Nuevos datos de ensayos en fase 2b de simeprevir, de Janssen, en pacientes con hepatitis C y fibrosis hepática avanzada

- Se presentan en la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Diseases la eficacia y datos de seguridad de los ensayos en fase 2b de simeprevir, de Janssen, en pacientes con hepatitis C y fibrosis hepática avanzada

- Los datos de los análisis post hoc de los estudios ASPIRE y PILLAR en pacientes con Metavir y puntuaciones de F3 y F4 muestran una respuesta vírica sostenida en comparación al placebo -

BOSTON, 12 de noviembre de 2012 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) ha anunciado hoy que el uso de su píldora de una sola toma diaria del inhibidor de la proteasa investigacional simeprevir (TMC435) administrado con interferón pegilado y ribavirina ha conseguido tasas superiores de respuesta vírica sostenida en 24 semanas (SVR24) en comparación con el placebo en pacientes con puntuaciones de Metavir de F3 y F4 que se sometían a tratamiento por primera vez y sometidos ya a tratamiento con hepatitis C con genotipo 1. Simeprevir se toleró bien de forma general y la incidencia general de efectos secundarios graves (AEs) fue similar en todos los brazos de tratamiento. Los datos de los ensayos en fase 2b PILLAR y ASPIRE se presentaron durante la celebración de la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

En pacientes sometidos a tratamiento por primera vez con una puntuación Metavir de F3 (PILLAR), el objetivo primario de SVR24 se consiguió en el 79% de los pacientes dentro del grupo tratado con simeprevir, frente al 72% del grupo de control (interferón pegilado y ribavirina solo). En los pacientes sometidos anteriormente a tratamiento con una puntuación Metavir de F3 (ASPIRE), SVR24 se consiguió en un 48% de los pacientes dentro del grupo simeprevir, en comparación con el 8% del grupo de control. En los pacientes que experimentaron tratamiento y con una puntuación Metavir de F4 (ASPIRE), la SVR se consiguió en el 62% de los pacientes dentro del grupo simeprevir frente al 0% de los pacientes en el grupo de control. En ambos ensayos PILLAR y ASPIRE, se produjeron graves AEs en el 7,6% de los pacientes que habían recibido simeprevir más interferón pegilado y ribavirina en comparación con el 9,8% de los pacientes que recibieron interferón pegilado y ribavirina solo.

"Los pacientes con hepatitis C y unas puntuaciones Metavir de F3 y F4 presentan fibrosis hepática avanzada y son más complicados de curar frente a los que presentan fibrosis limitada", afirmó Fred Poordad, doctor y responsable médico del Alamo Medical Research Center e investigador de los ensayos ASPIRE y PILLAR. "Los resultados presentados en la AASLD sugieren que simeprevir podría representar una nueva opción de tratamiento destacada para las personas que padecen hepatitis C avanzada si se demuestran sus resultados en ensayos avanzados".

Simeprevir, un inhibidor investigacional de la proteasa NS3/4A desarrollado de forma conjunta entre Janssen y Medivir, está actualmente en fase de ensayo 3 como tratamiento de una sola toma diaria tomada en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina para el tratamiento de los genotipos 1 y 4 de la hepatitis. Se está estudiando también en ensayos separados en fase 2 con otros agentes antivirales de acción directa como parte de los regimenes sin interferón, con o sin ribavirina. Estos incluyen un ensayo recientemente iniciado en fase 2a de un régimen sin interferón con simeprevir y TMC647055, el inhibidor no nucleósido de la polimerasa (NNI) de Janssen actualmente en desarrollo para la hepatitis C.

"Estamos esperanzados con estos datos, que muestran una respuesta vírica sostenida y tolerabilidad en los pacientes que no han sido sometidos a tratamiento y que son más complejos en relación a su tratamiento", explicó Maria Beumont, doctora y médico líder de simeprevir de Janssen Research & Development. "Estamos impacientes por seguir evaluando la utilidad de simeprevir en combinación con otros agentes para el tratamiento de la hepatitis C".

Acerca de los ensayos PILLAR & ASPIRE  
En los dos ensayos internacionales en fase 2b, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo, los pacientes recibieron tratamiento por primera vez (PILLAR) o ya habían recibido tratamiento (ASPIRE), además de recibir interferón pegilado y ribavirina solo o en combinación con una sola toma diaria de simeprevir. En PILLAR, 309 pacientes con hepatitis C recibieron tratamiento por primera vez con un régimen de 75 o 150 mg de simeprevir de una sola toma diaria en 12 o 24 semanas, además de interferón pegilado y ribavirina durante 24 o 48 semanas, dependiendo de su respuesta al tratamiento. En ASPIRE, 396 pacientes que ya se habían sometido a tratamiento recibieron 100 o 150 mg de simeprevir en una sola toma diaria durante 12, 24 o 48 semanas, además de interferón pegilado y ribavirina durante 48 semanas.

