Novocure kondigt vanwege vroeg succes beëindiging interim analysefase aan van klinische proef EF-14 Fase III Tumor Treating Fields voor behandeling van tumoren bij patiënten met glioblastoma
-- Uit de nieuwste gegevens die vandaag werden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de Society for Neuro-Oncology 2014 in Miami bleek dat de EF-14 proef het primaire eindpunt voor progressievrije overleving en het secondaire eindpunt voor overleving binnen de geplande analyse heeft bereikt.
-- Het Data Monitoring Committee van de EF-14 proef adviseerde vroegtijdige beëindiging van de proef gaf de aanbeveling om alle gecontroleerde patiënten te behandelen met Tumor Treating Fields
ST. HELIER, Jersey, 17 november 2014 /PRNewswire/ -- Novocure™, een firma die zich bezig houdt met de commerciële fase binnen de oncologie, maakte vandaag bekend dat door toepassing van de combinatie van Tumor Treating Fields (TTFields) van het NovoTTF™-100A systeem met de standaard temozolomide chemotherapie de progressievrije overlevingskans (PFS) en de algehele overlevingskans (OS) van patiënten bij wie opnieuw glioblastoma (GBM) werd vastgesteld, groter is dan bij behandeling met temozolomide alleen. De laatste proefgegevens van EF-14 Fase III werden vandaag tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de Society for Neuro-Oncology (SNO) 2014 in Miami, Florida bekendgemaakt door Dr. Roger Stupp, professor en voorzitter van de Afdeling Oncologie en directeur van het Zwitserse Krebszentrum van de Universiteitskliniek en Universiteit van Zürich in Zürich, Zwitserland.
De interim analyse van de vooraf gespecificeerde EF-14 proefgegevens werd uitgevoerd op de eerste 315 patiënten, wat ongeveer 50% van de beoogde onderzoekspopulatie vertegenwoordigt. Uit de gegevens blijkt dat:
- Er bij patiënten die met een combinatie van TTFields en temozolomide zijn behandeld, sprake was van een beduidende verhoging van progressievrije overleving ten opzichte van patiënten die alleen met temozolomide waren behandeld (mediaan PFS van 7,1 maanden in vergelijking met 4,0 maanden, met een respectievelijke hazard-ratio van 0,63, p=0,001).
- Er bij patiënten die met een combinatie van TTFields en temozolomide zijn behandeld, sprake was van een beduidend verhoogde algehele overlevingskans ten opzichte van patiënten die alleen met temozolomide waren behandeld (mediaan OS van 19,6 maanden in vergelijking met 16,6 maanden, met een respectievelijke hazard-ratio van 0,75, p=0,034).
- Het percentage patiënten dat na 2 jaar nog in leven was na behandeling met TTFields in combinatie met temozolomide bedroeg 43% ten opzichte van 29% bij behandeling met temozolomide alleen.
Op basis van de interim analyseresultaten van de EF-14 proef kwam het Independent Monitoring Committee (IDMC) met de aanbeveling om de proef vroegtijdig te beëindigen en dat Novocure TTFields toegankelijk wordt gemaakt voor patiënten die alleen met temozolomide worden behandeld.
"Deze resultaten zijn spectaculair," aldus Dr. Roger Stupp, M.D., Directeur van het Zwitserse Krebszentrum van de Universiteitskliniek van de Universiteit van Zürich, in Zürich, Zwitserland, en hoofdonderzoeker van EF-14. "Hiermee ziet een nieuwe behandelnorm voor patiënten die aan glioblastoma lijden het licht."
"De vandaag door Dr. Roger Stupp gepresenteerde resultaten maken de weg vrij om TTFields-therapie als belangrijke modaliteit in te zetten bij de behandeling van vaste tumoren," aldus William Doyle, Executive Chairman bij Novocure. "Het behalen van statistisch belangrijke en klinisch veelzeggende resultaten op het gebied van de algehele overlevingskans en de progressievrije overleving is fantastisch nieuws voor onze GMB-patiënten. Ik wil patiënten en onderzoekers van de EF-14 proef dan ook oprecht bedanken, evenals de talrijke mensen die het mogelijk hebben gemaakt om deze enorme mijlpaal te bereiken."
"We zijn bijzonder blij met de EF-14 resultaten en zijn bezig om de TTFields-therapie beschikbaar te maken voor patiënten in Europa en Zwitserland bij wie opnieuw glioblastoma werd vastgesteld," aldus David Stocker, M.D., General Manager voor Europa bij Novocure. "De toewijding van Novocure aan het ondersteunen van glioblastoma-patiënten in hun strijd tegen kanker blijft onveranderd groot."
