Nordion attribue les essais cliniques de phase III à Theorem Clinical Research

OTTAWA, Canada, June 16, 2011 /PRNewswire/ --

Une CRO chevronnéefournit les services de mise en œuvre des essais cliniques du TheraSphere®

Nordion Inc. (TSX : NDN) (NYSE : NDZ), un fournisseur leader de produits et services destinés au marché mondial des sciences de la santé, a annoncé aujourd'hui que Theorem Clinical Research, auparavant Omnicare Clinical Research, une CRO (Contract Research Organization / Organisation de recherche sous contrat) à service complet avait remporté le contrat pour mener les essais cliniques STOP-HCC et EPOCH de Phase III du TheraSphere, récemment annoncés par Nordion, pour le traitement des cancers du foie primaires et métastasiques.

Au cours de ce contrat sur plusieurs années, Theorem Clinical Research fournira les services de mise en œuvre des essais cliniques lesquels incluront la gestion des données cliniques, l'analyse statistique, le suivi et l'expertise administrative pour soutenir la conduite des études.  Les essais sont conçus pour évaluer la sécurité et l'efficacité de TheraSphere.

En mars 2011, la FDA (U.S. Food and Drug Administration / Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a homologué les demandes d'essais cliniques de Nordion pour les cancers du foie à la fois primaires et secondaires.  L'essai pour le cancer du foie primaire prévoit actuellement environ 400 patients sur jusqu'à 40 sites dans le monde entier. On s'attend à  ce que l'essai pour le cancer du foie secondaire porte sur environ 350 patients sur jusqu'à 30 sites dans le monde entier.

À propos de TheraSphere® 

TheraSphere est une thérapie du cancer du foie qui consiste en plusieurs millions de petites billes de verre (de 20 à 30 micromètres de diamètre) contenant l'élément radioactif yttrium-90 (Y-90). Le produit est injecté par des médecins dans l'artère hépatique principale du patient par un cathéter, ce qui permet d'injecter directement le traitement dans la tumeur via les vaisseaux sanguins.

TheraSphere est homologué par la FDA (Food and Drug Administration / l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) des États-Unis dans le cadre d'une HDE (Humanitarian Device Exemption / Exemption pour dispositif humanitaire). Les autorisations HDE se basent sur une innocuité prouvée et sur les avantages cliniques probables. Cependant, l'efficacité de l'indication thérapeutique n'a pas encore été établie.

Le traitement TheraSphere peut généralement être administré en consultation externe et ne nécessite habituellement pas de passer la nuit à l'hôpital. TheraSphere, qui est remboursé à 100 % par Medicare et par de nombreuses assurances commerciales dans le domaine de la santé, est utilisé pour soigner les patients souffrant de carcinome hépatocellulaire inopérable (HCC) et peut être utilisé comme une alternative à la chirurgie ou à la transplantation chez ces patients. Il peut également être utilisé pour soigner les patients souffrant d'un cancer primaire du foie avec thrombose veineuse portale.

Le traitement TheraSphere présente quelques effets secondaires fréquents, tels qu'une fatigue légère à modérée, ainsi que des douleurs et nausées pendant environ une semaine. Les médecins décrivent ces symptômes comme étant similaires à ceux de la grippe saisonnière. Certains patients souffrent d'un manque d'appétit et de changements temporaires dans plusieurs tests sanguins. Pour tout complément d'information sur les effets secondaires rares ou plus graves, veuillez consulter la notice du TheraSphere à l'adresse : http://www.nordion.com/therasphere.

À propos de Nordion Inc. 

Nordion Inc. (TSX : NDN) (NYSE : NDZ) est une société mondiale spécialisée dans les sciences de la santé fournissant des produits et des services leaders sur le marché utilisés pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies. Nous sommes un fournisseur de premier plan d'isotopes médicaux, de thérapies ciblées et de technologies de stérilisation au profit de la vie de millions de personnes dans plus de 60 pays du monde. Nos produits sont utilisés quotidiennement par des entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie, des fabricants de dispositifs médicaux, des hôpitaux, des cliniques et des laboratoires de recherche. Nordion emploie plus de 500 personnes très qualifiées sur trois sites. Des renseignements complémentaires sont disponibles sur http://www.nordion.com.

À propos de Theorem Clinical Research (auparavant Omnicare Clinical Research)

Theorem Clinical Research est une organisation de recherche sous contrat (CRO) de premier plan offrant des services complets, dont le siège se trouve à King of Prussia en Pennsylvanie. Avec des bureaux dans 32 pays, la société entretient des relations avec des clients du monde entier parmi les plus grandes sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques ou de matériel médical. Les Services CRO fondamentaux de Theorem sont les services de phase immédiate, Phase II/III et de phase tardive. La société dispose également d'unités commerciales spécialisées axées sur les appareils médicaux, les services techniques et pharmaceutiques. Pour de plus amples informations sur Theorem, veuillez consulter le site : http://www.theoremclinical.com.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations figurant dans ce communiqué de presse constituent des « énoncés prospectifs ». Ces déclarations sont basées sur les attentes et les hypothèses actuelles de la direction, mais sont cependant soumises à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels soient considérablement différents des énoncés prospectifs figurant dans ce communiqué de presse. Pour tous renseignements complémentaires concernant certaines convictions, hypothèses, ou certains risques ou incertitudes, veuillez vous reporter au Formulaire annuel d'informations de Nordion pour l'exercice fiscal 2010 disponible sur SEDAR à l'adresse : http://www.sedar.com et sur EDGAR à l'adresse http://www.sec.gov.

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MÉDIAS : 
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INVESTISSEURS : 
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