Neue Indikation bei Kindern ab Geburt für Guerbets halbe Dosis GBCA, Elucirem™ (Gadopiclenol), von der Europäischen Kommission zugelassen
VILLEPINTE, Frankreich, 28. Januar 2026 /PRNewswire/ -- Guerbet (FR0000032526 GBT), ein weltweit tätiger Spezialist für Kontrastmittel und Lösungen für die medizinische Bildgebung, freut sich, die Zulassung einer neuen Indikation für sein makrozyklisches Gadolinium-basiertes Kontrastmittel Elucirem™ (Gadopiclenol) bei Kindern ab der Geburt durch die Europäische Kommission in der Europäischen Union (EU) bekannt zu geben.
Elucirem™ (Gadopiclenol) ist eine Innovation von Guerbet und das erste gadoliniumhaltige Kontrastmittel mit der höchsten Relaxivität im Vergleich zu anderen verfügbaren gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln (GBCA) [1]. Elucirem™ wurde ursprünglich im Dezember 2023 in der EU zugelassen. Es wird in Frankreich und den USA hergestellt und von Guerbet in Fläschchen und Fertigspritzen vertrieben.
In der Europäischen Union ist Elucirem™ für Erwachsene und Kinder ab der Geburt zur kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) indiziert, um die Erkennung und Darstellung von Pathologien mit Störung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und/oder abnormaler Vaskularität:
- des Gehirns, der Wirbelsäule und der damit verbundenen Gewebe des Zentralnervensystems (ZNS) sowie
- von Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Bewegungsapparat zu verbessern.
Für diese Indikationen erfordert eine MRT-Untersuchung mit Elucirem™ nur die Hälfte der herkömmlichen Dosis im Vergleich zu bestehenden unspezifischen Kontrastmitteln und entspricht damit einem wichtigen Anliegen der Ärzte hinsichtlich der Gadolinium-Exposition. [2], [3], [4]
„Die neue Indikation von Elucirem™ für pädiatrische Patienten ab der Geburt spiegelt unser Engagement wider, medizinische Innovation und Patientensicherheit zu verbinden. Europäische Radiologen können nun kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen mit der Hälfte der herkömmlichen Gadolinium-Dosis durchführen, was für Patienten, insbesondere für diejenigen, die im Laufe ihres Lebens wiederholt MRT-Untersuchungen benötigen, von entscheidender Bedeutung ist, da dadurch die kumulative Gadolinium-Exposition reduziert wird", erklärt Valérie Brissart, SVP Diagnostic Imaging bei Guerbet.
„Kinder sind eine sehr gefährdete Gruppe – sie befinden sich noch in der Entwicklung, und wir möchten bei allem, was wir tun, so sicher wie möglich sein. Ein wesentlicher Vorteil von Elucirem™ ist, dass wir dank seiner höheren Relaxivität mit nur der Hälfte der herkömmlichen Gadolinium-Dosis eine sehr gute Bildqualität erzielen können. Das macht einen echten Unterschied in Bezug auf die injizierte Gadolinium-Menge, insbesondere für diese jungen Patienten, ohne dass die diagnostische Genauigkeit beeinträchtigt wird", sagt Dr. Emilio J. Inarejos Clemente, Direktor und pädiatrischer Radiologe am Hospital Sant Joan de Déu in Barcelona (Spanien).) .
Informationen zu Guerbet
Bei Guerbet bauen wir dauerhafte Beziehungen auf, um ein besseres Leben zu ermöglichen. Das ist unser Ziel. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Bildgebung und bieten eine umfassende Palette an pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten sowie digitalen und KI-Lösungen für die diagnostische und interventionelle Bildgebung. Als Pioniere im Bereich Kontrastmittel seit 99 Jahren mit weltweit 2.905 Mitarbeitern treiben wir kontinuierlich Innovationen voran und investieren 9 % unseres Umsatzes in Forschung und Entwicklung in vier Zentren in Frankreich und den Vereinigten Staaten. Guerbet (GBT) ist an der Euronext Paris, Compartment B, notiert und erzielte 2024 einen Umsatz von 841 Millionen Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.guerbet.com.
Informationen zu Gadopiclenol
Gadopiclenol, ursprünglich von Guerbet erfunden und später durch geistiges Eigentum von Bracco ergänzt, ist ein neues gadoliniumhaltiges makrozyklisches Kontrastmittel (GBCA) mit hoher Relaxivität. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol wurden bei MRT-Untersuchungen des Zentralnervensystems, des Kopf- und Halsbereichs, des Brustkorbs, des Abdomens, des Beckens und des Bewegungsapparats bewertet.
Die europäische Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Elucirem™ 0,5 mmol/ml Injektionslösung finden Sie unter:0.5mmol/Ml Die Injektionslösung finden Sie unter:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/elucirem-epar-product-information_en.pdf
Informationen zur Zusammenarbeit Guerbet / Bracco Imaging
Im Dezember 2021 haben Bracco Imaging und Guerbet eine weltweite Zusammenarbeit bei der Herstellung von Gadopiclenol sowie bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vereinbart. Gadopiclenol wird unter verschiedenen Markennamen unabhängig vermarktet. Sowohl Guerbet als auch Bracco Imaging besitzen umfangreiches geistiges Eigentum an Gadopiclenol. Nach einer vereinbarten Übergangsphase, in der Guerbet Gadopiclenol sowohl für seinen eigenen Bedarf als auch den von Bracco produziert, werden beide Unternehmen den Wirkstoff Gadopiclenol und das Endprodukt herstellen.
Die strategische Zusammenarbeit soll den Zugang zu Gadopiclenol beschleunigen, Innovationen unterstützen und die Versorgung für Patienten und medizinisches Fachpersonal verbessern.
GBCA: Gadoliniumhaltiges Kontrastmittel
1 Robic C et al. Invest Radiol. 2019;54(8):475-484.
2 PRAC, Europäische Arzneimittel-Agentur, 2017
3 FDA-Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit, 2017
4 Brunjes et al. Water Research, 2020
Kontakte:
Matthieu BRUNEAU – Global Corporate Communication Manager
E-Mail:[email protected]
WF PROM JAN 2026 I26004145
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