Niiki Pharma vermeldet den Abschluss der Dosisfindung der Phase I der ersten am Menschen durchgeführten Studie mit Krebstherapeutikum NKP-1339

HOBOKEN, New Jersey und PHILADELPHIA, January 17, 2012 /PRNewswire/ --

- Studie zeigt gutes Sicherheitsprofil bei Anti-Tumor-Wirkung

Niiki Pharma Inc. hat heute bekanntgegeben, dass es den der Dosisfindung gewidmeten Abschnitt der laufenden Phase I der klinischen Studie mit seinem führenden Produkt, NKP-1339, abgeschlossen hat. NKP-1339 ist ein kleines Molekül, das als erstes seiner Art für eine Senkung der Dichte von GRP78, einem für das Tumorüberleben und die Anti-Apoptose wesentlichen Faktor, sorgt.

Die Einzelsubstanz-Dosisfindungsstudie der Phase I mit NKP-1339 wurde an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durchgeführt, die sich gegen mehrere Standardtherapien als resistent erwiesen haben. NKP-1339 wurde 3 Wochen lang einmal pro Woche intravenös verabreicht, gefolgt von einer Behandlungspause von einer Woche.  Es wurden vierunddreißig Patienten behandelt, von denen 30 für die Dosisfindung in Frage kamen. Die Phase I-Studie mit NKP-1339 wird von Dr. Daniel Von Hoff vom Virginia G. Piper Cancer Center Clinical Trials von Scottsdale Healthcare gemeinsam mit dem Translational Genomics Institute und Dr. Howard Burris am Sarah Cannon Research Institute geleitet.

Die dosisbeschränkenden Toxizitäten für NKP-1339 waren Übelkeit 2.-3. Grades sowie reversible Niereninsuffizienz 1.-2. Grades. Bei der für die Phase II empfohlenen Dosis wurde die Behandlung im Allgemeinen gut vertragen und führte zu kontrollierbaren Nebenwirkungen. Die häufigsten mit der Substanz assoziierten Nebenwirkungen waren Übelkeit 1. Grades, Erbrechen 1.-2. Grades sowie Müdigkeit 1.-2. Grades. Zwar kam es nach der Infusion zu Fieber und Schüttelfrost, dem konnte jedoch mit einer Gabe von Steroiden vorgebeugt werden.

"Wir haben unser Ziel, die Dosis an NKP-1339 für zukünftige Versuche zu bestimmen, erreicht. Viele der Toxizitäten, die generell mit anderen Krebstherapien assoziiert werden, wie z. B. Neutropenie, Hepatotoxizität, Hautausschlag, Mukositis, Diarrhö und Alopezie, wurden bislang nicht beobachtet", so Dr. Burris.

Die Anti-Tumor-Wirkung, die sich in einer Stabilisierung der Erkrankung und/oder einer Tumorregression während 12-88+ Wochen zeigte, wurde bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Sarkom, kolorektalem und Krebs mit unbekannter Primärkerkrankung festgestellt. Drei Patienten in der Studie erhalten NKP-1339 weiterhin.

"Die vorläufigen Ergebnisse bezüglich der Anti-Tumor-Wirkung von NKP-1339 bei der fortgeschrittenen Patientenpopulation deuten auf eine Wirkung bei Patienten mit NET hin", erklärt Dr. Von Hoff.

"Die Aussichten für die Behandlung von NET, eine seltene und bislang enorm unterrepräsentierte Indikation, mit NKP-1339 sind vielversprechend. Derzeit wird an Studien für NKP-1339 für diese Indikation gearbeitet. Abgesehen davon spricht das gute Sicherheitsprofil von NKP-1339 für zukünftige Versuche mit NKP-1339 in Kombinationstherapien an anderen Tumorarten", so Angela Ogden, M.D., medizinische Leiterin bei Niiki Pharma.

Über NKP-1339

NKP-1339 ist eine kleinmolekulare First-in-Class-Substanz zur Krebsbehandlung. NKP-1339 reguliert GRP78 herunter, welches eine wesentliche Rolle bei der Regulierung der Verarbeitung fehlgefalteter Proteine spielt. Zudem ist GRP78 ausschlaggebend für das Tumorüberleben sowie ein wichtiger Anti-Apoptose-Faktor. Die Hochregulierung von GRP78 wird mit der intrinsischen und chemotherapiebedingten Resistenz vieler Tumorarten assoziiert. In präklinischen Studien hat sich NKP-1339 gegen eine Vielzahl von Tumorarten als wirksam erwiesen - einschließlich solcher, die gegen andere Krebshemmer resistent sind. Entwickelt wurde NKP-1339 von Professor Bernhard Keppler von der Universität Wien.

Über Niiki Pharma Inc.

Niiki Pharma (http://www.niikipharma.com) ist ein Unternehmen, das sich der Entwicklung von Krebstherapeutika widmet. Sein Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung zielorientierter First-in-Class-Behandlungen für Krebspatienten und damit verbundenen Diagnoseverfahren.