Gecertificeerde voorschrijvers
Het NovoTTF-100A Systeem is beschikbaar in de volgende vooraanstaande kankerbehandelingscentra in de EU en Zwitserland:
Oostenrijk
Wenen: Ordinationszentrum Döbling, Dr. M. Preusser
Tsjechische Republiek
Praag: Na Homolce Hospital, Dr. J. Šroubek
Engeland
Londen: Cromwell Hospital, Dr. C. Lindquist
Frankrijk
Lyon: Hospices Civils de Lyon, Dr. J. Honnorat
Parijs: Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Dr. J.-Y. Delattre
Duitsland
Düsseldorf: Universitätsklinikum, Dr. M. Sabel en Unit CME Düsseldorf, Dr. F. Ulrich
Duisburg: Klinikum Duisburg/Wedau Kliniken, Dr. M. Scholz
Hamburg: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr. M. Westphal
Heidelberg: Universitätsklinikum, Dr. W. Wick
Kiel: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Dr. H.M. Mehdorn
Regensburg: Universitätsklinikum, Dr. A. Brawanski
Saalfeld: Onkologische Praxisklinik MVZ MP Saalfeld, Dr. K. Fenchel
Ulm: Neurologische Universitätsklinik, Universitätsklinik Ulm/RKU, Dr. J. Lewerenz
Griekenland
Athene: Hygeia Hospital, Dr. E. Razis
Zwitserland
Lausanne: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Dr. A. Hottinger
Zurich: Zurich University Hospital, Dr. R. Stupp
Over Glioblastoma
Glioblastoma (GBM) is de meest voorkomende vorm van primaire hersenkanker. In Europa wordt jaarlijks, bij ongeveer 15.000 de diagnose GBM gesteld. De overlevingskans bij een standaardbehandeling die zich beperkt tot het gebruik van temozolomide chemotherapie is ongeveer 15 maanden.
Over het NovoTTF-100A Systeem
Het NovoTTF-100A Systeem is een draagbaar, non-invasief medisch apparaat dat speciaal werd ontworpen voor continu gebruik door patiënten. In vitro en in vivo onderzoek hebben aangetoond dat het NovoTTF-100A Systeem de groei van tumoren vertraagt en ongedaan maakt door de mitose, het proces van celdeling en -vermenigvuldiging, te onderdrukken. Het NovoTTF-100A Systeem creëert in de tumor een elektrisch veld met een lage intensiteit dat kracht uitoefent op de elektrisch geladen cellulaire bestanddelen, waardoor het normale mitotische proces wordt geblokkeerd en de kankercellen afsterven.
Gebruik van het NovoTTF-100A Systeem voor de behandeling van glioblastoma is binnen de Europese Unie en Zwitserland toegestaan.
Goedgekeurde indicatie
Het NovoTTF-100A apparaat is bedoeld voor de behandeling van patiënten met recidief GBM bij wie na een chirurgische ingreep, radiotherapie en temozolomide behandeling voor hun primaire aandoening sprake is van progressie. De behandeling is bestemd voor volwassen patiënten, van 18 jaar en ouder, en dient ruim 4 weken na de laatste chirurgische ingreep, bestraling of chemotherapie te worden gestart.
NovoTTF-100A is bedoeld voor de behandeling van patiënten bij wie opnieuw de diagnose GBM is gesteld, na chirurgische ingreep en radiotherapie ondersteund door gebruik van temozolomide en een onderhoudsdosis temozolomide. De behandeling is bestemd voor volwassen patiënten, van 18 jaar en ouder, en dient ruim 4 weken na een chirurgische ingreep, bestraling of chemotherapie te worden gestart en te worden ondersteund door het toedienen van temozolomide. De behandeling kan worden gecombineerd met een onderhoudsdosis temozolomide en/of nadat inname van de onderhoudsdosis temozolomide is stopgezet.
Over Novocure
Novocure is een private onderneming gevestigd op het eiland Jersey. De onderneming is pionier op het gebied van oncologie en houdt zich bezig met de ontwikkeling van TTFields, een nieuwe therapie voor de behandeling van vaste tumoren. De activiteiten van Novocure in de Verenigde Staten concentreren zich in Portsmouth, NH en New York, NY. De onderneming heeft daarnaast nog kantoren in Zwitserland en Japan en beschikt over een onderzoekcentrum in Haifa, Israël. Kijk voor meer informatie over de onderneming op: www.novocure.com.
Contactpersoon voor Media en Investors:
Ashley Cordova, Novocure
[email protected]
+1-212-767-7558
Share this article