Nordion anuncia un ensayo clínico en fase III centrado en Europa para TheraSphere®

OTTAWA, Ontario, April 24, 2012 /PRNewswire/ --

- Nordion anuncia un ensayo clínico en fase III centrado en Europa para el tratamiento de cáncer de hígado TheraSphere®

- El estudio evalúa y compara la seguridad y eficacia de TheraSphere® frente a sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular con trombosis de vena portal

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ), un destacado proveedor de productos y servicios para la prevención, diagnosis y tratamiento de la enfermedad, ha anunciado hoy un ensayo clínico adicional, aleatorio y multicentro en fase III para TheraSphere^®, el tratamiento para cáncer de hígado de micro-esferas de cristal de yttrium-90 (Y-90) de Nordion.

El ensayo YES-P se centrará principalmente en Europa, con localizaciones adicionales que se identificarán en todo el mundo, y está buscando reclutamiento de unos 350 pacientes en unos 24 sitios. El ensayo evaluará la seguridad y eficacia de TheraSphere^® en el tratamiento de pacientes con trombosis de vena portal (PVT) asociado al carcinoma hepatocelular (HCC) no operable, la forma más común de cáncer de hígado primario.

PVT, una complicación en la que un coágulo se forma en uno de los vasos de la sangre para alimentar al hígado, se produce entre el 30 y el 40% de los casos de HCC. La presencia de PVT es una contraindicación para la mayor parte de las terapias embólicas, pero TheraSphere^® representa una alternativa segura.

"Nordion está ilusionada al poder dirigir de forma directa esta importante cuestión de si TheraSphere^® podrá ampliar las vidas de este subgrupo de pacientes con HCC, donde la esperanza de vida normal sigue siendo inaceptablemente baja", comentó Mason Ross, médico y vicepresidente de asuntos médicos de Nordion. "YES-P es nuestro principal ensayo clínico que se llevará a cabo principalmente en Europa, apoyando así nuestro compromiso para aumentar el alcance de la huella clínica mundial al tiempo que construimos un conocimiento de cómo TheraSphere^® podría mejorar la supervivencia en comparación con sorafenib".

El ensayo seguirá un diseño de dos brazos. En un brazo, los pacientes se someterán a tratamiento de radioembolización con Y-90 con TheraSphere^®, mientras que los pacientes del otro brazo recibirán sorafenib.

En los últimos 13 meses, Nordion ha anunciado también dos ensayos clínicos para  TheraSphere^® adicionales y en fase III: STOP-HCC, en el que están implicados pacientes con HCC, y EPOCH, en el que están implicados pacientes con cáncer colorrectal cuya enfermedad ha producido metástasis en el hígado.

Acerca de TheraSphere^®

TheraSphere^® es una terapia para el cáncer de hígado que está formada por millones de pequeñas cuentas de cristal (de entre 20 a 30 micrómetros de diámetro) que contienen itrio-90 radioactivo (Y-90). El producto se inyecta por medio de los médicos en la principal arteria del hígado del paciente a través de un catéter, lo que permite que el tratamiento se despliegue de forma directa en el tumor a través de los vasos de la sangre.

TheraSphere^®se usa en la Unión Europea y Canadá para el tratamiento de la neoplasia hepática en pacientes que cuentan con catéteres arteriales posicionados de forma adecuada.

En Estados Unidos, TheraSphere^® se usa para tratar a los pacientes con carcinoma hepatocelular no operable (HCC), la forma más común de cáncer de hígado primario, y se puede usar como puente para la cirugía o transplante en estos pacientes. Está indicado también para el tratamiento de los pacientes con HCC con trombosis de vena portal parcial o en rama u oclusión cuando una evaluación clínica garantiza el tratamiento. TheraSphere^® ha recibido la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) bajo una exención humanitaria de instrumento (HDE). Las aprobaciones HDE se basan en la seguridad demostrada y beneficios clínico probable. A pesar de ello, la eficacia de la indicación para su uso no se ha establecido.

Los efectos secundarios más habituales incluyen la fatiga entre leve y moderada, dolor y náuseas durante una semana. Los médicos describen estos síntomas como similares a los de la gripe. Algunos pacientes experimentan pérdida de apetito y cambios temporales en algunos análisis de sangre. Si desea más detalles sobre efectos secundaros más severos o poco habituales, consulte las instrucciones de uso y caja de TheraSphere^® disponibles a través de la página web http://www.nordion.com/therasphere.

Acerca de Nordion Inc. 

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ) es una compañía de ciencias de la salud global que ofrece productos y servicios líderes en el mercado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad. Somos un proveedor líder de isótopos médicos, terapias destinadas y tecnologías de esterilización que benefician las vidas de millones de personas en más de 60 países de todo el mundo. Nuestros productos y servicios se utilizan diariamente por las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, fabricantes de dispositivos médicos, hospitales, clínicas y laboratorios de investigación. Nordion tiene más de 500 empleados altamente cualificados en tres localizaciones. Más información disponible en la página web http://www.nordion.com y síganos en http://twitter.com/NordionInc.

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