Nordion annuncia lo studio clinico di Fase III per la valutazione di TheraSphere(R) per le metastasi al fegato nei pazienti affetti da cancro colorettale

OTTAWA, Canada, March 23, 2011 /PRNewswire/ -- Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ), fornitore leader di prodotti e servizi nel settore della scienza medica globale, oggi ha annunciato di aver ricevuto dalla FDA (Food and Drug Administration) americana l'approvazione per condurre uno studio clinico di Fase III per TheraSphere(R) nell'ambito dell'IDE (Investigational Device Exemption) per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con TheraSphere nei pazienti affetti da cancro colorettale, la cui patologia si è metastatizzata al fegato.

Questo studio clinico di Fase III randomizzato, noto come studio EPOCH, verrà condotto in 30 paesi in tutto il mondo, con un arruolamento finale di circa 350 pazienti. Il principale ricercatore è il dott. Mary Mulcahy della Northwestern University a Chicago, IL.

Lo studio esaminerà diversi endpoint di sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno sviluppato tumori al fegato in seguito al cancro colorettale e che sono stati trattati con chemioterapia senza buoni risultati. I partecipanti al gruppo terapico verranno sottoposti sia a trattamento con TheraSphere che a trattamento chemioterapico in seconda linea, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento chemioterapico. L'azienda intende realizzare lo studio rispettando tutti i requisiti della FDA e dell'IRB (Institutional Review Board) in vigore negli Stati Uniti, nonché tutti i requisiti regolatori pertinenti per lo studio di un sistema sperimentale in altri paesi.

"L'obiettivo è capire se TheraSphere, utilizzato in combinazione con la chemioterapia, può offrire ai pazienti risultati vantaggiosi, superiori a quelli della sola chemioterapia", ha spiegato il dott. Mulcahy.

Secondo il National Cancer Institute americano, il cancro colorettale (CRC) è il terzo cancro più diffuso sia tra gli uomini che tra le donne. Una percentuale che si aggira attorno al 60 dei pazienti con cancro colorettale svilupperà anche il tumore al fegato. La maggior parte dei decessi associati a cancro colorettale sono causati da tumori al fegato inoperabili.

"Lo studio EPOCH servirà a stabilire l'utilità clinica di TheraSphere in combinazione con la chemioterapia e ad ampliare le nostre conoscenze sul potenziale beneficio di TheraSphere sui pazienti con metastasi al fegato in seguito a cancro colorettale", ha dichiarato il dott. Peter Covitz, Nordion's Senior Vice-President di Innovation.

Informazioni su TheraSphere

TheraSphere è una terapia per il cancro al fegato che consiste in milioni di microsfere di vetro (da 20 a 30 micrometri in diametro) che contengono ittrio-90 radioattivo (Y-90). Il prodotto viene iniettato dai medici nell'arteria principale del fegato del paziente attraverso un catetere, in modo da somministrare il trattamento direttamente nel tumore mediante i vasi sanguigni.

TheraSphere è approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) nel programma HDE (Humanitarian Device Exemption). Le approvazioni di HDE sono basate su una sicurezza dimostrata e un vantaggio clinico probabile. Tuttavia, l'efficacia dell'indicazione per l'uso non è stata stabilita.

Il trattamento con TheraSphere può essere somministrato ai pazienti ambulatorialmente e non richiede in genere la degenza in ospedale. TheraSphere, interamente rimborsabile dal servizio sanitario e da molte assicurazioni mediche comuni, è utilizzato per trattare i pazienti con carcinoma epatocellulare inoperabile (HCC) e può essere utilizzato come ponte per la chirurgia o il trapianto in questi pazienti. Può inoltre essere utilizzato per trattare i pazienti con cancro al fegato primario con trombosi alla vena porta.

Tra gli effetti collaterali comuni sono inclusi affaticamento da lieve a moderato, indolenzimento e nausea per circa una settimana. I medici descrivono questi sintomi come simili a quelli dell'influenza. Alcuni pazienti manifestano una certa perdita di appetito e valori temporanei diversi in varie analisi del sangue. Per i dettagli sugli effetti collaterali rari o più gravi, fare riferimento all'inserto specifico su TheraSphere all'indirizzo http://www.nordion.com/therasphere.

Informazioni su Nordion Inc.

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ) è un'azienda che si occupa di scienza medica e che fornisce prodotti leader sul mercato utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie. Siamo un'azienda fornitrice leader di isotopi medici, terapie mirate e tecnologie di sterilizzazione che vanno a beneficio di milioni di persone in oltre 60 paesi in tutto il mondo. I nostri prodotti sono utilizzati dalle aziende farmaceutiche e di biotecnologia, da produttori di dispositivi medici, ospedali, cliniche e laboratori di ricerca. Nordion ha più di 600 dipendenti altamente specializzati dislocati in quattro sedi. Per ulteriori informazioni, consultare la pagina http://www.nordion.com.

Dichiarazioni previsionali

Determinate dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa sono "dichiarazioni previsionali". Queste dichiarazioni si basano su ipotesi e previsioni espresse in virtù di informazioni attualmente disponibili, ma soggette a rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che potrebbero causare risultati che differiscono materialmente dalle dichiarazioni previsionali del presente comunicato stampa. Per informazioni aggiuntive in relazione a determinate ipotesi, previsioni, rischi e incertezze, fare riferimento al modulo informativo annuale di Nordion per l'anno fiscale del 2010 su SEDAR all'indirizzo http://www.sedar.com e su EDGAR all'indirizzo http://www.sec.gov.

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