Neue Studien belegen bemerkenswerte Behandlungsergebnisse bei paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem endoskopischen Ablationssystem HeartLight(TM) von CardioFocus

MARLBOROUGH, Massachusetts, May 9, 2011 /PRNewswire/ -- -- Auf der Heart Rhythm 2011 vorgestellte Ergebnisse zeigen bei 86% eine dauerhafte Pulmonalvenenisolation --

CardioFocus, Inc., Entwickler des endoskopischen Ablationssystems zur Transkatheter-Behandlung des Vorhofflimmerns (VHF), gab bekannt, dass mit seiner Technik eine akute Pulmonalvenenisolationsrate von fast 99% erzielt werden könne, wobei bei ca. 86% der Pulmonalvenen nach drei Monaten eine dauerhafte Isolation erhalten geblieben sei. Weitere Forschungsergebnisse legen ausserdem nah, dass 65% der Patienten bereits nach einem Eingriff dauerhaft von Vorhofflimmern befreit werden konnten.

Neue klinische Ergebnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit des HeartLight Systems belegen, wurden auf der Heart Rhythm 2011, der 32. Jahrestagung der Heart Rhythm Society in San Francisco, Kalifornien, vorgestellt. In den Präsentationen wurden die Ergebnisse einer internationalen, multizentrischen klinischen Untersuchung mit dem CardioFocus-System (15 Prüfzentren in vier Ländern) und einer einzigartigen Studie dargestellt, bei der bei 56 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern unabhängig davon, ob sie Symptome hatten oder nicht, intrakardiales diagnostisches Remapping eingesetzt wurde, um die Rate der anhaltenden Pulmonalvenenisolation zu ermitteln.

"Diese in jüngster Zeit gemachten klinischen Erfahrungen bestärken den Eindruck, dass die HeartLight-Technik ein vielversprechendes Verfahren ist, das dazu beitragen kann, Patienten dauerhaft von paroxysmalem Vorhofflimmern zu befreien", kommentierte Stephen Sagon, Präsident und CEO von CardioFocus, Inc. "Die in mehreren klinischen Zentren gesammelten robusten Ergebnisse zeigen, dass unsere firmeneigene Technik, die endoskopische Sicht, einen biegsamen Ballonkatheter und die Anwendung von Lichtenergie kombiniert, zu einer verbesserten Reproduzierbarkeit und Wirksamkeit der Ablation bei Vorhofflimmern beiträgt."

In der Studie mit 200 Patienten mit dem Titel "Pulmonary Vein Isolation Using the Visually-Guided Laser Balloon: The First 200-Patient Multicenter Clinical Experience" (Pulmonalvenenisolation mittels des sichtgesteuerten Laserballons: Die erste 200 Patienten-, multizentrische klinische Erfahrung), die am 6. Mai vorgestellt wurde, berichteten die Forscher, dass fast 99% aller Pulmonalvenenisolationen bei Ablation mit der HeartLight-Technik erfolgreich waren. Von den 107 Patienten, die mindestens die Kontrolluntersuchung nach sechs Monaten erreichten, hatten 65% nach einem einzigen Ablationseingriff kein Vorhofflimmern mehr entwickelt. Des Weiteren fanden sich für den Eingriff eine niedrige Komplikationsrate, auch hinsichtlich Schlaganfallfreiheit, Pulmonalvenenstenose und Vorhof-Ösophagus-Fistel.

"Von Anfang an bestand bei der Katheterablationstherapie bei paroxysmalem Vorhofflimmern das Problem, dass es nicht möglich war, dauerhafte Läsionen im Rahmen eines einzigen Eingriffs zu setzen, die eine adäquate Pulmonalvenenisolation gewährleistet hätten," so der Prüfer Prof. Dr. med. Karl-Heinz Kuck vom Krankenhaus St. Georg in Hamburg, Deutschland . "Diese Studie zeigt, dass mit einem sichtgesteuerten Laser-Ballonkatheter eine überdurchschnittlich hohe Pulmonalvenen-Ablationsrate reproduzierbar an mehreren Zentren erzielt werden konnte.

Die am 4. Mai vorgestellte Remapping-Studie mit dem Titel "Persistent Pulmonary Vein Isolation Using the Visually-Guided Laser Balloon: Results of a Multicenter PV Remapping Study" (Dauerhafte Pulmonalvenenisolation mittels sichtgesteuertem Laserballon: Ergebnisse einer multizentrischen Pulmonalvenen-Remapping-Studie) konnte zeigen, dass nach drei Monaten bei 86% aller Pulmonalvenen eine anhaltende Isolation bestand. In der in drei Zentren durchgeführten Studie wurden 56 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erfasst, bei denen eine erste Ablation mit dem HeartLight-Katheter erfolgte. Nach drei Monaten wurde bei fast allen Patienten (52) unabhängig von der Symptomatik ein Remapping durchgeführt, um die Häufigkeit einer dauerhaften Pulmonalvenenisolation zu ermitteln.

"Diese Ergebnisse sind von besonderer Bedeutung, da ein diagnostisches Remapping zur Kontrolle der Pulmonalvenenisolation bei asymptomatischen Patienten selten erfolgt. In diesem Fall konnte wir damit klar ein hochwertiges Ergebnis nachweisen und so zeigen, dass der sichtgesteuerte Laserballonkatheter eine dauerhafte Pulmonalvenenisolation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erzielen kann", so der Prüfer Dr. Petr Neuzil vom Na Homolce Hospital in Prag, Tschechische Republik.

Informationen zu CardioFocus, Inc.

CardioFocus, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Weiterentwicklung der Ablationstherapie bei der Behandlung von Herzkrankheiten wie Vorhofflimmern (VHF) verschrieben hat. Zu diesem neuartigen endoskopischen Ablationssystem gehört ein mit einem Mikro-Endoskop und Lichtfasern ausgestatteter Katheter, mit dem der Arzt im Herzen sehen und damit erstmalig die Anwendung der Laserenergie unter Sicht steuern kann, um so eine dauerhafte Pulmonalvenenisolation zu erzielen.

Das HeartLight Endoscopic Ablation System erhielt für die Behandlung des Vorhofflimmerns im Jahr 2009 die CE-Kennzeichnung und ist kommerziell an wichtigen Institutionen in ganz Europa erhältlich. Der Katheter befindet sich in den USA in der Phase der Untersuchung, wobei mit dem Beginn einer zulassungsentscheidenden Studie im Jahr 2011 gerechnet wird. CardioFocus hat seinen Hauptsitz in Marlborough im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitergehende Informationen zum Unternehmen und seiner Technologie finden Sie unter http://www.CardioFocus.com.

Die in dieser Pressemitteilung erörterten wissenschaftlichen Informationen sind vorläufiger und untersuchender Art. Das CardioFocus Endoscopic Ablation System ist von der US-Aufsichtsbehörde FDA nicht zugelassen und es können und sollten keine Schlüsse hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Systems gezogen werden. Die Entscheidung, ob eine Produktkandidat für die untersuchte(n) Indikation(en) sicher und wirksam ist, kann allein die FDA treffen. Ärzte sollten sich auf die von der FDA zugelassene Kennzeichnung der Produkte beziehen bzw. sich auf diese verlassen, und nicht auf Informationen, die in dieser Pressemitteilung erörtert werden.

    
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