Neue Studie zeigt, dass DexCom CGM Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes bei mehrfachen täglichen Insulininjektionen (MDI) bedeutend reduziert

WIEN, February 20, 2018 /PRNewswire/ --

Der Einsatz von DexCom CGM reduzierte die Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse um 72 % bei Hochrisikopatienten mit Typ-1-Diabetes bei mehrfach täglichen Insulininjektionen (MDI).  

DexCom, Inc. (Nasdaq: DXCM), hat heute die Ergebnisse der HypoDE-Studie veröffentlicht, einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die am Freitag, den 15. Februar auf der Internationalen Konferenz für fortgeschrittene Technologien und Behandlungen bei Diabetes (ATTD) diskutiert wurde. Die Studie ergab, dass der Einsatz des kontinuierlichen Glukose-Monitorings (CGM) von Dexcom die Häufigkeit und Schwere von Hypoglykämie-Ereignissen bei Hochrisikopatienten mit Typ-1-Diabetes reduziert, die mit mehrfachen täglichen Insulininjektionen (MDI) behandelt werden.

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Hypoglykämie ist nach wie vor ein wichtiger limitierender Faktor, um eine optimale glykämische Kontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu erreichen, und die überwiegende Mehrheit dieser Personen wird weltweit mit MDI behandelt. Diese Ergebnisse stellen einen Durchbruch für Personen mit Typ-1-Diabetes und mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung dar und zeigen das Potenzial von Dexcom CGM an, niedrige Glukosewerte und schwere hypoglykämische Ereignisse zu vermeiden, die im Rahmen der Studie um mehr als zwei Drittel reduziert wurden.

Während der HypoDE-Studie erzielten die Teilnehmer mit Dexcom CGM auch ein stabileres Glukoseprofil und reduzierten damit ihre glykämische Variabilität, ein Risikofaktor für Hypoglykämie.

"Wir haben uns Personen mit einer gestörten Hypoglykämiewahrnehmung (IHA) und einer schweren Hypoglykämie (SH) angeschaut, also Risikogruppen, die bisher oft von klinischen Studien ausgeschlossen waren", sagt Lutz Heinemann, Versuchsleiter, Science Consulting in Diabetes. Wir haben festgestellt, dass das CGM-System von Dexcom Hypoglykämie-Ereignisse durch die Verfügbarkeit von Alarmen mit niedrigem Glukosewert und die Verwendung von Trendinformationen reduziert. Hierdurch wird es Einzelpersonen ermöglicht, proaktiv auf fallende oder nahezu niedrige Glukosewerte zu reagieren. Dies ist besonders hilfreich in der Nacht für Patienten mit IHA oder andere Patienten, wenn sie am anfälligsten für potenziell gefährliche Hypoglykämie-Ereignisse sind".

Die Studie umfasste 149 randomisierte Teilnehmer und wurde in drei Phasen durchgeführt: Basisphase, Therapiephase und Follow-up-Phase. 141 Personen nahmen an der Follow-up-Phase zwischen März 2016 und Januar 2017 teil.

Primäre Endpunkte   

• Die Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse sank um 72 % bei den Teilnehmern der rtCGM-Gruppe (Inzidenzratenverhältnis 0-28, [95 % CI 0-20-0-39], p<0-0001).

Sekundäre Endpunkte   

• In der Dexcom CGM-Gruppe wurde die Zahl der nächtlichen Hypoglykämie-Ereignisse über 28 Tage von durchschnittlich 2,3 Ereignissen zu Studienbeginn auf 1 Ereignis bei der Nachsorge reduziert, gegenüber einem Anstieg von 2,4 auf 2,7 in der Kontrollgruppe.
• Dexcom CGM senkte die SH-Rate um ca. 50 % im Vergleich zur Kontrollgruppe.
• Dexcom CGM verwendet eine verbesserte Glukosekontrolle; die CGM-Gruppe verzeichnete eine Verringerung der glykämischen Variabilität auf 34,1 % von 39,3 % zu Beginn der Studie.

John Lister, General Manager, Dexcom EMEA, erklärte: "Wir setzen uns dafür ein, die Lebensqualität der Menschen durch CGM-Technologie zu verbessern, die in Echtzeit genaue Ergebnisse liefert. Wir freuen uns, dass die Ergebnisse zeigen, dass der Einsatz der CGM-Technologie von Dexcom die Häufigkeit und Schwere von Hypoglykämie-Ereignissen reduziert, die für den Patienten und seine Familie belastend sein können. Die Technologie kann den Menschen dabei helfen, ein stabileres Blutzuckerprofil zu erreichen, was das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Gesundheit verringern kann".

Für weitere Informationen zur Studie besuchen Sie bitte das The Lancet Journal: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)30297-6/fulltext.

Methodologie

Bei der HypoDE-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Parallelstudie, die an 12 Diabetespraxen in Deutschland durchgeführt wurde. Die zulässigen Teilnehmer hatten im Vorjahr Typ-1-Diabetes und eine Vorgeschichte mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung und/oder schwerer Hypoglykämie (SH). Alle Teilnehmer trugen 28 Tage lang ein verblindetes rtCGM-System (Dexcom G4^® PLATINUM mit Software 505) und wurden anschließend für 26 Wochen mit unverblindetem rtCGM mithilfe von Dexcom G5 Mobile oder der Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) randomisiert. Die Kontrollgruppe trug in der Follow-up-Phase (Wochen 22 bis 26) ein verblindetes rtCGM-System (Dexcom G4 PLATINUM mit Software 505). Der primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen niedrigen Glukose-Ereignissen, definiert als mindestens 20 Minuten in einem Glukosebereich ≤3·0 mmol/L (≤54 mg/dL). Die Studie wurde unter ClinicalTrials.gov: NCT02671968 registriert.

Informationen zu Dexcom, Inc.

DexCom, Inc. wurde 1999 gegründet und hat Niederlassungen in San Diego, Kalifornien, EMEA-Hauptsitz in Edinburgh (Schottland) und Anwender in 39 Ländern weltweit. Bei Dexcom transformieren wir die Behandlung und das Management von Diabetes, indem wir überlegene CGM-Technologie (Continuous Glucose Monitoring) anbieten, um Menschen mit Typ-1-Diabetes zu helfen und Gesundheitsexperten dabei zu unterstützen, Diabetes besser zu managen. Seit unserer Gründung konzentrieren wir uns auf bessere Ergebnisse für Patienten, Pflegepersonal und Ärzte. Wir liefern erstklassige Lösungen und geben unserer Community die Möglichkeit, den Diabetes besser zu kontrollieren. Weitere Informationen zu Dexcom CGM erhalten Sie unter http://www.dexcom.com/global.