Nordion consigue un contrato de ensayos clínicos en fase III para Theorem Clinical Research

OTTAWA, June 16, 2011 /PRNewswire/ --

La experimentada organización de investigación por contrato proporciona servicios de implementación para los ensayos clínicos   TheraSphere®

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ), destacado proveedor de productos y servicios para el mercado mundial de las ciencias, ha anunciado hoy que Theorem Clinical Research, anteriormente denominada Omnicare Clinical Research, una organización de investigación por contrato (CRO) de servicios completos, ha sido premiada con el contrato para realizar los ensayos clínicos TheraSphere en fase III recientemente anunciados de Nordion para el tratamiento de los cáncer de hígado primarios y metastáticos - STOP-HCC y EPOCH.

Durante este contrato de múltiples años, Theorem Clinical Research proporcionará los servicios de implementación de ensayos, entre los que se incluyen la gestión de datos clínicos, análisis de estadísticas, control y experiencia administrativa para apoyar la realización de los estudios. Estos ensayos se han diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de TheraSphere.

En marzo de 2011, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos aprobó las aplicaciones de ensayos clínicos de Nordion para cáncer de hígado primario y secundario. El ensayo para cáncer de hígado primario abarca aproximadamente a 400 pacientes en un total de hasta 40 sitios de todo el mundo. El ensayo de cáncer de hígado secundario se espera que incluya a unos 350 pacientes en un total de hasta 30 sitios en todo el mundo.

Acerca de TheraSphere® 

TheraSphere es una terapia para cáncer de hígado que está formada por millones de pequeñas cuentas de cristal (de entre 20 a 30 micrómetros de diámetro) que contienen itrio-90 radioactivo (Y-90). El producto se inyecta por medio de los médicos en la principal arteria del hígado del paciente a través de un catéter, lo que permite que el tratamiento se despliegue de forma directa en el tumor a través de los vasos de la sangre.

TheraSphere tiene el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) bajo una Humanitarian Device Exemption (HDE). Las aprobaciones de la HDE se basan en la seguridad demostrada y beneficios clínicos probables. A pesar de ello, no se ha establecido una eficacia de la indicación para su uso.

El tratamiento TheraSphere se puede administrar de forma general a nivel de paciente externo, y normalmente no necesita de estancias nocturnas en el hospital. TheraSphere, reembolsable por Medicare y por muchas aseguradoras médicas comerciales de Estados Unidos, se utiliza para tratar a los pacientes con carcinoma hepatocelular no resecteable (HCC) y se puede usar como puente entre la cirugía o transplante en estos pacientes. Se puede usar también para tratar a los pacientes con cáncer de hígado primario con trombosis de vena portal.

Los efectos secundarios más habituales incluyen fatiga entre leve y moderada y dolor y náuseas durante una semana. Los médicos describen estos síntomas como similares a los de la gripe. Algunos pacientes experimentan pérdida de apetito y cambios temporales en algunos análisis de sangre. Si desea más detalles sobre efectos secundarios más raros o severos consulte el prospecto del paquete de TheraSphere disponible en http://www.nordion.com/therasphere.

Acerca de Nordion Inc. 

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ) es una compañía de ciencias de la salud global que ofrece productos y servicios líderes en el mercado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedad. Somos un proveedor líder de tecnologías innovadoras para uso en imagen médica y radioterapia, y tecnologías de esterilización que benefician las vidas de millones de personas en más de 60 países de todo el mundo. Nuestros productos y servicios se utilizan diariamente por las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, fabricantes de dispositivos médicos, hospitales, clínicas y laboratorios de investigación. Nordion tiene más de 500 empleados altamente cualificados en tres localizaciones. Más información disponible en http://www.nordion.com

Acerca de Theorem Clinical Research (anteriormente Omnicare Clinical Research)

Theorem Clinical Research es una destacada organización de investigación por contrato (CRO) de servicios completes con sede central en King of Prussia, Pennsylvania. Con localizaciones de oficina repartidas en 32 países, la firma cuenta con relaciones con sus clientes en todo el mundo, formadas por las principales compañías farmacéuticas, biotécnicas y de instrumentos médicos del mundo. El centro de los servicios CRO de Theorem está en la fase primaria, fase II/III y fase tardía, y la compañía cuenta con unidades empresariales especializadas centradas en los instrumentos médicos, servicios técnicos y farmacéuticos. Si desea más información sobre Theorem visite: http://www.theoremclinical.com.

Declaración de futuro

Algunas de las declaraciones contenidas en este comunicado constituyen "declaraciones de futuro". Estas declaraciones se basan en las actuales creencias y presunciones administrativas, aunque están sujetas a riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían hacer que los resultados reales difieran de forma material de las declaraciones de futuro en este comunicado. Si desea información adicional en relación a algunas de estas creencias, presunciones, riesgos e incertidumbres, consulte el Annual Information Form de Nordion para el año fiscal 2010 disponible en SEDAR a través de http://www.sedar.com y en EDGAR desde http://www.sec.gov.

Para más información:
MEDIOS: 
Shelley Maclean
+1-(613)-592-3400 x.2414
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INVERSORES: 
Ana Raman
+1-(613)-595-4580
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