Nuevos datos muestran el potencial de LIVAZO y una terapia antirretroviral común

WOKINGHAM, Inglaterra, July 18, 2011 /PRNewswire/ --

    - Los nuevos datos muestran el potencial mínimo de la interacción de fármacos entre el fármaco para el colesterol LIVAZO y una terapia antirretroviral común

  - Un estudio demuestra que no hay un impacto destacado en los niveles de sangre cuando se tomó LIVAZO (pitavastatina)con la combinación de inhibidor de la proteasa VIH lopinavir/ritonavir en voluntarios sanos

Kowa Pharmaceuticals America, Inc. y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) han publicado hoy los resultados de un nuevo estudio en el que se ha investigado el potencial de la interacción del fármaco de colesterol LIVALO (pitavastatina, conocido como LIVAZO en la UE) 4 mg en voluntarios sanos que tomaron la combinación del inhibidor de la proteasa (PI) lopinavir/ritonavir, un fármaco de combinación de dosis fija para el tratamiento de las infecciones por VIH^[1]. Los inhibidores de la proteasa se suelen utilizar como medicamentos antiretrovirales VIH^[2]. El estudio, presentado en la 6^ª Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA (IAS) sobre Patogénesis VIH, Tratamiento y Prevención celebrada en Roma, Italia, descubrió que cuando se administró de forma conjunta, los niveles individuales de fármaco en sangre para LIVAZO o para cada PIs se vieron mínimamente afectados. Basándose en los datos de su estudio de fase de mandato IV de la FDA, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos ha aprobado recientemente el cambio de etiqueta para borrar la limitación del uso de lopinavir/ritonavir del etiquetado de US LIVALO.

"En la actualidad el VIH es una enfermedad crónica, en oposición a como era hace 30 años, y los pacientes que sufren VIH se enfrentan a retos adicionales relacionados con la dislipidemia, acentuados por los procesos de la enfermedad además de las terapias retrovirales. De forma adicional, estos pacientes normalmente se medican con múltiples medicamentos, y el tratamiento de la dislipidemia puede suponer algo más que un reto. Estamos muy contentos con los resultados conseguidos en este estudio y con la ausencia de la destacada interacción de fármacos cuando LIVALO se coadministra con esta combinación de PIs", afirmó Craig Sponseller, doctor y vicepresidente de Asuntos Médicos de Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

El estudio se designó para evaluar la interacción farmacocinética (PK) o el efecto de exposición general en el organismo, de la combinación de lopinavir/ritonavir en el PK de LIVAZO, y de forma secundaria cualquier efecto potencial PK de LIVAZO en lopinavir y ritonavir^[3]. LIVAZO (4mg) y lopinavir/ritonavir (800mg/200mg) se coadministraron de forma conjunta en 24 voluntarios sanos adultos en un periodo de 24 días. Cuando terminó el estudio, la exposición pico de pitavastatina en un estado en marcha se evaluó por C_max y no estaba afectada por la coadministración de lopinavir/ritonavir. La exposición total de pitavastatina en el estado en marcha evaluado por AUC_0-tau se vio ligeramente afectada por la coadministración de lopinavir/ritonavir (descenso de aproximadamente un 20%). C_max y AUC_0-tau de lopinavir y ritonavir en el estado en marcha se vieron afectadas de forma considerable por la coadministración de pitavastatin. Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes^[4].

Un segundo objetivo del estudio era la investigación de cualquier efecto potencial en la seguridad de LIVAZO con la adición de lopinavir/ritonavir. No se observaron problemas de seguridad importantes. 18 de los 24 pacientes indicaron al menos un evento adverso emergente en el tratamiento (TEAE) con el porcentaje más elevado procedente de los sujetos que recibieron solo lopinavir/ritonavir. Todos los TEAEs fueron leves en relación a la severidad excepto en cuatro sujetos que padecieron TEAEs tras lopinavir/ritonavir solo moderados en su severidad. Un sujeto abandonó el estudio debido a un AE de diarrea durante el tratamiento solo con lopinavir/ritonavir. No se dieron casos severos de AEs, SAEs o fallecimientos^[5].

"Este estudio es importante para los cuidadores y pacientes, ya que LIVALO ha demostrado unas interacciones de fármacos con fármacos mínimas con una terapia antirretroviral VIH con pacientes que necesitan luchar contra la enfermedad. Para una población de pacientes que está tomando múltiples medicamentos, esto supone una noticia ilusionante", explicó la doctora Judith Aberg, directora de Virología del Bellevue Hospital Center y directora de la División de Enfermedades Infecciosas e Inmunología de la NYU School of Medicine.

La cifra elevada de colesterol, sobre todo de colesterol "malo", colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), triglicéridos (TG), o ambos, es una complicación habitual asociada a las infecciones por VIH, además del uso de terapias antiretrovirales^[6],[7]. La frecuencia de la hiperlipidemia, elevación de grasas en la sangre, en pacientes infectados con VIH que toman inhibidores de la proteasa, incluyendo lopinavir/ritonavir, es de hasta un 66% de la población de pacientes^[8].

Los fármacos que reducen el colesterol, sobre todo las estatinas, a menudo se utilizan en pacientes con VIH, por lo que es importante que los médicos conozcan las interacciones potenciales de fármaco con fármaco con las terapias antiretrovirales.

Acerca de LIVAZO

LIVAZO es un inhibidor de reductasa HMG-CoA indicado para pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta como terapia coadyuvante para la dieta en la reducción del colesterol total elevado (TC), colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos (TG) y el aumento de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C). LIVAZO se metaboliza de forma predominante por medio de glucuronidación y solo se metaboliza de forma mínima por medio del sistema CYP, que podría ayudar a reducir su potencial para las interacciones de fármaco con fármaco mediatizadas CYP.

Además de lanzarse en Estados Unidos en junio de 2010, LIVAZO también ha recibido aprobación para su uso en Japón (2003), Corea del sur (2005), Tailandia (2007), China (2008), Unión Europea (2010), Taiwán (2011) y Líbano (2011.)

Acerca de Kowa

Kowa Company, Ltd. (KCL) es una compañía multinacional privada con sede en Nagoya, Japón. Establecida en 1894, KCL está implicada activamente en varias actividades de fabricación y comerciales en los campos de productos farmacéuticos, ciencias de la vida, tecnología de la información, textiles, maquinaria y varios productos de consumo. La división farmacéutica de KCL se fundó en 1947, y se centró en terapias cardiovasculares, con ventas del producto insigne de la compañía, LIVALO, ascendiendo a 520 millones de dólares (14,3% de cuota de mercado) en Japón durante 2010 y espera superar 700 millones de dólares en el futuro cercano.

Kowa Research Europe, Ltd. (KRE), establecida en 1999 en el Reino Unido, es responsable de los ensayos clínicos europeos para el desarrollo farmacéutico global estratégico de Kowa.

Kowa Pharmaceutical Europe (KPE) Co. Ltd, establecida en 2000, es una compañía farmacéutica especializada localizada en Wokingham, Reino Unido, centrada especialmente en terapia cardiometabólica. Trabajando en armonía con KRE, estas divisiones farmacéuticas europeas de Japanese Kowa Company, Ltd. están comprometidas con la investigación, desarrollo y comercialización para asegurar la calidad de los productos disponibles para las personas en todo el mundo, permitiéndoles disfrutar de un mejor estándar de salud y una vida más cómoda.

Visite nuestra nueva página web: http://www.kowapharmaceuticals.eu/

Referencias

^[1] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6^ª Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA (IAS) sobre Patogénesis VIH, Tratamiento y Prevención. Roma, Italia. Del 17 al 20 de julio de 2011.

^[2] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6^ª Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA (IAS) sobre Patogénesis VIH, Tratamiento y Prevención. Roma, Italia. Del 17 al 20 de julio de 2011.

^[3] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6^ª Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA (IAS) sobre Patogénesis VIH, Tratamiento y Prevención. Roma, Italia. Del 17 al 20 de julio de 2011.

^[4] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6^ª Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA (IAS) sobre Patogénesis VIH, Tratamiento y Prevención. Roma, Italia. Del 17 al 20 de julio de 2011.

^[5] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6^ª Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA (IAS) sobre Patogénesis VIH, Tratamiento y Prevención. Roma, Italia. Del 17 al 20 de julio de 2011.

^[6] Calza L, Manfredi R, Pocaterra D, Chiodo F. Risk of premature atherosclerosis and ischemic heart disease associated with HIV infection and antiretroviral therapy. J Infect 2008; 57:16-32.

^[7] Echevarria KL, Hardin TC, Smith JA. Hyperlipidemia associated with protease inhibitor therapy. Ann Pharmacother. 1999; 33:859-63.

^[8] Kaul DR, CintiSK, Carver PL et al. HIV protease inhibitors: advances in therapy and adverse reactions, including metabolic complications. Pharmacotherapy. 1999; 19:281-98.

^[9] Guengerich FP. Chem Res Toxicol. 2008;21(1):70-83; Jayakanthan M et al. Analysis of CYP3A4-HIV-1 protease drugs interactions by computational methods for Highly Active Antiretroviral Therapy in HIV/AIDS Mol Graph Model. 2010 Jan;28(5):455-63.