meilleure façon de procéder au dépistage du cancer de la prostate et se traduira par de meilleurs résultats de santé pour les hommes atteints du cancer de la prostate. »

Tout récemment, Nanostics a annoncé les résultats positifs de son étude de validation clinique de 1 500 patients pour son test ClarityDX Prostate^®, montrant une sensibilité de 94 %, une spécificité de 37 %, une valeur prédictive positive de 49 % et une valeur prédictive négative de 90 % dans la prédiction du cancer de la prostate cliniquement significatif (groupe de grade ≥2). Sa mise en œuvre pourrait éliminer jusqu'à 37 % des biopsies inutiles et réduire considérablement le nombre de traitements inutiles du cancer de la prostate.

La conformité à la législation européenne pertinente et l'obtention du label CE-IVD représentent l'engagement de Nanostics à développer et à commercialiser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui répondent à des exigences réglementaires strictes. Nanostics est déterminé à élargir son portefeuille réglementaire pour permettre l'accès au marché dans différentes juridictions.

À propos de Nanostics Inc.

Nanostics est une société privée canadienne axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux tests diagnostiques non invasifs. Sa technologie phare, ClarityDX^®, utilise des algorithmes d'apprentissage automatique avancés pour créer un score de risque de maladie. ClarityDX^® s'applique à un large éventail de cancers et d'autres maladies. Le produit principal de Nanostics, ClarityDX Prostate^®, est un test qui améliore la précision de la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif. Pour en savoir plus : www.nanosticsdx.com.

Contact pour les entreprises : John Lewis, Ph.D., PDG, Nanostics, Inc., [email protected] ; contact pour les médias : Perrin Beatty, +1-800-672-2027