New England Journal of Medicine Publica Dados Positivos de Estudo de Fase 3 de Regime Combinado com Venetoclax para Leucemia Mieloide Aguda (LMA)

• Os dados de estudo fase 3  VIALE-A demonstram que venetoclax mais azacitidina reduziu o risco de morte em 34% em comparação com azacitidina mais placebo em pacientes recém-diagnosticados com LMA inelegíveis para o tratamento com quimioterapia
• LMA é um dos cânceres no sangue mais agressivos, com uma taxa de sobrevida muito baixa e poucas opções para pacientes que não podem se submeter à quimioterapia intensiva, o padrão de tratamento atual ^(1,2)
• No Brasil, venetoclax (em combinação com agente hipometilante, como a azacitidina, ou citarabina em baixa dose) foi aprovado pela Anvisa em janeiro de 2019 para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com LMA e inelegíveis para quimioterapia intensiva, a critério do médico.  Venetoclax também está aprovado no Brasil para Leucemia Linfocítica (ou Linfoide) Crônica (LLC)⁽¹¹⁾.

SÃO PAULO, 1 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou a publicação dos resultados do estudo clínico de Fase 3 VIALE-A em pacientes com LMA no New England Journal of Medicine (NEJM). O estudo, que avaliou pacientes recém-diagnosticados com LMA que ainda não haviam sido tratados e intolerantes a quimioterapia intensiva tradicional, indicou que venetoclax em combinação com a azacitidina estendeu a sobrevida global (OS) em comparação com a azacitidina mais placebo. O artigo, intitulado "Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia," foi publicado na edição de 13 de Agosto de 2020 do NEJM.³

"A capacidade de venetoclax mais azacitidina em melhorar os índices de pacientes recém-diagnosticados com LMA, incapazes de tolerar a quimioterapia intensiva, representa um avanço que pode alterar a prática clínica no tratamento de LMA", disse a médica Courtney D. DiNardo, do Departamento de Leucemia, Divisão de Medicina do Câncer do MD Anderson Cancer Center, da Universidade do Texas, e investigador principal do estudo.

O estudo de Fase 3 VIALE-A (randomizado, duplo-cego e placebo controlado) avaliou eficácia e segurança de venetoclax em combinação com azacitina em pacientes com LMA não elegíveis para a terapia de indução padrão.  O estudo alcançou todos os desfechos primários de melhora dos índices de sobrevida global (SG) e remissão completa composta  (RC + RCi), com significância estatística.  O tratamento com venetoclax mais azacitidina reduziu o risco de morte em 34% em comparação com a azacitidina em combinação com placebo (Hazard Ratio [HR] = 0,66 [IC 95%: 0,52-0,85], p <0,001)³.

Os pacientes no braço do estudo que receberam a combinação de venetoclax apresentaram uma SG média de 14,7 meses (IC 95%: 11,9-18,7) versus 9,6 meses para os pacientes no braço que receberam  a combinação de azacitidina com placebo (IC 95%: 7,4-12,7). Além disso, 66,4% (IC 95%: 60,6-71,9) dos pacientes tratados com venetoclax mais azacitidina alcançaram RC + RCi versus 28,3% (IC 95%: 21,1-36,3) dos pacientes tratados com azacitidina mais placebo (p <0,001). Outros desfechos secundários que foram mencionados no artigo do NEJM incluem RC e RCi com recuperação hematológica parcial (RC + RPh)³.

O perfil de segurança observado é consistente com os perfis de segurança conhecidos de venetoclax combinados com azacitidina e com os perfis de segurança conhecidos dos dois medicamentos isoladamente. Os eventos adversos mais comuns (ocorrendo em > 10% dos pacientes) grau 3/4 nos pacientes que receberam venetoclax mais azacitidina foram trombocitopenia (45%), neutropenia (42%), neutropenia febril (42%), anemia (26%), leucopenia (21%), pneumonia (20%) e hipocalemia (11%)³.

Os resultados de VIALE-A foram apresentados durante o 25^th European Hematology Association (EHA) Annual Congress, que este ano aconteceu virtualmente, em Junho de 2020 (abstract #LB2601)⁶. 

A LMA  é a leucemia aguda mais comum no mundo.⁷ Nem todos os pacientes são elegíveis para quimioterapia intensiva padrão⁸, tornando-se um dos cânceres no sangue mais difíceis de tratar⁹. Apesar dos avanços nas terapias e cuidados disponíveis, a taxa de sobrevida de cinco anos para pacientes diagnosticados com LMA permanece aproximadamente 28%¹⁰.

VENCLEXTA® (venetoclax) está sendo desenvolvido pela AbbVie e Roche. É comercializado em conjunto pela AbbVie e Genentech, companhia do Grupo Roche, nos EUA e pela AbbVie fora dos EUA, incluindo Brasil. Juntas, as companhias estão comprometidas com a pesquisa do BCL-2 e com venetoclax em estudos clínicos para vários tipos de câncer.

Sobre o estudo de fase 3 VIALE-A

Um total de 433 pacientes com LMA inelegíveis para quimioterapia intensiva, sem tratamento anterior, foram randomizados (2:1) para o estudo VIALE-A de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do venetoclax em combinação com azacitidina (n = 286) em comparação com placebo em combinação com azacitidina (n = 145)³. 

Sobre VENCLEXTA® (venetoclax) 

VENCLEXTA^® (venetoclax) primeiro de uma nova classe de medicamentos que seletivamente inibe a proteína BCL-2. Em alguns tipos de câncer do sangue e outros tumores, a BCL-2 impede o processo natural de morte das células do câncer, ou processo de autodestruição chamado de apoptose. VENCLEXTA^®(venetoclax) tem como alvo esta proteína, BCL-2, e atua para restaurar o processo de apoptose.  Venetoclax vem sendo desenvolvido pela AbbVie e Roche. É comercializado em conjunto pela AbbVie e Genentech, membro do Grupo Roche, nos EUA; e pela AbbVie fora dos EUA.

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Na AbbVie, nos empenhamos para descobrir e desenvolver medicamentos que proporcionem melhoria transformadora no tratamento do câncer, combinando de forma única nosso profundo conhecimento em áreas fundamentais da biologia com tecnologias avançadas, e pelo trabalho conjunto com nossos parceiros – cientistas, especialistas clínicos, pares da indústria, grupos de apoio a pacientes e pacientes. Nós continuamos focados em gerar estes avanços transformadores no tratamento de alguns dos tipos mais complexos e agressivos de câncer.  O portfólio de Oncologia na AbbVie consiste em medicamentos já em uso e novas moléculas em avaliação em todo o mundo, por meio de mais de 300 estudos clínicos e mais de 20 diferentes tipos de tumores. Para mais informações, acesse www.abbvie.com/oncology  (em inglês).

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FONTE AbbVie