Neurim Pharmaceuticals annonce de premiers résultats positifs pour son étude pivot de phase III portant sur le traitement des problèmes de sommeil des enfants souffrant de troubles du spectre autistique (TSA) par l'administration de mélatonine pédiatrique à libération prolongée (PedPRM)

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TEL-AVIV, Israël, November 2, 2016 /PRNewswire/ --

Neurim Pharmaceuticals (« Neurim ») a annoncé les premiers résultats de son étude de phase III NEU_CH_7911. PedPRM a satisfait au principal critère d'efficacité en démontrant une amélioration statistiquement significative du temps de sommeil (TST) par rapport au placebo. Outre le TST, des critères d'efficacité secondaires en termes d'amélioration de l'initiation et du maintien du sommeil ont également été satisfaits. PedPRM a un profil d'innocuité similaire au placebo.

Cette étude randomisée multicentrique en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (États-Unis et UE) a porté sur des enfants souffrant de TSA ou de maladies neurogénétiques associés à des troubles du sommeil. Les patients (125) pour lesquels aucune amélioration n'avait été constatée après l'adoption d'une bonne hygiène du sommeil ont reçu pendant une phase initiale de 2 semaines un placebo puis, aléatoirement, de PedPRM (2 mg avec possibilité de porter la dose à 5 mg) ou un placebo en soirée pendant 13 semaines. Les non-décrocheurs ont bénéficié d'un traitement en ouvert de 13 semaines supplémentaires à base de PedPRM. Le critère d'efficacité principal a été défini comme la différence entre PedPRM et le placebo en termes de variation moyenne du TST déclaré par les parents (journal des temps de sommeil et de sieste quotidien) entre la période initiale de mise en œuvre et la fin de la période de traitement en double aveugle. Les résultats de cette étude seront présentés lors de prochains congrès médicaux.

« PedPRM a sensiblement amélioré l'initiation et le maintien du sommeil tout en conservant un profil d'innocuité favorable », a déclaré le Dr Tali Nir, docteur en médecine vétérinaire, responsable du pôle Affaires cliniques et réglementaires chez Neurim Pharmaceuticals. « Il est important de souligner qu'en plus des avantages constatés en termes de sommeil chez les enfants, nous avons observé une amélioration progressive du degré de vigilance diurne des parents et du fonctionnement social des enfants. »

« Il n'existe pas de médicament autorisé pour améliorer le sommeil de la population pédiatrique », a indiqué le Prof. Nava Zisapel, titulaire d'un doctorat, responsable scientifique en chef de Neurim Pharmaceuticals. « Nous sommes fiers d'offrir un traitement potentiel nouveau sûr et efficace aux enfants souffrant de TSA associés à des troubles du sommeil sévères ainsi qu'à leur famille. »

À propos de PedPRM  

PedPRM est une formulation adaptée à l'âge destinée aux populations ayant des difficultés de déglutition. Elle a été conçue pour répondre à un besoin non satisfait dans le domaine de l'insomnie pédiatrique en vertu d'une décision de modification du plan d'investigation pédiatrique prise par l'UE (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC500212192.pdf) et de l'autorisation d'un nouveau médicament expérimental (IND) donnée par la FDA des États-Unis. Les patients participent actuellement à une étude de suivi ouverte de 78 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de PedPRM. Neurim est en phase de production de documents réglementaires pour ce produit.

À PROPOS DE NEURIM PHARMACEUTICALS   

Neurim Pharmaceuticals Ltd. (http://www.neurim.com) est une société spécialisée dans la découverte et la mise au point de médicaments en neurologie. Circadin^®, son premier médicament approuvé, est commercialisé dans plus de 45 pays dans le monde.

Neurim dispose d'un solide portefeuille de produits novateurs en cours de développement pour traiter l'insomnie, la maladie d'Alzheimer, la démence, le glaucome et la douleur.

Contact
Sharon Elkobi
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