Nordion kündigt europazentrierte Phase III der klinischen Prüfung von TheraSphere® zur Behandlung von Leberkrebs an

OTTAWA, Ontario, April 24, 2012 /PRNewswire/ --

- Studie zur Auswertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von TheraSphere® gegenüber Sorafenib zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortaderthrombose

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ), ein führender Anbieter von Produkten und Serviceleistungen für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, kündigte heute eine weitere randomisierte multizentrische klinische Prüfung der Phase III für TheraSphere^®, der Behandlung von Leberkrebs mit Yttrium-90- (Y-90-) Mikroglaskugeln an.

Die YES-P-Prüfung konzentriert sich hauptsächlich auf Europa (weitere Orte in anderen Ländern werden noch genannt); an dieser Prüfung sollen ca. 350 Patienten an etwa 24 Standorten teilnehmen. Hierbei wird die Sicherheit und die Wirksamkeit von TheraSphere^® bei der Behandlung von Patienten mit Portalvenenthrombose im Zusammenhang mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), der häufigsten Form von primärem Leberkrebs, weiter untersucht werden.

PVT, eine Komplikation, bei der sich in einem der die Leber versorgenden Blutgefäße ein Blutgerinnsel bildet, tritt bei ca. 30 bis 40 % der HCC-Patienten auf. Das Vorhandensein von PVT kontraindiziert die meisten Embolisationstherapien, doch TheraSphere^® stellt eine sichere Alternative dar.

"Nordion freut sich, die wichtige Frage, ob TheraSphere^® das Leben dieser Untergruppe von HCC-Patienten, bei denen die Lebenserwartung nach wie vor unannehmbar gering ist, angehen zu können," sagte Dr. Mason Ross, stellvertretender Leiter Medical Affairs bei Nordion. "YES-P ist unsere erste größere klinische Prüfung, die hauptsächlich in Europa durchgeführt wird. Sie unterstützt unser Engagement für die Ausdehnung unserer weltweiten klinischen Forschung und basiert auf dem Wissen, wie TheraSphere^® im Vergleich zu Sorafenib die Lebenserwartung der Patienten verbessern kann."

Die Prüfung besteht aus zwei Armen. In einem Arm werden Patienten mit Y-90-Radioembolisation mit TheraSphere^® behandelt, im anderen Arm erhalten die Patienten Sorafenib.

In den vergangenen 13 Monaten hat Nordion zwei weitere klinische Prüfungen für TheraSphere^® angekündigt  STOP-HCC mit HCC-Patienten und EPOCH mit kolorektalem Karzinom, bei denen sich Lebermetastasen gebildet haben.

Infos zu TheraSphere^®

Bei der Leberkrebstherapie mit TheraSphere^® werden Patienten mit Millionen winziger Glaskugeln (Durchmesser 20 bis 30 Mikrometer) behandelt, die radioaktives Y-90 enthalten. Das Medikament wird vom Arzt über einen Katheter in die Leberarterie des Patienten injiziert; damit wird der Tumor direkt über das Blutgefäß behandelt.

TheraSphere^® wird in der EU und in Kanada zur Behandlung von Lebertumoren bei Patienten mit entsprechend positionierten Arterienkathetern genutzt.

In den USA wird TheraSphere^® zur Behandlung von HCC-Patienten eingesetzt, denen ein Leberarterienkatheter an geeigneter Stelle gesetzt werden kann. Diese Behandlung kann als Überbrückung bis zur Operation oder Transplantation bei diesen Patienten genutzt werden. Sie ist darüber hinaus für die Behandlung von HCC-Patienten mit Thrombose in einem Ast der Pfortader oder Venenverschluss indiziert, wenn nach klinischer Untersuchung eine Behandlung erforderlich ist. TheraSphere^® ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA/behördliche Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde) auf der Basis einer Humanitarian Device Exemption (HDE) zugelassen. Grundlage einer HDE ist erwiesene Sicherheit und wahrscheinlicher klinischer Nutzen. Die Wirksamkeit der Nutzungsindikation ist jedoch noch nicht erwiesen.

Zu den gängigen Nebenwirkungen gehören schwache bis mäßige Erschöpfung, Schmerzen und Schwindel, die etwa eine Woche andauern. Ärzte beschreiben diese Symptome als denen einer Grippe ähnelnd. Einige Patienten leiden an Appetitmangel, bei einigen ist das Blutbild vorübergehend verändert. Einzelheiten zu seltenen oder gravierenderen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage/Gebrauchsanweisung von TheraSphere^® unter http://www.nordion.com/therasphere.

Infos zu Nordion Inc. 

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ) ist ein internationales Medizinunternehmen und liefert marktführende Produkte für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten. Wir sind der führende Anbieter von medizinischen Isotopen, zielgerichteter Therapien und Sterilisationstechnologien, die das Leben von Millionen Menschen in mehr als weltweit 60 Ländern erleichtern. Unsere Produkte werden täglich von Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Herstellern medizinischer Geräte, Krankenhäusern, Kliniken und Forschungslaboren eingesetzt. Nordion beschäftigt mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter an drei Standorten. Erfahren Sie mehr unter http://www.nordion.com und folgen Sie uns unter http://twitter.com/NordionInc.

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