Los análisis post hoc de PILLAR y ASPIRE presentados en AASLD (abstractos 83 y 769) evaluaron solo a pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir y alcanzaron una puntuación Metavir de F3 (PILLAR), o F3 y F4 (ASPIRE). La puntuación Metavir se usa para cuantificar el grado de inflamación y fibrosis del hígado, y los pacientes son evaluados en una escala de cuatro puntos. Una puntuación F3 equivale a que el paciente presenta numerosos septa (bandas de tejido fibroso que pueden reducir el flujo de sangre a través del hígado) sin cirrosis, mientras que una puntuación F4 significa que el paciente padece cirrosis.

Acerca de Simeprevir   
Simeprevir (TMC435) es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollado de forma conjunta por medio de Janssen y Medivir AB para tratar la infección crónica por hepatitis C (HCV). Simeprevir se está estudiando en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina, además de en combinación con agentes antivirales de acción directa (DAA) en regimenes completamente orales sin interferón y con o sin ribavirina.

Los estudios mundiales en fase 3 de simeprevir incluyen QUEST-1 y QUEST-2 en pacientes no tratados anteriormente, PROMISE en pacientes que sean recurrentes después de un tratamiento anterior basado en interferón y ATTAIN en pacientes que han experimentado tratamiento. En paralelo a estos ensayos, los estudios en fase 3 para simeprevir se están llevando a cabo para pacientes no tratados anteriormente y en pacientes con infectados de VIH-HCV que han experimentado tratamiento, pacientes de HCV con genotipo 4 y en pacientes japoneses con HCV con genotipo 1.

Simeprevir también se está estudiando en otros ensayos en fase 2 sin interferón, con o sin ribavirina, en combinación con:

• TMC647055 de Janssen y ritonavir en pacientes que no han recibido tratamiento, son recurrentes o no han respondido con HCV de genotipo 1;
• sofosbuvir (GS-7977), de Gilead Sciences, Inc., en pacientes con HCV de genotipo 1 que no hayan respondido y
• daclatasvir (BMS-790052), de Bristol-Myers Squibb, en pacientes con HCV y genotipo 1 que no hayan recibido tratamiento o que no hayan respondido anteriormente.

Además, Janssen ha anunciado recientemente que ha llegado a una colaboración no exclusiva con Vertex Pharmaceuticals Incorporated para evaluar dentro de un estudio de fase 2 la seguridad y eficacia de un régimen completamente oral de simeprevir y un inhibidor investigacional nucleótido análogo de la polimerasa VX-135 de Vertex para el tratamiento del HCV. Como primer paso, Janssen realizará un estudio de interacción de fármaco con fármaco (DDI) con simeprevir y VX-135.

Si desea más información sobre simeprevir, visite la página web www.clinicaltrials.gov.

Acerca de la hepatitis C  
La hepatitis C, una enfermedad infecciosa de la sangre que afecta principalmente al hígado y principal causa de enfermedad crónica hepática y de transplantes de hígado, es un área de rápida evolución con una necesidad clara de tratamientos innovadores. Entre 170 y 210 millones de personas están afectadas con hepatitis C en todo el mundo, y cada año hay entre 3 y 4 millones de nuevas personas infectadas.

Acerca de Janssen   
En Janssen estamos dedicados a hacer frente y solventar algunas de las necesidades médicas más importantes no cumplidas de nuestro tiempo dentro de las enfermedades infecciosas y las vacunas, oncología, inmunología, neurociencias y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsada por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos innovadores productos, servicios y soluciones para la salud que ayudan a las personas de todo el mundo. Janssen Pharmaceuticals, Inc. es parte de las Compañías Farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. Si desea más información visite la página web http://www.janssenrnd.com.

(Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" definidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos desconocidos - incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material de las expectativas y previsiones de Janssen Pharmaceuticals, Inc. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones industriales generales y de la competencia; condiciones económicas, como los tipos de interés y fluctuaciones del tipo de divisa; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; retos para las patentes o para la propiedad intelectual; retos en la conducta y conductas de gasto o preocupación financiera de los compradores de productos de salud y servicios; cambios en la ley gubernamental y regulaciones y reformas en el tratamiento de salud nacional y extranjero; tendencias hacia la contención de costes relacionados con la salud y aumento del escrutinio en la industria de los cuidados de la salud por medio de las agencias gubernamentales. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 1 de enero de 2012. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de www.sec.gov, www.jnj.com o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceuticals, Inc. y/o Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros).