Novocure anuncia la aprobación por la FDA de un suplemento IDE
- Novocure anuncia la aprobación de la FDA de un suplemento IDE que permite que todos los pacientes de control en este ensayo de fase III sobre GBM recientemente diagnosticado pasen a recibir la Tumor Treating Fields
-- Según los resultados del análisis interno pre-especificado del ensayo todos los pacientes de control en el ensayo de fase III EF-14 tendrán la oportunidad de pasar a recibir la terapia Tumor Treating Fields.
NUEVA YORK, 2 de diciembre de 2014 /PRNewswire/ -- Novocure ha anunciado hoy que la United States Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado un suplemento de exención de dispositivo investigacional (IDE) que permite que todos los pacientes del grupo de control del ensayo de fase III EF-14 en glioblastoma recientemente diagnosticado (GBM) reciban la terapia Tumor Treating Fields (TTFields) entregada mediante el sistema NovoTTF-100A. La aprobación del suplemento IDE se basa en los resultados del análisis interno pre-especificado del ensayo de la supervivencia general y supervivencia sin progresión y las posteriores recomendaciones del comité de supervisión de datos independiente del ensayo (DMC) de que el ensayo se termine cuando se esté cerca del éxito y que todos los pacientes de control reciban terapia Tumor Treating Fields incluso antes de la progresión.
"Estamos encantados de que la FDA haya concedido esta aprobación tan rápidamente", dijo el doctor Roger Stupp, M.D., director del University Hospital Cancer Center de la Universidad de Zurich, Suiza, y el investigador jefe de EF-14. "Permitir a los pacientes bajo control recibir TTFields inmediatamente es una obligación ética que tiene en cuenta los resultados del análisis interno del ensayo".
"Estamos trabajando estrechamente con los sitios del ensayo, juntas de revisión institucional y autoridades sanitarias locales para implementar el paso del paciente al brazo de estudio TTFields", dijo Uri Weinberg, M.D, Ph.D., vicepresidente de Investigación y Desarrollo en Novocure. "Es poco frecuente y emocionante poder ofrecer un tratamiento investigacional activo a pacientes que fueron seleccionados aleatoriamente para el brazo de control de un ensayo".
"La FDA fue extremadamente eficaz trabajando con Novocure hacia esta aprobación de IDE, dadas las excepcionales circunstancias presentadas. Estamos impacientes por continuar trabajando estrechamente con la FDA para obtener la aprobación de marketing para la terapia TTFields en pacientes con GBM recientemente diagnosticado con toda la prontitud posible", dijo Asaf Danziger, consejero delegado de Novocure.
Acerca del glioblastoma
El glioblastoma (GBM) es la forma más común de cáncer cerebral primario, con unos 10.000 pacientes diagnosticados cada año en Estados Unidos. La supervivencia general con la quimioterapia temozolomida solamente, que es el estándar de tratamiento, es de aproximadamente 15 meses.
Acerca de la terapia Tumor Treating Fields
La terapia TTFields se suministra por un dispositivo médico portátil no invasivo diseñado para el uso continuo a lo largo del día por el paciente. El dispositivo ha demostrado en estudios in vitro e in vivo que ralentiza e invierte el crecimiento tumoral inhibiendo la mitosis, el proceso por el que las células se dividen y duplican. La terapia TTFields crea un campo eléctrico alterno de baja intensidad dentro del tumor, que ejerce fuerzas físicas en componentes celulares cargadas eléctricamente, previniendo el proceso mitótico normal y causando la muerte de la célula cancerígena. La terapia TTFields es experimental para el tratamiento de glioblastoma recientemente diagnosticado en EE. UU. y se limita por la ley a uso investigacional solamente.
Indicación aprobada
La FDA aprobó el sistema de suministro de terapia TTFields, Optune, previamente conocido como NovoTTF-100A para su uso como tratamiento en pacientes adultos (de 22 años o mayores) con GBM confirmado histológicamente tras confirmar la recurrencia de la enfermedad de forma histológica o radiológica de la región supra-tentorial del cerebro tras recibir quimioterapia. El sistema está previsto se use como monoterapia, y pretende ser una alternativa a la terapia médica estándar para el GBM después de terminar las opciones de radiación y quirúrgicas. Los pacientes deberán usar solo Optune bajo supervisión de un médico con formación adecuada para usar el dispositivo. La información de prescripción completa está disponible en www.optune.com/safety o llamando al número de teléfono gratuito +1-855-281-9301.
Acerca de Novocure
Novocure es una compañía oncológica global privada de Jersey Isle pionera en una nueva terapia para tumores sólidos denominada TTFields. Las operaciones de Novocure en Estados Unidos están basadas en Portsmouth, NH, y Nueva York, NY. Además, la compañía cuenta con oficinas en Suiza y Japón, y un centro de investigación en Haifa, Israel. Si desea información adicional sobre la compañía viste la página web www.novocure.com.
Contacto de medios:
Peter Melnyk, Novocure
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+1 (212) 767-7534
Contacto de inversores:
Ashley Cordova, Novocure
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