Neue studie zur validierung des NephroCheck® Tests zur risikobewertung bei akutem nierenversagen
SAN DIEGO, 6 März 2014 /PRNewswire/ -- Die American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (AJRCCM) online veröffentlichte multizentrische Studie validiert die Leistung des CE-gekennzeichneten NephroCheck® Tests, der zur Bewertung des Risikos eines akuten Nierenversagens (AKI) bei schwer kranken Patienten dient.
Der von Astute Medical, Inc. entwickelte NephroCheck® Test nutzt die Fluoreszenz-Immunoassay-Technologie für den Nachweis und die Messung der beiden AKI-Biomarker – Gewebeinhibitor der Metalloproteinase 2 (TIMP-2) und insulinartiges wachstumsfaktorbindendes Protein 7 (IGFBP-7) – im menschlichen Urin.
Die Freisetzung von TIMP-2 und IGFBP-7 durch die Nierenzellen fungiert als eine Art biologisches Alarmsystem, das signalisiert, wenn die Zellen unter akutem Stress stehen und die Gefahr eines AKI besteht, welches wiederum zu dauerhaften Nierenschäden oder einem permanenten Verlust der Nierenfunktion führen kann. In der kürzlich veröffentlichten AKI-Leitlinie der Organisation KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) wird die umgehende Beurteilung der Patienten in Verbindung mit der Umsetzung nierenschonender Maßnahmen bei Patienten empfohlen, bei denen ein Risiko besteht und die infolgedessen anfällig für eine dauerhafte Schädigung aufgrund eines nicht kontrollierten AKI sind.
„Diese Studie, die die erste dieser Art ist, nutzte die klinische Adjudikation, den strengsten Standard, zur prospektiven Validierung von zwei Biomarkern zur Bewertung des AKI-Risikos," erläuterte der erste Autor der Studie Dr. Azra Bihorac der University of Florida. „Im Rahmen unserer Studie haben wir festgestellt, dass das Produkt der beiden Biomarker bei einem breiten Spektrum an Patienten identifizieren kann, ob ein hohes Risiko für die kurzfristige Entwicklung eines AKI besteht. Hierbei handelt es sich um eben diese Patienten, die eine bessere Durchführung der in unserer KDIGO-Leitlinie beschriebenen empfohlenen Maßnahmen benötigen."
Angesichts des Zusammenhangs mit höherer Mortalität und Morbidität, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und höhere Krankenhauskosten stellt das AKI eine neue erhebliche Gefährdung der öffentlichen Gesundheit dar. Die Inzidenz des AKI (2,1/1000 Population) ist mit der eines akuten Myokardinfarkts bzw. Herzinfarkts vergleichbar. Eine vor kurzem im Clinical Journal of the American Society of Nephrology veröffentlichte Studie legt den Schluss nahe, dass ein AKI ein höheres Sterblichkeitsrisiko birgt als ein Herzinfarkt. Im Gegensatz zum Herzinfarkt zeigt ein AKI insbesondere im Anfangsstadium, wenn Maßnahmen am wirkungsvollsten wären, keine Symptome oder Warnsignale wie Schmerzen, Atemnot oder andere klinische Symptome.
Bis zu 50 % der schwer kranken Patienten entwickeln im Verlauf ihrer Erkrankung ein AKI mit unterschiedlichen Schweregraden, somit zeigt das AKI eine hohe Inzidenz. Bei Patienten, die ein AKI entwickeln, besteht vor der Krankenhausentlassung ein höheres Sterblichkeitsrisiko und bei den überlebenden Patienten scheint ein signifikantes Risiko für eine kurz- und langfristige Entwicklung von Komplikationen zu bestehen.
Das AKI führt zu höheren Behandlungskosten, insbesondere auf Intensivstationen. Laut einer Studie zu Patienten nach einer Herzoperation aus dem Jahr 2008, die in der Fachzeitschrift „Nephrology Dialysis Transplantation" veröffentlicht wurde, verursachen schwer kranke Patienten ohne AKI Kosten für die Intensivstation von $ 13.836 und bleiben 1,4 Tage auf der Station. Im Vergleich dazu verursachen Patienten mit schwerem AKI Kosten für die Intensivstation von $ 49.328 und bleiben 5,4 Tage auf der Station.
Im Rahmen der AJRCCM-Studie mit dem Titel „Validation of Cell-Cycle Arrest Biomarkers for Acute Kidney Injury Using Clinical Adjudication" (Validierung der Zellzyklus-Arrest-Biomarker in Bezug auf akutes Nierenversagen unter Verwendung der klinischen Adjudikation) nahmen die Prüfärzte 420 schwer kranke Patienten aus 23 medizinischen Zentren in die Studie auf. Zunächst wurde die Fähigkeit der Biomarker analysiert, ein mittelschweres bis schweres AKI innerhalb von 12 Stunden nach der Testmessung vorherzusagen. Ein Komitee aus drei unabhängigen Nephrologen, denen die Testergebnisse verblindet vorlagen, hat das AKI diagnostiziert.
„Das AKI ist nach wie vor eine der häufigsten Komplikationen bei schwer kranken Patienten, dennoch fehlen uns immer noch präzise und zuverlässige Methoden zur Risikoerkennung," erläuterte Seniorautor Dr. John Kellum der University of Pittsburgh. „Diese Studie liefert beweissichere Informationen und bringt damit die Anwendung der Biomarker-Technologie als Routineprozess voran."
Der NephroCheck® Test und das Astute140® Messgerät sind in Europa erhältlich. Der NephroCheck® Test und das Astute140® Messgerät sind nicht in den USA erhältlich.
Informationen zu Astute Medical, Inc.
Astute Medical wurde vom Wall Street Journal zu einem der Top 10 Healthcare Start-Ups 2012 benannt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gemacht, die Diagnose risikoreicher Beschwerden und Erkrankungen durch die Identifikation und Prüfung von Proteinbiomarkern, die als Grundlage für neuartige Diagnosetests dienen können, zu verbessern. Das Unternehmen befasst sich mit epidemiologischen und in Krankenhäusern erworbenen akuten Erkrankungen, die einer schnellen Diagnose und Risikoeinschätzung bedürfen. Zu den gegenwärtigen Forschungsgebieten von Astute Medical gehören Abdominalschmerzen, akute Koronarsyndrome, zerebrovaskuläre Verletzungen, Nierenschädigung und Sepsis. Unter AstuteMedical.com.com stehen weitere Informationen bereit.
Der NephroCheck ® Test und das Astute140® Messgerät sind nicht in den USA erhältlich. Informationen zu Markenrechten und geistigem Eigentum im Zusammenhang mit diesen Produkten finden Sie unter AstuteMedical.com/about/intellectual-property. PN 0278DE Rev. A 2014/02/25
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