Nordion annonce un essai clinique de phase III pour évaluer le TheraSphere(R) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire incurable

OTTAWA, Canada, March 23, 2011 /PRNewswire/ --

- Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TheraSphere lors de son ajout à la thérapie standard d'inhibiteurs de kinases

Nordion Inc. (TSX : NDN) (NYSE : NDZ), un fournisseur leader de produits et de services adressés au marché mondial des sciences de la santé, a annoncé aujourd'hui qu'il avait reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des états-Unis pour réaliser un essai clinique de phase III pour le TheraSphere(R) dans le cadre d'une Exemption pour dispositif de recherche (Investigational Device Exemption, IDE). L'essai examinera l'innocuité et l'efficacité du TheraSphere lorsque le traitement est ajouté à la thérapie standard d'inhibiteurs de kinases chez les patients affectés d'un carcinome hépatocellulaire incurable (CHC), le plus commun des cancers primitifs inopérables.

L'essai, connu sous le nom d'étude STOP-HCC, est un essai clinique de phase III randomisé qui aura lieu sur 40 sites dans le monde entier, et englobera environ 400 patients. Le chercheur principal est le Dr. Riad Salem, Professeur de Radiologie, de Médecine et de Chirurgie, et Directeur de la division d'Oncologie interventionnelle du Service de Radiologie de l'Université Northwestern à Chicago, IL.

L'étude en deux volets examinera un certain nombre de critères d'évaluation en termes d'innocuité et d'efficacité. D'un côté, les patients subiront un traitement de radio-embolisation avec microsphères contenant de l'yttrium-90 (Y-90) avec le TheraSphere avant de recevoir une thérapie standard d'inhibiteurs de kinases, et de l'autre, seule la thérapie standard d'inhibiteurs de kinases sera employée. L'entreprise a l'intention de concevoir l'essai en se conformant aux exigences du conseil d'examen institutionnel et la FDA aux États-Unis et de satisfaire à toutes les exigences réglementaires pertinentes pour l'étude d'un appareil de recherche dans d'autres pays.

<< Nordion a travaillé en étroite collaboration avec de nombreux chercheurs (radio-oncologues et oncologue médicaux, hépatologues chirurgiens transplantologues, radiologues interventionnistes) pour développer cet essai, qui évaluera si le TheraSphere offre un bénéfice supplémentaire par rapport à la thérapie d'inhibiteurs de kinases >>, a déclaré le Dr Salem. << Étant donné que ces thérapies ont différents mécanismes d'action, l'étude vise à démontrer l'effet supplémentaire. >>

D'après GLOBOCAN 2008, une publication de l'Agence Internationale de recherche pour la Recherche sur le Cancer, le cancer primitif du foie est la troisième cause de mort de cancer la plus commune. La majeure partie des cas survient chez les personnes âgées de 45 ans ou plus. Le taux global de survie à cinq ans est faible à la suite d'un diagnostic, soulignant un besoin encore insatisfait de traiter cette maladie.

<< Nordion s'engage à travailler avec la communauté médicale pour rassembler des données afin de déterminer si le TheraSphere offre des bénéfices supplémentaires importants aux patients affectés du HCC traités par une thérapie standard d'inhibiteurs de kinases, >> a commenté le Dr. Peter Covitz, Vice-président senior d'Innovation chez Nordion. << Cet essai de phase III fera avancer notre compréhension des applications cliniques pour le TheraSphere, et évaluera ses bénéfices éventuels dans ce cadre ci. >>

À propos de TheraSphere

TheraSphere est une thérapie du cancer du foie qui consiste en des millions de petites billes de verre (de 20 à 30 micromètres de diamètre) contenant l'élément radioactif yttrium-90 (Y-90). Le produit est injecté par des médecins dans l'artère hépatique du patient par un cathéter, ce qui permet d'injecter directement le traitement dans la tumeur via les vaisseaux sanguins.

TheraSphere est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des états-Unis dans le cadre d'une approbation d'exemption pour appareil humanitaire (<< Humanitarian device exemption >> - HDE). Les approbations HDE reposent sur les bénéfices cliniques probables et une sécurité vérifiée. L'efficacité de l'indication d'utilisation n'a toutefois pas été établie.

En général, le traitement TheraSphere peut être administré en consultation externe et ne nécessite habituellement pas de passer la nuit à l'hôpital. TheraSphere, remboursé à 100 % par Medicare et par de nombreux assureurs de soins médicaux, est utilisée pour traiter des patients affectés d'un carcinome hépatocellulaire incurable (CHC) et peut être utilisée en tant que prothèse lors d'une opération ou d'une transplantation chez ces patients. Le traitement peut également être employé pour traiter les patients atteints du cancer primitif du foie avec thrombose veineuse portale.

Le traitement TheraSphere présente quelques effets secondaires fréquents, en particulier une fatigue légère à modérée, ainsi que des douleurs et nausées pendant environ une semaine. Les médecins décrivent ces symptômes comme étant similaires à ceux de la grippe saisonnière. Certains patients souffrent d'un manque d'appétit et de changements temporaires dans plusieurs tests sanguins. Pour tout complément d'information sur les effets secondaires rares ou plus graves, veuillez consulter la section << Instructions >> de notre site Web à l'adresse : http://www.nordion.com/therasphere.

À propos de Nordion Inc.

Nordion Inc. (TSX : NDN) (NYSE : NDZ) est une société mondiale spécialisée dans les sciences de la santé fournissant des produits et des services leaders sur le marché utilisés pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies. Nous sommes un fournisseur de premier plan d'isotopes médicaux, de thérapies ciblées et de technologies de stérilisation au profit de la vie de millions de personnes dans plus de 60 pays du monde. Nos produits sont utilisés quotidiennement par des entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie, des fabricants de dispositifs médicaux, des hôpitaux, des cliniques et des laboratoires de recherche. Nordion emploie plus de 600 personnes très qualifiées sur quatre sites. Des renseignements complémentaires sont disponibles sur http://www.nordion.com.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations figurant dans ce communiqué de presse constituent des << énoncés prospectifs >>. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les hypothèses actuelles de la direction, mais sont cependant soumises à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels soient considérablement différents des énoncés prospectifs figurant dans ce communiqué de presse.

Pour tous renseignements complémentaires concernant certaines convictions, hypothèses, ou certains risques ou incertitudes, veuillez vous reporter au Formulaire annuel d'informations de Nordion pour l'exercice fiscal 2010 disponible sur SEDAR à l'adresse : http://www.sedar.com et sur EDGAR à l'adresse http://www.sec.gov.

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