Novo medicamento da Novartis para insuficiência cardíaca que reduz risco de morte cardiovascular é aprovado pelo FDA

Jul 13, 2015, 13:53 ET from Novartis

  • Primeira aprovação no mundo de LCZ696, agora chamado de Entresto™, traz esperança de vida mais longa e menos hospitalizações para milhões de pacientes americanos com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida
  • Entresto é o primeiro e único tratamento a mostrar benefício significante em mortalidade em estudo comparado ao enalapril ECA (enzima conversora da angiotensina)
  • Aprovação da agência reguladora americana foi concedida seis semanas antes da data prevista para revisão
  • No Brasil, pedido de aprovação foi submetido para aprovação em junho de 2015 e a expectativa é disponibilizar Entresto ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2017

SÃO PAULO, 13 de julho de 2015 /PRNewswire/ -- A Novartis anunciou que a agência reguladora de saúde nos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration) aprovou na última terça-feira (07 de julho) a comercialização de Entresto™ (sacubitril/valsartana), previamente conhecido como LCZ696, para o tratamento da insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida. Entresto estará disponível sob prescrição médica para pacientes cujo nível da doença esteja classificado como NYHA nas classes de II-IV, indicado na redução de risco de morte cardiovascular e hospitalização. Ele é normalmente administrado em conjunto com outras terapias para IC, substituindo ECA (enzima conversora da angiotensina) ou outro bloqueador de receptores da angiotensina.

"Apesar da incerteza e alto risco financeiro, nós projetamos o maior estudo de IC do mundo para comparar Entresto ao padrão ouro anterior. Como resultado, milhões de pessoas diagnosticadas com IC com fração de ejeção reduzida têm agora uma oportunidade de viver mais tempo e permanecer fora do hospital", disse David Epstein, Head da Divisão Pharmaceuticals da Novartis. "Nós reconhecemos nossa responsabilidade de garantir que Entresto esteja disponível aos pacientes e médicos americanos o mais rapidamente possível e esse trabalho começará a ser feito nos EUA na próxima semana".

A decisão do FDA foi baseada nos resultados de um estudo com 8.442 pacientes, o PARADIGM-HF, que foi encerrado antecipadamente ao mostrar que Entresto reduziu significantemente o risco de morte cardiovascular comparado ao ECA (enzima conversora da angiotensina) enalapril1. No final do estudo, pacientes com fração de ejeção reduzida que receberam o tratamento com Entresto foram mais propensos a permanecer vivos e com menos probabilidade de terem sido hospitalizados por insuficiência cardíaca do que aquelas que receberam enalapril. Análises de dados de segurança mostraram que Entresto possui um nível similar de tolerabilidade que o enalapril.

Cerca de 6 milhões de pessoas nos EUA sofrem com a IC e metade tem fração de ejeção reduzida. Aproximadamente 2,2 milhões desses pacientes tem a doença classificada como NYHA nas classes de II-IV, baseado em quanto os sintomas limitam suas atividades físicas. A IC é uma doença debilitante, com alto risco de vida, em que o coração torna-se incapaz de bombear a quantidade de sangue suficiente para levar nutrientes e oxigênio para o corpo. Além do risco de morte, pacientes enfrentam uma jornada de repetidas internações e sintomas que impactam sua qualidade de vida, como falta de ar, fadiga, retenção de líquidos.

Estima-se que mais de 26 milhões de pessoas sofrem de Insuficiência Cardíaca no mundo, e a expectativa é de que esse número aumente em 25% até 2030. No Brasil, cerca de 100 mil novos casos são diagnosticados por ano, e a mortalidade pela doença no país está entre as mais altas do mundo, sendo três vezes maior do que a norte-americana e duas vezes maior do que a europeia, no que diz respeito à fase intra-hospitalar.

O pedido de aprovação à agência reguladora de saúde no Brasil, a ANVISA, para Entresto foi submetido em junho de 2015 e a expectativa é disponibilizar o medicamento aos pacientes brasileiros no primeiro semestre de 2017. Além do Brasil, agências reguladoras de todo o mundo estão atualmente em análise para aprovação de Entresto, como Canadá, Suíça, e União Europeia. Uma vez aprovado pelas autoridades de saúde, Entresto pode alcançar um pico de vendas estimadas em mais de US$ 5 bilhões para a indicação de IC com fração de ejeção reduzida.

Sobre Entresto

Entresto é o primeiro medicamento da classe terapêutica dos inibidores da neprilisina e dos receptores de angiotensina (INRA), que atua de diferentes formas sobre os sistemas neuro-hormonais do coração. Um comprimido administrado duas vezes ao dia que aproveita as defesas naturais do organismo contra a insuficiência cardíaca, agindo simultaneamente para melhorar os níveis dos peptídeos natriuréticos e outros - peptídeos vasoativos endógenos e, ao mesmo tempo, inibindo o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Resultados de um estudo com 8.442 pacientes, o PARADIGM-HF, mostrou redução comparado ao Enalapril nos seguintes critérios:

- Redução de risco de morte cardiovascular em 20%

- Redução de internação por IC em 21%

- Redução de risco de morte por todas as causas em 16%

No geral, houve uma redução de risco de 20% no desfecho primário, uma medida composta de morte cardiovascular ou tempo para a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca.

Menos pacientes com Entresto descontinuaram o tratamento medicamentoso durante o estudo comparado ao Enalapril. O grupo que estava sendo tratado com Entresto apresentou mais casos de hipotensão e angioedema não-grave, porém menor impacto renal, hipercalemia e tosse do que o grupo com Enalapril.

Para mais informações, acesse www.novartis.com.br.

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