Nordion annuncia la Fase III della sperimentazione clinica per la valutazione di TheraSphere(R) nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

OTTAWA, March 23, 2011 /PRNewswire/ --

- Sperimentazione volta a valutare la sicurezza e l'efficacia di TheraSphere in aggiunta alla terapia standard di inibizione della chinasi

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ), fornitore leader di prodotti e servizi sul mercato globale delle scienze della salute, ha annunciato in data odierna che la U.S. Food and Drug Administration (FDA, agenzia federale di controllo degli alimenti e dei farmaci negli Stati Uniti) ha approvato un IDE (Investigational Device Exemption, esenzione per dispositivo sperimentale) che autorizza la realizzazione della Fase III della sperimentazione clinica di TheraSphere(R). Durante questa fase, saranno esaminate la sicurezza e l'efficacia del trattamento con TheraSphere in aggiunta alla terapia standard chinasi-inibitoria nei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), la forma più comune di tumore maligno primitivo del fegato non operabile.

La sperimentazione, nota come studio STOP-HCC, è la Fase III della sperimentazione clinica randomizzata che sarà effettuata in 40 centri di tutto il mondo e coinvolgerà circa 400 pazienti. A capo della sperimentazione vi sarà il dott. Riad Salem, Professore di Radiologia, Medicina e Chirurgia e Direttore di Oncologia Interventistica presso la Northwestern University di Chicago, Illinois.

Lo studio a due bracci valuterà una serie di endpoint di sicurezza ed efficacia. In un braccio, i pazienti saranno sottoposti al trattamento di radioembolizzazione con Ittrio-90 (Y-90) con TheraSphere prima di ricevere la terapia standard chinasi-inibitoria; nell'altro braccio, invece, verrà utilizzata solo la terapia standard chinasi-inibitoria. L'azienda intende realizzare la sperimentazione nel rispetto dei requisiti dell'FDA e del comitato etico-scientifico degli Stati Uniti e in conformità con tutti i vincoli normativi inerenti lo studio di un dispositivo sperimentale negli altri paesi.

"Nordion ha lavorato a stretto contatto con diversi sperimentatori (oncologi medici e radio-oncologi, epatologi, chirurghi trapiantisti, radiologi interventisti) per sviluppare questo trial clinico che servirà a stabilire se TheraSphere è in grado di apportare ulteriori benefici alla terapia chinasi-inibitoria", ha affermato il Dott. Salem.

"Dato che queste terapie hanno meccanismi d'azione differenti, lo studio mira a dimostrare un effetto aggiuntivo."

Secondo GLOBOCAN 2008, una pubblicazione dell'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro, il tumore primitivo del fegato è la terza causa più comune di morte per cancro. Nella maggioranza dei casi, le persone colpite hanno più di 45 anni.

La percentuale generale di sopravvivenza, pari a cinque anni dopo la diagnosi del tumore, è su livelli decisamente bassi e mette in evidenza un obiettivo medico non ancora raggiunto nella cura di questa malattia.

"Nordion intende collaborare con la comunità medica per raccogliere i dati necessari a stabilire se TheraSphere sia in grado di apportare benefici ulteriori ai pazienti affetti da HCC e sottoposti al trattamento con la terapia standard chinasi-inibitoria," ha detto il Dott. Peter Covitz, Vice Presidente Senior del settore Innovazione di Nordion. "La Fase III di questa sperimentazione clinica ci consentirà di comprendere meglio le applicazioni cliniche di TheraSphere e fornirà una valutazione sui potenziali vantaggi della terapia in questo ambito."

Informazioni su TheraSphere

TheraSphere è una terapia per il trattamento del tumore al fegato che utilizza milioni di microsfere di vetro (da 20 a 30 micrometri di diametro) contenenti Ittrio-90 (Y-90) radioattivo. Il prodotto viene iniettato dai medici nell'arteria principale del fegato del paziente attraverso un catetere, consentendo al trattamento di arrivare direttamente al tumore attraverso i vasi sanguigni.

TheraSphere è approvata dall'FDA degli Stati Unti in base a un Humanitarian Device Exemption (HDE, esenzione per dispositivi ad uso umanitario). Le approvazioni HDE si basano sulla dimostrazione della sicurezza e dei probabili benefici clinici del trattamento. Tuttavia, l'efficacia delle indicazioni d'uso non è stata ancora accertata.

Il trattamento TheraSphere può essere generalmente somministrato in ambulatorio e solitamente non richiede il pernottamento in ospedale. TheraSphere è rimborsato al 100% da Medicare e da molte altre assicurazioni sanitarie, e viene utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC); inoltre, può essere utilizzato come trattamento ponte in attesa di intervento chirurgico o trapianto in questi pazienti nonché per il trattamento di pazienti affetti da tumore primitivo del fegato con trombosi della vena porta.

Il trattamento TheraSphere presenta alcuni effetti collaterali comuni, tra cui manifestazioni da lievi a moderate di affaticamento, dolore e nausea per circa una settimana. I medici descrivono questi sintomi come simili a quelli della comune influenza. Alcuni pazienti manifestano perdita di appetito e temporanee alterazioni dei risultati di diversi esami del sangue. Per conoscere i dettagli sugli effetti collaterali più rari, consultare il foglietto illustrativo sul sito http://www.nordion.com/therasphere.

Informazioni su Nordion Inc.

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ) è un'azienda sanitaria globale specializzata che fornisce prodotti e servizi leader sul mercato, utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie. La nostra azienda è uno dei principali fornitori di isotopi medici, terapie mirate e tecnologie di sterilizzazione a vantaggio della vita di milioni di persone in oltre 60 paesi in tutto il mondo. I nostri prodotti vengono usati quotidianamente da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, produttori di dispositivi medici, ospedali, cliniche e laboratori di ricerca. Nordion conta oltre 600 dipendenti altamente specializzati dislocati in quattro sedi. Per maggiori informazioni, visitare il sito http://www.nordion.com.

Dichiarazioni previsionali

Alcune informazioni contenute nel presente comunicato stampa rappresentano "dichiarazioni previsionali" basate sulle attuali stime e proiezioni dei dirigenti; tali dichiarazioni previsionali sono tuttavia soggette a rischi, incertezze e altri fattori, sia noti che sconosciuti, a causa dei quali i risultati effettivi possono essere sostanzialmente diversi da quelli previsti in questo comunicato stampa.

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