NEURIM PHARMACEUTICALS REÇOIT UN AVIS POSITIF DU CHMP SUR SLENYTO® (MÉLATONINE PÉDIATRIQUE À LIBÉRATION PROLONGÉE) POUR LE TRAITEMENT DE L'INSOMNIE CHEZ LES ENFANTS PRÉSENTANT DES MALADIES NEUROGÉNÉTIQUES (MNG)

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TEL-AVIV, Israël, 30 juillet 2024 /PRNewswire/ -- Neurim Pharmaceuticals (« Neurim ») annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif, recommandant une extension de l'indication existante pour inclure le traitement de l'insomnie chez les enfants atteints de maladies neurogénétiques (NGD). 

Slenyto® est une formulation de mélatonine à libération prolongée adaptée aux enfants qui a été approuvée dans l'UE en 2018 pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis. Slenyto® est le seul médicament autorisé pour l'insomnie dans ces troubles.

Le libellé recommandé pour l'extension d'indication est le suivant : « Slenyto® est indiqué dans le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant des troubles du spectre de l'autisme (TSA) et/ou des maladies neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes ».

« L'avis positif du CHMP sur le Slenyto® représente une étape importante dans la réponse à un besoin non satisfait pour les enfants atteints de MNG, qui souffrent gravement de troubles du sommeil. En cas d'approbation, Slenyto^® serait le seul médicament approuvé pour les troubles du sommeil dans cette population pédiatrique unique, ce qui permettrait de commencer le traitement à un âge précoce », a déclaré le professeur Nava Zisapel, PDG de Neurim Pharmaceuticals. 

Paul Gringras, professeur de médecine pédiatrique du sommeil à Londres, Angleterre, a commenté l'étude : « La déficience ou le désalignement de la mélatonine est un mécanisme physiopathologique fréquent de l'insomnie dans les maladies neurogénétiques. Slenyto® est une formulation de mélatonine à libération prolongée qui délivre de la mélatonine au cours de la nuit, reproduisant le profil de libération endogène chez les sujets sains. Par conséquent, Slenyto® a le potentiel de traiter la physiopathologie de l'insomnie dans cette population en améliorant la latence d'endormissement, le maintien du sommeil et la durée totale du sommeil nocturne. Slenyto® a été spécifiquement formulé pour être utilisé chez les enfants et présente un profil de sécurité favorable. Le traitement répondra à un besoin important dans la prise en charge médicale de nombreux enfants et adolescents atteints de maladies neurogénétiques ».

À PROPOS DE L'INSOMNIE CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE MALADIES NEUROGÉNÉTIQUES (MNG)

Les troubles du sommeil sont une comorbidité fréquente dans les maladies neurogénétiques. Jusqu'à 86 % des enfants ont un sommeil perturbé, et ce dès leur plus jeune âge. Pendant la petite enfance, le sommeil joue un rôle essentiel dans le développement cognitif et psychosocial du cerveau, en influençant la mémoire d'apprentissage, la régulation émotionnelle et la structure du cerveau. Les enfants atteints de maladies neurogénétiques (MNG) ont tendance à développer des insomnies et d'autres troubles du sommeil à un âge précoce. L'insomnie a un impact significatif sur ces enfants, aggravant les symptômes de la maladie et réduisant la qualité de vie des patients et des soignants.

Les pratiques actuelles recommandent des interventions comportementales sur le sommeil, dirigées par les parents comme traitement de première intention pour l'insomnie pédiatrique dans les MNG, avec un taux de réponse de 25 %. Slenyto® sera le premier traitement pharmacologique approuvé pour l'insomnie chez les enfants et les adolescents atteints de maladies neurogénétiques.

À PROPOS DE SLENYTO ^®

Slenyto^® est une formulation pédiatrique de mélatonine à libération prolongée, une hormone impliquée dans la régulation de l'horloge circadienne et du sommeil. La formulation innovante du mini-comprimé a été spécifiquement conçue pour faciliter la déglutition sans résistance chez les enfants présentant des TSA et des MNG, en réponse à un besoin médical non satisfait dans le domaine de l'insomnie pédiatrique.

Slenyto® délivre de la mélatonine pendant la nuit afin d'imiter le profil de libération de la mélatonine endogène chez les sujets sains. Dans une étude de phase III menée auprès d'enfants et d'adolescents présentant des TSA et le syndrome de Smith-Magenis (SSM). Slenyto® a amélioré la latence d'endormissement, le maintien du sommeil et la durée totale du sommeil nocturne. L'effet positif sur le maintien et la durée du sommeil a été associé à une amélioration des comportements extériorisés, ce qui a été corrélé à une amélioration du bien-être des parents.

Le mécanisme d'action de Slenyto^® sur la latence d'endormissement, le maintien du sommeil et la durée totale du sommeil est indépendant du trouble de fond. Par conséquent, tout patient souffrant d'une maladieneurogénétique avec des troubles du sommeil associés à des schémas atypiques de sécrétion de mélatonine diurne et/ou à une sécrétion insuffisante de mélatonine nocturne bénéficiera de Slenyto®.

À PROPOS DE NEURIM PHARMACEUTICALS

Neurim Pharmaceuticals Ltd. (www.neurim.com) est une société de découverte et de développement de médicaments dans le domaine des neurosciences. Son premier médicament, CIRCADIN®, est approuvé pour les patients de plus de 55 ans souffrant d'insomnie et est commercialisé dans 45 pays, dont l'Europe, l'Asie-Pacifique, l'Amérique latine, l'Afrique et le Moyen-Orient.

Neurim dispose d'un portefeuille de produits solide et innovant ciblant les troubles du système nerveux central (SNC).

Contact : 
Guy Manor
Vice-président des opérations commerciales
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