Neue Studie erbringt Wirksamkeitsnachweis für Zonegran® (Zonisamid) als Zusatztherapie in der Behandlung von Kindern mit fokaler Epilepsie

HATFIELD, England, August 31, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai hat heute die vorläufigen Ergebnisse einer neuen pädriatischen Phase-III-Studie bekannt gegeben, in der gezeigt werden konnte, dass die Behandlung mit dem Antiepileptikum Zonegran^® (Zonisamid/ZNS) bei mit ein bis zwei weiteren Antiepileptika behandelten pädiatrischen Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs wirksamer war als Placebo und gut vertragen wurde.^[1] Die Ergebnisse der CATZ-Studie wurden auf dem 29. Internationalen Epilepsie-Kongress, der vom 28. August bis zum 1. September 2011 in Rom stattfand, erstmals vorgestellt.

In der doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten multizentrischen Studie sollten Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Zonisamid als Zusatztherapie bei 207 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Anfällen fokalen Ursprungs beurteilt werden, die bereits 1-2 Antiepileptika einnahmen. Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil an Respondern (Patienten mit einer Reduktion der Anfallshäufigkeit von ≥ 50 %) nach 12-wöchiger Erhaltungstherapie. Die Beurteilung von Sicherheit/Verträglichkeit beinhaltete die Auswertung von während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (TEAE).^[1]

Zu dieser neuen Studie sagte Professor Renzo Guerrini vom Kinderkrankenhaus Anna Meyer an der Universität Florenz, Italien: "Viele Kinder bekommen ihre Anfälle nicht vollständig unter Kontrolle und müssen mehr als ein Antiepileptikum einnehmen, um die Anfälle zu reduzieren. Wir wissen, dass Zonisamid bereits eine erfolgreiche Zusatzbehandlung und auch sehr wirksam bei neu diagnostizierten erwachsenen Epilepsiepatienten ist. Ich freue mich über diese Studienergebnisse, da sie darauf hinweisen, dass auch pädiatrische Patienten maßgeblich davon profitieren dürften."

Der Prozentsatz der Patienten, die die Studie beendeten, war bei der Zonisamid- und der Placebo-Gruppe vergleichbar (86,9 % der Zonisamid-Patienten und 90 % der Placebo-Patienten). Die Ergebnisse zeigten, dass ein deutlich höherer Anteil von Patienten positiv auf eine Behandlung mit Zonisamid ansprach (50,5 %) als auf eine Behandlung mit dem Placebo (31,0 %).^[1]

Hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit war die TEAE-Inzidenz bei Zonisamid (55,1 %) im Vergleich zum Placebo (50,0 %) ähnlich. Es gab nur wenige schwerwiegende TEAE in der Zonisamid- und in der Placebo-Gruppe (3,7 bzw. 2,0 %), ebenso gab es wenige TEAE, die zum Ausscheiden aus der Studie führten (0,9 bzw. 3,0 %). Die bei Zonisamid im Vergleich zum Placebo häufiger berichteten TEAE waren Appetitlosigkeit (6,5 vs. 4,0 %), Gewichtsverlust (4,7 vs. 3,0 %), Schläfrigkeit (4,7 vs. 2,0 %), Erbrechen (3,7 vs. 2,0 %) und Durchfall (3,7 vs. 1,0 %).^[1]

Hinweise für Redakteure

Über Zonegran® (Zonisamid)

Zonisamid ist als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Es verfügt über ein breites Spektrum an antiepileptischen Wirkmechanismen und hat keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaspiegel anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproinsäure.^[2]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis beträgt 50 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich erhöht und darauf in wöchentlichen Intervallen um jeweils bis zu 100 mg weiter gesteigert werden.^[2]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.^[3] Geschätzte sechs Millionen Menschen in Europa haben Epilepsie,^[4] und weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen,^[5] wobei 10,5 Millionen davon Kinder unter 15 Jahren sind.^[6]

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Körperregionen beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.

Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Krankheit mit vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren -, Anfälle auslösen kann.^[7]

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung. (Zonegran ist unter Lizenz des Originators, Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit  fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL)
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzlinderung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

In Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt mehr als 11.000 Angestellte. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn, der Slowakei und den Niederlanden.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.com

Literatur

1. Rosati A et al. Preliminary results from the CATZ Study: a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of adjunctive zonisamide in paediatric patients with partial-onset seizures. P870 Abstract#914  Presented at 29th International Epilepsy Congress, 28th August until 1st September, 2011, Rome

2. Eisai Ltd. Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ] (Last updated July 2011)

3. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

4. ILAE/IBE/WHO,Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (letzter Zugriff: Juni 2011)

5. Epilepsy Society UK. Verfügbar unter: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (letzter Zugriff: Juni 2011)

6. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-257. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Verfügbar unter: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed June 2011)